- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04667273
Efficacia della stimolazione elettrica neuromuscolare nei pazienti con sindrome da conflitto subacromiale
Efficacia della stimolazione elettrica neuromuscolare nei pazienti con sindrome da conflitto subacromiale: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34555
- Istanbul University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di SIS estrinseca subacuta/cronica
- dai 18 ai 65 anni
- Essere volontari
Criteri di esclusione:
- Frattura o anamnesi chirurgica nella regione della spalla
- Un'altra diagnosi che può influenzare la funzione della spalla
- Aver ricevuto iniezioni/trattamenti locali di corticosteroidi nell'articolazione della spalla negli ultimi 3 mesi
- Malattia neuromuscolare
- Gravidanza
- Cancro
- Angina instabile
- Problemi di comunicazione
- Malattia articolare infiammatoria sistemica
- Situazioni in cui la stimolazione elettrica e l'esercizio fisico sono controindicati
- Malattia ortopedica, reumatologica o congenita dell'arto superiore interessato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio di formazione (ET) + gruppo di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES).
pazienti volontari con sindrome da conflitto subacromiale
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Nell'applicazione di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES), 4 elettrodi di superficie verranno posizionati nella parte gonfia del trapezio inferiore e dei muscoli dentati anteriori di ciascun paziente. NMES verrà applicato per 20 minuti in modalità riabilitativa con un dispositivo a 4 canali. Frequenza: 80 Hz Ampiezza: 0-100 mA (0-0,01 V) Tempo corrente-impulso: 200 μsec Forma d'onda: bifasica Durata del ciclo: 8 secondi di stimolazione muscolare tetanica per tutti i pazienti, con un tempo di salita e discesa di 2 secondi e stimolazione Sarà impostato a 3 secondi tra. È importante osservare visivamente la contrazione per determinare l'intensità della stimolazione. I pazienti eseguiranno esercizi di bacchetta sotto la supervisione di un fisioterapista. Gli esercizi con la bacchetta includeranno la flessione della spalla, la rotazione esterna e l'abduzione nella posizione della scappata. Nella prima e nella seconda settimana, questi esercizi verranno eseguiti sulla schiena e dalla terza settimana in piedi. Gli esercizi con Theraband verranno eseguiti in 3 set, ogni set sarà composto da 10 ripetizioni. Ci sarà un periodo di riposo di 1 minuto tra le serie. Quando le tre serie sono state completate facilmente e non vi è stato alcun affaticamento da parte del paziente, la resistenza sarà aumentata passando dal giallo al rosso, dal rosso al verde, rispettivamente, dopo 4 settimane. *Per i rotatori esterni della spalla e i muscoli dentati anteriori vengono rinforzati senza peso per le prime 2 settimane, poi 0,5 kg di manubri, in posizione supina. In piedi, il trapezio inferiore, il trapezio superiore e i rotatori esterni della spalla saranno rafforzati con la fascia. |
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Altro: Gruppo di allenamento fisico (ET).
pazienti volontari con sindrome da conflitto subacromiale
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I pazienti eseguiranno esercizi di bacchetta sotto la supervisione di un fisioterapista. Gli esercizi con la bacchetta includeranno la flessione della spalla, la rotazione esterna e l'abduzione nella posizione della scappata. Nella prima e nella seconda settimana, questi esercizi verranno eseguiti sulla schiena e dalla terza settimana in piedi. Gli esercizi con Theraband verranno eseguiti in 3 set, ogni set sarà composto da 10 ripetizioni. Ci sarà un periodo di riposo di 1 minuto tra le serie. Quando le tre serie sono state completate facilmente e non vi è stato alcun affaticamento da parte del paziente, la resistenza sarà aumentata passando dal giallo al rosso, dal rosso al verde, rispettivamente, dopo 4 settimane. *Per i rotatori esterni della spalla e i muscoli dentati anteriori vengono rinforzati senza peso per le prime 2 settimane, poi 0,5 kg di manubri, in posizione supina. In piedi, il trapezio inferiore, il trapezio superiore e i rotatori esterni della spalla saranno rafforzati con la fascia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità Braccio Spalla Mano Questionario (DASH)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il questionario DASH è una scala self-report specifica per regione per valutare lo stato di salute delle disabilità degli arti superiori.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Viene utilizzato il VAS per il quale viene chiesto al paziente di indicare il suo dolore percepito durante il riposo, l'attività e le ore notturne.
Gli intervistati segneranno la posizione sulla linea di 10 centimetri (cm) corrispondente alla quantità di dolore che hanno provato.
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8 settimane
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Goniometro
Lasso di tempo: 8 settimane
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La flessione della spalla, l'abduzione, la rotazione interna e la rotazione esterna, ROM saranno misurate da un goniometro universale.
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8 settimane
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Dinamometro portatile digitale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Le misure di flessione, estensione, abduzione, adduzione, forza muscolare interna ed esterna della spalla saranno valutate con un dinamometro portatile digitale chiamato "Lafayette-Manual Muscle Tester".
Prima di effettuare le misurazioni, verranno effettuate alcune prove informando.
Quindi l'individuo verrà posizionato in base al muscolo da testare, il dispositivo verrà posizionato nell'area appropriata del muscolo la cui forza deve essere misurata e all'individuo verrà chiesto di mantenere la posizione specificata per ciascun muscolo.
La valutazione viene ripetuta due volte e il valore quando la posizione inizia a deteriorarsi verrà registrato in newton come misura del risultato.
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8 settimane
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Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 8 settimane
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La disabilità correlata al dolore sarà valutata utilizzando la versione turca del Neck Disability Index.
Questo questionario è composto da 10 domande, ciascuna con un punteggio compreso tra 0 e 5.
Il punteggio finale del questionario si ottiene sommando i punteggi di ciascuna domanda.
I livelli di disabilità dei pazienti sono i seguenti: "nessuna disabilità" (0-4), "lieve disabilità" (5 14), "moderata disabilità" (15-24), "grave disabilità" (25 -34) e "completa invalidità”.
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8 settimane
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Scala della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 8 settimane
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La Pittsburgh Sleep Quality Scale verrà applicata per valutare la qualità del sonno dei pazienti.
Con questa scala, viene valutata sia la qualità del sonno del paziente sia se c'è un problema con la sonnolenza diurna.
In questa valutazione; Vengono valutati la qualità soggettiva del sonno, il tempo per addormentarsi, la durata del sonno, la qualità del sonno, le condizioni che influenzano il sonno, l'uso di sostanze per dormire e la sonnolenza diurna.
Ogni area della scala è calcolata con punteggi che vanno da 0 a 3, punteggi alti indicano scarsa qualità del sonno.
Il valore totale in questo test è un punteggio compreso tra 0 e 21.
La sua validità e affidabilità turche sono state fatte nel 1996 da Ağargün et al.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ebru Kaya Mutlu, Assoc. Prof., İstanbul Üniversitesi- Cerrahpaşa İstanbul, Türkiye
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bdaiwi AH, Mackenzie TA, Herrington L, Horsley I, Cools AM. Acromiohumeral Distance During Neuromuscular Electrical Stimulation of the Lower Trapezius and Serratus Anterior Muscles in Healthy Participants. J Athl Train. 2015 Jul;50(7):713-8. doi: 10.4085/1062-6050-50.4.03. Epub 2015 May 1.
- Camargo PR, Alburquerque-Sendin F, Avila MA, Haik MN, Vieira A, Salvini TF. Effects of Stretching and Strengthening Exercises, With and Without Manual Therapy, on Scapular Kinematics, Function, and Pain in Individuals With Shoulder Impingement: A Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Dec;45(12):984-97. doi: 10.2519/jospt.2015.5939. Epub 2015 Oct 15.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/11
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