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Efeito do tratamento da depressão pós-AVC na recorrência do AVC (STROKE)

26 de fevereiro de 2021 atualizado por: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University

Impacto do Tratamento da Depressão por AVC na Recorrência do AVC

Não está claro se a depressão pode predispor ou precipitar a recorrência do AVC em pacientes com AVC. Buscamos a relação da depressão pós-AVC com a recorrência do AVC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um grande corpo de evidências sugere que a depressão está associada a um risco aumentado de muitas doenças crônicas, incluindo hipertensão, diabetes, acidente vascular cerebral e, particularmente, doença cardíaca coronária. A depressão pós-AVC (PSD) pode se desenvolver como resultado de doença vascular. Uma meta-análise anterior mostrou que a depressão aumentou significativamente o risco de desenvolvimento de AVC, e esse aumento foi provavelmente independente de outros fatores de risco, incluindo hipertensão e diabetes.

Esclarecer esta questão tem implicações importantes; se a depressão aumenta o risco de desenvolvimento de AVC recorrente, o tratamento da PSD pode diminuir a ocorrência de AVC recorrente. Até onde sabemos, não há nenhum estudo tentando esclarecer a relação entre o tratamento da PSD e a recorrência do AVC. Para preencher essas lacunas, conduzimos sistematicamente um estudo para avaliar se a PSD está associada a AVC recorrente, eventos cardiovasculares ou morte. Assim, no estudo atual, três braços diferentes de acompanhamento de pacientes com primeiro AVC foram usados ​​para prever o resultado ao longo de 52 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • İzmir, Peru, 35100
        • Ege University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes que atenderam aos critérios do DSM-IV e V para depressão

Critério de exclusão:

  • Distúrbios médicos graves ou instáveis ​​(por exemplo, infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, câncer em estágio terminal, insuficiência cardíaca descompensada)
  • Distúrbios neurológicos primários conhecidos, incluindo demência, delirium, doença de Parkinson, tumores cerebrais, esclerose múltipla, distúrbios convulsivos
  • Drogas (por exemplo, esteroides sistêmicos)
  • Câncer de pâncreas, hipotireoidismo não corrigido
  • Risco suicida atual
  • Uso de medicamentos psicotrópicos prescritos ou não prescritos, certos hipnóticos
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 21 ou menos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Pacientes sem depressão
Este grupo incluiu pacientes sem depressão durante o registro dos casos.
Experimental: Pacientes depressivos em tratamento
Este grupo incluiu pacientes com depressão, mas com tratamento durante o registro dos casos.
Medicamento: Citalopram
Uso de antidepressivos em pacientes com depressão
Outros nomes:
  • Grupo de tratamento
  • Grupo sem tratamento
Sem intervenção: Pacientes depressivos sem tratamento
Este grupo incluiu pacientes sem depressão, mas sem tratamento durante o registro dos casos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de AVC
Prazo: 12 meses
As definições padrão da Organização Mundial da Saúde foram usadas para AVC recorrente
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento Cardiovascular
Prazo: 12 meses
Os eventos cardiovasculares foram definidos e registrados durante o período do estudo se tivessem pelo menos um dos seguintes: infarto do miocárdio; angina instável; angina; Intervenção coronária percutânea; ou cirurgia de enxerto de revascularização miocárdica.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ege University

Investigadores

  • Investigador principal: Huseyin Nezih Özdemir, MD, Ege University Scool of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EU-2018/55

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

  • Dados individuais de participantes não identificados estão disponíveis, incluindo dicionários de dados. .Os dados foram inseridos no registro entre abril de 2018 e dezembro de 2019.
  • Outros documentos estão disponíveis (por exemplo, protocolo de estudo, plano de análise estatística).

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados com qualquer pessoa por motivo razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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