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Sfida di deambulazione in chirurgia toracica geriatrica

21 febbraio 2024 aggiornato da: Michael Jaklitsch, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Sfida di esercizio preoperatorio nei pazienti geriatrici toracici

Questo studio sta esaminando la raccolta di dati sui passi percorsi (deambulazione) al giorno da pazienti sottoposti a chirurgia toracica di età superiore ai 65 anni prima dell'intervento.

Il/i nome/i del dispositivo dello studio coinvolto in questo studio è:

  • Fitbit ispira

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio di fattibilità, che è la prima volta che i ricercatori stanno esaminando l'uso di un Fitbit da parte di pazienti sottoposti a chirurgia toracica di età superiore ai 65 anni prima dell'intervento. Lo studio sta cercando di vedere se i pazienti possono indossare un tracker da polso e tenere un registro dei loro conteggi giornalieri per una settimana. Lo studio sta cercando di vedere se le persone sono disposte a tenere traccia dei loro passi quotidiani, quindi in futuro ai partecipanti potrebbero essere forniti obiettivi da raggiungere e i loro passi prima dell'intervento possono essere misurati con precisione.

Questo studio di ricerca prevede l'utilizzo di un tracker Fitbit per registrare i passi giornalieri nel corso di 1 settimana prima dell'intervento programmato. I partecipanti riceveranno un contapassi in clinica e saranno istruiti sul suo utilizzo. Durante il periodo di 1 settimana, i partecipanti saranno chiamati da un gruppo di studio per verificare i progressi.

Dopo una settimana, ai partecipanti verrà chiesto di restituire il contapassi e il loro registro durante una visita clinica preoperatoria programmata o nell'area preoperatoria che si verifica per prima.

Si prevede che circa 30 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Jaklitsch, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael T Jaklitsch, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 65 anni

    • Chi si sta preparando a sottoporsi a resezione polmonare dell'entità della resezione a cuneo o superiore (segmentectomia, lobectomia, bilobectomia o pneumonectomia) presso il Brigham and Women's Hospital (BWH)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti completamente non deambulanti (es. pazienti in sedia a rotelle) *
  • Coloro che non hanno la capacità di acconsentire a causa di una malattia cognitiva.
  • Paziente per il quale l'intervento chirurgico è ritenuto più urgente e quindi eseguito in anticipo rispetto ai tempi richiesti per l'intervento.

  • Pazienti con malattie cardiache o angina per i quali è richiesto un test cardiaco formale per l'autorizzazione.

    • I nostri criteri di esclusione non includono i pazienti con disturbi della deambulazione o coloro che necessitano di dispositivi di assistenza per la deambulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MONITORAGGIO DELL'ESERCIZIO PRE-OPERATORIO

Le informazioni di riferimento del partecipante verranno raccolte dalle loro cartelle cliniche elettroniche.

Dopo l'iscrizione, ai partecipanti verrà fornito un dispositivo mobile (Fitbit) da indossare per monitorare i passi per 1 settimana prima dell'intervento programmato.

I partecipanti manterranno un registro dei passi giornalieri per la settimana 1 in cui indossano il dispositivo e riceveranno una chiamata di controllo dei progressi durante la settimana.

Il dispositivo e il registro verranno consegnati durante una visita clinica pre-operatoria o il giorno dell'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Comportamentale: Fitbit
Rilevatore di attività elettronico
Altri nomi:
  • rilevatore di mobilità
  • pedometro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di monitoraggio dei passi
Lasso di tempo: 1 settimana
La fattibilità sarà determinata dal monitoraggio riuscito dei passi e dalla tenuta di un diario del conteggio dei passi per la durata di una settimana. Il completamento di un minimo di 5/7 giorni sarà considerato un successo
1 settimana
Tasso di diario dei passi
Lasso di tempo: 1 settimana
La fattibilità sarà determinata dal monitoraggio riuscito dei passi e dalla tenuta di un diario del conteggio dei passi per la durata di una settimana. Considereremo un completamento di un minimo di 5/7 giorni come un successo.
1 settimana
Tasso di ritorno
Lasso di tempo: 1 settimana
Se il 90% dei tracker viene restituito, sarà considerato un reso riuscito.
1 settimana
Tasso di recupero dei dati
Lasso di tempo: 1 settimana
valutare l'estrazione dei dati dalla mobilità al rientro. Il successo sarà considerato se il 90% dei dati è recuperabile
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael T Jaklitsch, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

23 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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