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Analisi dell'andatura pre e postoperatoria del paziente randomizzato a 2 diversi metodi di fissazione del cemento

8 settembre 2021 aggiornato da: Göteborg University

Analisi dell'andatura pre e postoperatoria di pazienti randomizzati a 2 diversi metodi di fissazione del cemento

L'obiettivo principale della chirurgia di sostituzione totale dell'anca (THR) nel trattamento dell'artrosi dell'anca è ridurre il dolore e ripristinare la funzione dell'anca al fine di aumentare la mobilità del paziente e la qualità della vita. Per inserire gli impianti THR vengono utilizzati due diversi metodi di fissazione del cemento. Questo sarà fatto prima e dopo l'intervento chirurgico in 2 gruppi randomizzati a uno dei 2 metodi di fissazione del cemento. Analisi dell'andatura prima dell'intervento e 2 anni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale della chirurgia di sostituzione totale dell'anca (THR) nel trattamento dell'artrosi dell'anca è ridurre il dolore e ripristinare la funzione dell'anca al fine di aumentare la mobilità del paziente e la qualità della vita. I pazienti con segni radiologici di osteoartrite dell'anca, dolore all'anca e disabilità funzionale possono essere trattati con l'inserimento di una THA.

Per inserire gli impianti THR vengono utilizzati due diversi metodi di fissaggio. La fissazione cementata con cemento osseo, polimetilmetacrilato (PMMA) è il metodo di fissazione più comunemente utilizzato in Svezia. Un nuovo cemento osseo, Refobacin®, già commercializzato in Germania, dovrebbe essere introdotto in Svezia alla fine del 2018.

L'ospedale è inoltre dotato di un moderno laboratorio di deambulazione dove è possibile valutare le prestazioni funzionali della deambulazione. Questo sarà fatto prima e dopo l'intervento chirurgico in 2 gruppi randomizzati a uno dei 2 metodi di fissazione del cemento. I soggetti saranno sottoposti ad analisi dell'andatura prima e 2 anni dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, SE 41310
        • Roland Zügner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrite dell'anca

Criteri di esclusione:

  • nessuna artrite dell'anca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preoperatorio
Cinematica e cinetica dell'analisi del cammino
Altro: Analisi dell'andatura
Analisi dell'andatura
Altri nomi:
  • Cinematica e cinetica
Sperimentale: Postoperatorio
Cinematica e cinetica dell'analisi del cammino
Altro: Analisi dell'andatura
Analisi dell'andatura
Altri nomi:
  • Cinematica e cinetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinematica
Lasso di tempo: Preop
Anca angeli in 3 piani
Preop
Cinematica
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 anni
Anca angeli in 3 piani
Postoperatorio 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland Zügner, Göteborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pre and post op gait analysis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pianifica di creare i dati dei singoli partecipanti (IPD) dopo la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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