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Wirkung der Behandlung von Depressionen nach einem Schlaganfall auf das Wiederauftreten von Schlaganfällen (STROKE)

26. Februar 2021 aktualisiert von: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University

Einfluss der Behandlung von Pots-Schlaganfall-Depressionen auf das Wiederauftreten von Schlaganfällen

Es ist nicht klar, ob eine Depression das Wiederauftreten eines Schlaganfalls bei Schlaganfallpatienten prädisponieren oder auslösen kann. Wir untersuchten den Zusammenhang zwischen Depressionen nach einem Schlaganfall und dem Wiederauftreten von Schlaganfällen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahlreiche Belege deuten darauf hin, dass Depressionen mit einem erhöhten Risiko für viele chronische Krankheiten verbunden sind, darunter Bluthochdruck, Diabetes, Schlaganfall und insbesondere koronare Herzkrankheit. Als Folge einer Gefäßerkrankung kann sich eine Post-Schlaganfall-Depression (PSD) entwickeln. Eine frühere Metaanalyse zeigte, dass Depressionen das Schlaganfallrisiko deutlich erhöhen, und dieser Anstieg war wahrscheinlich unabhängig von anderen Risikofaktoren, einschließlich Bluthochdruck und Diabetes.

Die Klärung dieses Problems hat wichtige Auswirkungen; Wenn eine Depression das Risiko für die Entwicklung eines wiederkehrenden Schlaganfalls erhöht, könnte die Behandlung von PSD das Auftreten eines wiederkehrenden Schlaganfalls verringern. Unseres Wissens gibt es keine Studie, die versucht, den Zusammenhang zwischen PSD-Behandlung und Schlaganfallrezidiven zu klären. Um diese Lücke zu schließen, haben wir systematisch eine Studie durchgeführt, um zu beurteilen, ob PSD mit wiederkehrenden Schlaganfällen, kardiovaskulären Ereignissen oder Tod verbunden ist. Daher wurden in der aktuellen Studie drei verschiedene Nachbeobachtungsarme von Patienten mit erstem Schlaganfall verwendet, um das Ergebnis über 52 Wochen vorherzusagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Ege University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten, die die DSM-IV- und V-Kriterien für Depressionen erfüllten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder instabile medizinische Störungen (z. B. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate, Krebs im Endstadium, dekompensiertes Herzversagen)
  • Bekannte primäre neurologische Störungen, einschließlich Demenz, Delirium, Parkinson-Krankheit, Hirntumoren, Multiple Sklerose, Anfallsleiden
  • Medikamente (z. B. systemische Steroide)
  • Bauchspeicheldrüsenkrebs, unkorrigierte Hypothyreose
  • Aktuelles Suizidrisiko
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Psychopharmaka und bestimmten Hypnotika
  • Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMSE) von 21 oder weniger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Patienten ohne Depression
Diese Gruppe umfasste Patienten ohne Depression während der Aufnahme der Fälle.
Experimental: Depressive Patienten mit Behandlung
Zu dieser Gruppe gehörten Patienten mit Depressionen, die bei der Aufnahme der Fälle jedoch behandelt wurden.
Arzneimittel: Citalopram
Antidepressiva-Einsatz bei Patienten mit Depressionen
Andere Namen:
  • Behandlungsgruppe
  • Nichtbehandlungsgruppe
Kein Eingriff: Depressive Patienten ohne Behandlung
Diese Gruppe umfasste Patienten ohne Depression, aber ohne Behandlung während der Aufnahme der Fälle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten eines Schlaganfalls
Zeitfenster: 12 Monate
Für wiederkehrende Schlaganfälle wurden Standarddefinitionen der Weltgesundheitsorganisation verwendet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Ereignis
Zeitfenster: 12 Monate
Kardiovaskuläre Ereignisse wurden definiert und über den Studienzeitraum aufgezeichnet, wenn sie mindestens eines der folgenden Ereignisse aufwiesen: Myokardinfarkt; instabile Angina pectoris; Angina; perkutane Koronarintervention; oder Koronararterien-Bypass-Operation.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Ermittler

  • Hauptermittler: Huseyin Nezih Özdemir, MD, Ege University Scool of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EU-2018/55

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

  • Es sind individuelle anonymisierte Teilnehmerdaten verfügbar, einschließlich Datenwörterbüchern. .Die Daten wurden zwischen April 2018 und Dezember 2019 in das Register eingetragen.
  • Weitere Dokumente stehen zur Verfügung (z. B. Studienprotokoll, statistischer Analyseplan).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden aus berechtigtem Grund an Dritte weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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