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Efficacia della stimolazione elettrica neuromuscolare nei pazienti con sindrome da conflitto subacromiale

24 agosto 2021 aggiornato da: Ebru Kaya Mutlu, PT, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efficacia della stimolazione elettrica neuromuscolare nei pazienti con sindrome da conflitto subacromiale: studio controllato randomizzato

La sindrome da conflitto subacromiale (SIS) è uno dei problemi del sistema muscolo-scheletrico. La SIS, che è la causa più comune di dolore alla spalla, costituisce il 44-65% delle denunce di dolore alla spalla. Gli studi hanno dimostrato che l'esercizio fisico è efficace nel trattamento dei pazienti con SIS, ma l'efficacia e la superiorità reciproca della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) sono incerte. NMES è ampiamente applicato in fisioterapia. Nel SIS, sono interessati il ​​muscolo trapezio inferiore e il muscolo dentato anteriore. Pertanto, il nostro obiettivo è determinare gli effetti degli esercizi e dell'NMES utilizzati nei pazienti con SIS su dolore, range di movimento (ROM), forza muscolare e stato funzionale, dolore al collo e qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio indaga l'allenamento all'esercizio (ET) e l'ET combinato con la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) su dolore, range di movimento (ROM), capacità funzionale, dolore al collo, qualità del sonno. Lo studio includerà 48 volontari con sindrome da conflitto subacromiale (SIS). I criteri di inclusione dello studio sono i seguenti: avere una diagnosi di SIS estrinseca subacuta / cronica, età compresa tra 18 e 65 anni ed essere volontario. I criteri di esclusione sono i seguenti: Frattura o anamnesi chirurgica nella regione della spalla, altra diagnosi che può influire sulla funzione della spalla, aver ricevuto iniezione/trattamento locale di corticosteroidi nell'articolazione della spalla negli ultimi 3 mesi, malattia neuromuscolare, gravidanza, cancro, angina instabile , problemi di comunicazione, malattie articolari infiammatorie sistemiche, situazioni in cui la stimolazione elettrica e l'esercizio fisico sono controindicati, malattie ortopediche, reumatologiche o congenite dell'arto superiore interessato. Verranno interrogati i dati sociodemografici dei pazienti. ET verrà applicato quotidianamente e NMES verrà applicato 2 giorni a settimana per 8 settimane. Inoltre, entrambi i gruppi applicheranno questi esercizi come programma casalingo 3 volte al giorno, 10 ripetizioni per ogni esercizio. Intensità del dolore con scala analogica visiva (VAS), range di movimento (ROM) con goniometro, forza muscolare con dinamometro portatile, valutazione della funzione degli arti superiori con Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Questionnaire, disabilità a livello del collo con il Neck Disability Index, la qualità del sonno con il Pittsburgh Sleep Quality Index sarà valutata prima e dopo il trattamento. Tutti i parametri saranno confrontati tra ET e gruppo ET+NMES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34555
        • Istanbul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di SIS estrinseca subacuta/cronica
  • dai 18 ai 65 anni
  • Essere volontari

Criteri di esclusione:

  • Frattura o anamnesi chirurgica nella regione della spalla
  • Un'altra diagnosi che può influenzare la funzione della spalla
  • Aver ricevuto iniezioni/trattamenti locali di corticosteroidi nell'articolazione della spalla negli ultimi 3 mesi
  • Malattia neuromuscolare
  • Gravidanza
  • Cancro
  • Angina instabile
  • Problemi di comunicazione
  • Malattia articolare infiammatoria sistemica
  • Situazioni in cui la stimolazione elettrica e l'esercizio fisico sono controindicati
  • Malattia ortopedica, reumatologica o congenita dell'arto superiore interessato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di formazione (ET) + gruppo di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES).
pazienti volontari con sindrome da conflitto subacromiale

Nell'applicazione di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES), 4 elettrodi di superficie verranno posizionati nella parte gonfia del trapezio inferiore e dei muscoli dentati anteriori di ciascun paziente.

NMES verrà applicato per 20 minuti in modalità riabilitativa con un dispositivo a 4 canali.

Frequenza: 80 Hz Ampiezza: 0-100 mA (0-0,01 V) Tempo corrente-impulso: 200 μsec Forma d'onda: bifasica Durata del ciclo: 8 secondi di stimolazione muscolare tetanica per tutti i pazienti, con un tempo di salita e discesa di 2 secondi e stimolazione Sarà impostato a 3 secondi tra. È importante osservare visivamente la contrazione per determinare l'intensità della stimolazione.

I pazienti eseguiranno esercizi di bacchetta sotto la supervisione di un fisioterapista. Gli esercizi con la bacchetta includeranno la flessione della spalla, la rotazione esterna e l'abduzione nella posizione della scappata. Nella prima e nella seconda settimana, questi esercizi verranno eseguiti sulla schiena e dalla terza settimana in piedi.

Gli esercizi con Theraband verranno eseguiti in 3 set, ogni set sarà composto da 10 ripetizioni. Ci sarà un periodo di riposo di 1 minuto tra le serie. Quando le tre serie sono state completate facilmente e non vi è stato alcun affaticamento da parte del paziente, la resistenza sarà aumentata passando dal giallo al rosso, dal rosso al verde, rispettivamente, dopo 4 settimane.

*Per i rotatori esterni della spalla e i muscoli dentati anteriori vengono rinforzati senza peso per le prime 2 settimane, poi 0,5 kg di manubri, in posizione supina.

In piedi, il trapezio inferiore, il trapezio superiore e i rotatori esterni della spalla saranno rafforzati con la fascia.

Altro: Gruppo di allenamento fisico (ET).
pazienti volontari con sindrome da conflitto subacromiale

I pazienti eseguiranno esercizi di bacchetta sotto la supervisione di un fisioterapista. Gli esercizi con la bacchetta includeranno la flessione della spalla, la rotazione esterna e l'abduzione nella posizione della scappata. Nella prima e nella seconda settimana, questi esercizi verranno eseguiti sulla schiena e dalla terza settimana in piedi.

Gli esercizi con Theraband verranno eseguiti in 3 set, ogni set sarà composto da 10 ripetizioni. Ci sarà un periodo di riposo di 1 minuto tra le serie. Quando le tre serie sono state completate facilmente e non vi è stato alcun affaticamento da parte del paziente, la resistenza sarà aumentata passando dal giallo al rosso, dal rosso al verde, rispettivamente, dopo 4 settimane.

*Per i rotatori esterni della spalla e i muscoli dentati anteriori vengono rinforzati senza peso per le prime 2 settimane, poi 0,5 kg di manubri, in posizione supina.

In piedi, il trapezio inferiore, il trapezio superiore e i rotatori esterni della spalla saranno rafforzati con la fascia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità Braccio Spalla Mano Questionario (DASH)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario DASH è una scala self-report specifica per regione per valutare lo stato di salute delle disabilità degli arti superiori.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Viene utilizzato il VAS per il quale viene chiesto al paziente di indicare il suo dolore percepito durante il riposo, l'attività e le ore notturne. Gli intervistati segneranno la posizione sulla linea di 10 centimetri (cm) corrispondente alla quantità di dolore che hanno provato.
8 settimane
Goniometro
Lasso di tempo: 8 settimane
La flessione della spalla, l'abduzione, la rotazione interna e la rotazione esterna, ROM saranno misurate da un goniometro universale.
8 settimane
Dinamometro portatile digitale
Lasso di tempo: 8 settimane
Le misure di flessione, estensione, abduzione, adduzione, forza muscolare interna ed esterna della spalla saranno valutate con un dinamometro portatile digitale chiamato "Lafayette-Manual Muscle Tester". Prima di effettuare le misurazioni, verranno effettuate alcune prove informando. Quindi l'individuo verrà posizionato in base al muscolo da testare, il dispositivo verrà posizionato nell'area appropriata del muscolo la cui forza deve essere misurata e all'individuo verrà chiesto di mantenere la posizione specificata per ciascun muscolo. La valutazione viene ripetuta due volte e il valore quando la posizione inizia a deteriorarsi verrà registrato in newton come misura del risultato.
8 settimane
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 8 settimane
La disabilità correlata al dolore sarà valutata utilizzando la versione turca del Neck Disability Index. Questo questionario è composto da 10 domande, ciascuna con un punteggio compreso tra 0 e 5. Il punteggio finale del questionario si ottiene sommando i punteggi di ciascuna domanda. I livelli di disabilità dei pazienti sono i seguenti: "nessuna disabilità" (0-4), "lieve disabilità" (5 14), "moderata disabilità" (15-24), "grave disabilità" (25 -34) e "completa invalidità”.
8 settimane
Scala della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 8 settimane
La Pittsburgh Sleep Quality Scale verrà applicata per valutare la qualità del sonno dei pazienti. Con questa scala, viene valutata sia la qualità del sonno del paziente sia se c'è un problema con la sonnolenza diurna. In questa valutazione; Vengono valutati la qualità soggettiva del sonno, il tempo per addormentarsi, la durata del sonno, la qualità del sonno, le condizioni che influenzano il sonno, l'uso di sostanze per dormire e la sonnolenza diurna. Ogni area della scala è calcolata con punteggi che vanno da 0 a 3, punteggi alti indicano scarsa qualità del sonno. Il valore totale in questo test è un punteggio compreso tra 0 e 21. La sua validità e affidabilità turche sono state fatte nel 1996 da Ağargün et al.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ebru Kaya Mutlu, Assoc. Prof., İstanbul Üniversitesi- Cerrahpaşa İstanbul, Türkiye

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da conflitto subacromiale

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