- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04776226
Post-slag depresjon behandling Effekt på slag tilbakefall (STROKE)
Effekten av behandling med depresjon med potteslag på tilbakefall av hjerneslag
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En stor mengde bevis tyder på at depresjon er assosiert med økt risiko for mange kroniske sykdommer, inkludert hypertensjon, diabetes, hjerneslag og spesielt koronar hjertesykdom. Post slagdepresjon (PSD) kan utvikles som et resultat av vaskulær sykdom. En tidligere metaanalyse viste at depresjon betydelig økte risikoen for utvikling av hjerneslag, og denne økningen var sannsynligvis uavhengig av andre risikofaktorer, inkludert hypertensjon og diabetes.
Å avklare dette problemet har viktige implikasjoner; hvis depresjon øker risikoen for utvikling av tilbakevendende hjerneslag, kan behandling av PSD redusere forekomsten av tilbakevendende hjerneslag. Så vidt vi vet er det ingen studie som forsøker å klargjøre sammenhengen mellom PSD-behandling og tilbakefall av hjerneslag. For å fylle disse hullene, gjennomførte vi systematisk en studie for å vurdere om PSD er assosiert med tilbakevendende hjerneslag, kardiovaskulære hendelser eller død. I den nåværende studien ble tre forskjellige oppfølgingsarmer av pasienter med første slag noensinne brukt til å forutsi utfallet over 52 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35100
- Ege University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter som oppfylte DSM-IV og V kriterier for depresjon
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige eller ustabile medisinske lidelser (f.eks. hjerteinfarkt innen de siste 3 månedene, kreft i sluttstadiet, dekompensert hjertesvikt)
- Kjente primære nevrologiske lidelser inkludert demens, delirium, Parkinsons sykdom, hjernesvulster, multippel sklerose, anfallsforstyrrelse
- Legemidler (f.eks. systemiske steroider)
- Bukspyttkjertelkreft, ukorrigert hypotyreose
- Nåværende selvmordsrisiko
- Bruk av psykotrope reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, visse hypnotika
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum på 21 eller lavere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Pasienter uten depresjon
Denne gruppen inkluderte pasienter uten depresjon under innrullering av tilfellene.
|
|
Eksperimentell: Depressive pasienter med behandling
Denne gruppen inkluderte pasienter med depresjon, men med behandling under innrullering av tilfellene.
|
Bruk av antidepressiva hos pasienter med depresjon
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Depressive pasienter uten behandling
Denne gruppen inkluderte pasienter uten depresjon, men uten behandling under innrulleringen av tilfellene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjentakelse av hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
|
Standard definisjoner fra Verdens helseorganisasjon ble brukt for tilbakevendende hjerneslag
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Kardiovaskulære hendelser ble definert og registrert over studieperioden hvis de hadde minst ett av følgende: hjerteinfarkt; ustabil angina; angina; perkutan koronar intervensjon; eller koronar bypass-operasjon.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huseyin Nezih Özdemir, MD, Ege University Scool of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Sykdomsattributter
- Slag
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Tilbakefall
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Citalopram
Andre studie-ID-numre
- EU-2018/55
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Individuelle avidentifiserte deltakerdata er tilgjengelige, inkludert dataordbøker. .Data ble lagt inn i registeret mellom april 2018 og desember 2019.
- Andre dokumenter er tilgjengelige (f.eks. studieprotokoll, statistisk analyseplan).
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Citalopram
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIUkjentAkutt blindtarmbetennelse uten peritonittItalia
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer
-
Istituto Auxologico ItalianoRekruttering
-
Hadassah Medical OrganizationUkjent
-
Mayo ClinicFullførtMajor depressiv lidelse, Bipolar I og Bipolar IIForente stater
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterForest LaboratoriesFullført
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AvsluttetFunksjonell brystsmerterNederland
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtAlkoholavhengighetForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOntario Mental Health FoundationFullført