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Effetto del trattamento della depressione post-ictus sulla recidiva dell'ictus (STROKE)

26 febbraio 2021 aggiornato da: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University

Impatto del trattamento della depressione da ictus sulla recidiva dell'ictus

Non è chiaro se la depressione possa predisporre o precipitare la recidiva di ictus nei pazienti con ictus. Abbiamo cercato la relazione tra la depressione post-ictus e la recidiva dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un ampio numero di prove suggerisce che la depressione è associata ad un aumentato rischio di molte malattie croniche, tra cui ipertensione, diabete, ictus e in particolare malattie coronariche. La depressione post ictus (PSD) può svilupparsi a causa di una malattia vascolare. Una precedente meta-analisi ha mostrato che la depressione aumentava significativamente il rischio di sviluppare ictus e questo aumento era probabilmente indipendente da altri fattori di rischio, tra cui ipertensione e diabete.

Chiarire questo problema ha implicazioni importanti; se la depressione aumenta il rischio di sviluppo di ictus ricorrente, quindi il trattamento della PSD potrebbe ridurre l'insorgenza di ictus ricorrente. A nostra conoscenza non esiste uno studio che tenti di chiarire la relazione tra il trattamento della PSD e la recidiva dell'ictus. Per colmare queste lacune, abbiamo sistematicamente condotto uno studio per valutare se la PSD è associata a ictus ricorrente, eventi cardiovascolari o morte. Pertanto, nel presente studio, sono stati utilizzati tre diversi bracci di follow-up di pazienti con il primo ictus in assoluto per prevedere l'esito nell'arco di 52 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino, 35100
        • Ege University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti che soddisfacevano i criteri DSM-IV e V per la depressione

Criteri di esclusione:

  • Disturbi medici gravi o instabili (p. es., infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi, cancro allo stadio terminale, insufficienza cardiaca scompensata)
  • Disturbi neurologici primari noti tra cui demenza, delirio, morbo di Parkinson, tumori cerebrali, sclerosi multipla, disturbi convulsivi
  • Farmaci (p. es., steroidi sistemici)
  • Cancro al pancreas, ipotiroidismo non corretto
  • Attuale rischio suicidario
  • Uso di farmaci psicotropi con o senza prescrizione medica, alcuni ipnotici
  • Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) di 21 o inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pazienti senza depressione
Questo gruppo includeva pazienti senza depressione durante l'arruolamento dei casi.
Sperimentale: Pazienti depressi con trattamento
Questo gruppo includeva pazienti con depressione ma con trattamento durante l'arruolamento dei casi.
Droga: Citalopram
Uso di antidepressivi nei pazienti con depressione
Altri nomi:
  • Gruppo di trattamento
  • Gruppo di non trattamento
Nessun intervento: Pazienti depressi senza trattamento
Questo gruppo includeva pazienti senza depressione ma senza trattamento durante l'arruolamento dei casi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
Le definizioni standard dell'Organizzazione mondiale della sanità sono state utilizzate per l'ictus ricorrente
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi cardiovascolari sono stati definiti e registrati durante il periodo di studio se avevano almeno uno dei seguenti: infarto del miocardio; angina instabile; angina; intervento coronarico percutaneo; o intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Investigatori

  • Investigatore principale: Huseyin Nezih Özdemir, MD, Ege University Scool of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EU-2018/55

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

  • Sono disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati, compresi i dizionari dei dati. I dati sono stati inseriti nel registro tra aprile 2018 e dicembre 2019.
  • Sono disponibili altri documenti (es. protocollo di studio, piano di analisi statistica).

Periodo di condivisione IPD

12 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con chiunque su ragionevole motivo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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