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Sistema de cuello femoral y múltiples tornillos canulados en fractura de cuello femoral

5 de junio de 2025 actualizado por: Young-Kyun Lee, Seoul National University Hospital

Comparación entre el sistema de cuello femoral y múltiples tornillos canulados en fractura de cuello femoral no desplazada

Los investigadores compararán los resultados clínicos del sistema de cuello femoral con el tornillo canulado múltiple convencional en fracturas de cuello femoral sin desplazamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los resultados clínicos incluyen reoperación, pérdida de fijación y cambio de movilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

620

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • fractura del cuello femoral sin desplazamiento
  • deambulador comunitario

Criterio de exclusión:

  • menor de 18 años
  • fractura desplazada del cuello femoral
  • fractura intertrocantérea
  • fractura subtrocantérea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: F NS
aquellos que son tratados con sistema de cuello femoral (FNS)
Dispositivo: Sistema de cuello femoral
sistema de cuello femoral mediante perno y tornillo antirrotación con placa de uno/dos orificios
Comparador activo: MCS
aquellos que son tratados con múltiples tornillos canulados (MCS)
Dispositivo: Tornillo Canulado Múltiple
múltiples tornillos canulados usando 3 o 4 tornillos canulados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reoperación
Periodo de tiempo: 3 meses
tasa de reoperación
3 meses
Reoperación
Periodo de tiempo: 6 meses
tasa de reoperación
6 meses
Reoperación
Periodo de tiempo: 9 meses
tasa de reoperación
9 meses
Reoperación
Periodo de tiempo: 12 meses
tasa de reoperación
12 meses
Reoperación
Periodo de tiempo: 24 meses
tasa de reoperación
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de fijación
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de pérdida de fijación
3 meses
pérdida de fijación
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de pérdida de fijación
6 meses
pérdida de fijación
Periodo de tiempo: 9 meses
Tasa de pérdida de fijación
9 meses
pérdida de fijación
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de pérdida de fijación
12 meses
pérdida de fijación
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de pérdida de fijación
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de movilidad
Periodo de tiempo: 3 meses

Cambio de movilidad

  1. ambulatorio comunitario independiente
  2. ambulatorio comunitario con bastón
  3. ambulatorio comunitario con muleta, andador
  4. ambulatorio domiciliario independiente
  5. ambulatorio doméstico con bastón
  6. ambulatorio doméstico con muletas, andador
  7. ambulatorio no funcional
3 meses
cambio de movilidad
Periodo de tiempo: 6 meses

Cambio de movilidad

  1. ambulatorio comunitario independiente
  2. ambulatorio comunitario con bastón
  3. ambulatorio comunitario con muleta, andador
  4. ambulatorio domiciliario independiente
  5. ambulatorio doméstico con bastón
  6. ambulatorio doméstico con muletas, andador
  7. ambulatorio no funcional
6 meses
cambio de movilidad
Periodo de tiempo: 9 meses

Cambio de movilidad

  1. ambulatorio comunitario independiente
  2. ambulatorio comunitario con bastón
  3. ambulatorio comunitario con muleta, andador
  4. ambulatorio domiciliario independiente
  5. ambulatorio doméstico con bastón
  6. ambulatorio doméstico con muletas, andador
  7. ambulatorio no funcional
9 meses
cambio de movilidad
Periodo de tiempo: 12 meses

Cambio de movilidad

  1. ambulatorio comunitario independiente
  2. ambulatorio comunitario con bastón
  3. ambulatorio comunitario con muleta, andador
  4. ambulatorio domiciliario independiente
  5. ambulatorio doméstico con bastón
  6. ambulatorio doméstico con muletas, andador
  7. ambulatorio no funcional
12 meses
cambio de movilidad
Periodo de tiempo: 24 meses

Cambio de movilidad

  1. ambulatorio comunitario independiente
  2. ambulatorio comunitario con bastón
  3. ambulatorio comunitario con muleta, andador
  4. ambulatorio domiciliario independiente
  5. ambulatorio doméstico con bastón
  6. ambulatorio doméstico con muletas, andador
  7. ambulatorio no funcional
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

DePuy Synthes

Investigadores

  • Investigador principal: Young-Kyun Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FNS-MCS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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