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Livelli di surfattante nei polmoni dei pazienti COVID-19

28 ottobre 2020 aggiornato da: Henning Bay Nielsen, Zealand University Hospital

Uno studio esplorativo per valutare i livelli di surfattante nei pazienti COVID-19 che saranno sottoposti a supporto ventilatorio a causa di grave insufficienza respiratoria

NOME dello STUDIO: Livelli di surfattante nei polmoni di pazienti COVID-19 BACKGROUND

  • L'infezione da SARS-CoV-2 può indurre insufficienza respiratoria.
  • L'insufficienza respiratoria associata a COVID-19 può richiedere il supporto ventilatorio.
  • SARS-CoV-2 utilizza cellule alveolari di tipo II per la replicazione del virus.
  • Le cellule alveolari di tipo II sono responsabili della produzione di surfattante e la mancanza di surfattante provoca insufficienza respiratoria nei neonati prematuri.
  • La mancanza di surfattante può svolgere un ruolo nell'insufficienza respiratoria nei pazienti COVID-19 DISEGNO Disegno di studio prospettico esplorativo senza intervento terapeutico di alcun tipo. Il fluido polmonare verrà donato come parte delle procedure di cura standard.

IPOTESI Il tensioattivo è misurabile nelle secrezioni tracheali mediante spettroscopia FTIR nel medio infrarosso determinato dagli spettri del tensioattivo. Il surfattante è ridotto nei pazienti COVID-19 che richiedono il supporto del ventilatore rispetto ai pazienti non COVID-19. Il tensioattivo disfunzionale nei pazienti COVID-19 riacquista la sua funzione quando la funzione respiratoria migliora.

POPOLAZIONE La popolazione principale è costituita da pazienti con polmonite da COVID-19 che richiedono supporto ventilatorio.

MISURE DI RISULTATO L'esito primario è il livello di tensioattivo nel liquido polmonare ottenuto mediante aspirazione tracheale.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE Saranno inclusi in totale 30 pazienti: venti pazienti COVID-19 e 10 pazienti non COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei sono pazienti COVID-19 che richiedono supporto ventilatorio mediante ventilazione meccanica e pazienti non COVID-19 che richiedono supporto ventilatorio mediante ventilazione meccanica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti positivi al coronavirus 2 (SARS-CoV-2) E
  2. Insufficienza respiratoria che richiede supporto di ventilazione meccanica OPPURE insufficienza respiratoria che richiede supplementazione di ossigeno E
  3. Età > 18 anni E
  4. Autorizzazione da un parente prossimo

Criteri di esclusione:

Incapacità di ottenere TS o BL come determinato dal giudizio clinico del medico responsabile. Pazienti con disfunzione nota del surfattante (come mutazioni nel gene SFTPB o ABCA3). Morte imminente prevista entro 24 ore. Malattia renale cronica grave di stadio 4 o che richiede dialisi. Insufficienza epatica. Trasferimento anticipato in altro ospedale entro 72 ore. Partecipazione a un altro studio che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe l'arruolamento per motivi di sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
COVID
Test diagnostico: Valutazione del tensioattivo
Per determinare i livelli di tensioattivo nel liquido polmonare
non COVID
Test diagnostico: Valutazione del tensioattivo
Per determinare i livelli di tensioattivo nel liquido polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tensioattivo
Lasso di tempo: Due anni
L'esito primario sono i livelli di tensioattivo nel liquido polmonare
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJ-859x

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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