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Prä- und postoperative Ganganalyse eines randomisierten Patienten mit zwei verschiedenen Zementfixierungsmethoden

8. September 2021 aktualisiert von: Göteborg University

Prä- und postoperative Ganganalyse randomisierter Patienten mit zwei verschiedenen Zementfixierungsmethoden

Das primäre Ziel der Total Hip Replacement (THR)-Operation bei der Behandlung von Hüftarthrose ist die Schmerzlinderung und die Wiederherstellung der Hüftfunktion, um die Mobilität und Lebensqualität des Patienten zu erhöhen. Zum Einsetzen von THR-Implantaten werden zwei verschiedene Methoden der Zementfixierung verwendet. Dies wird vor und nach der Operation in 2 Gruppen durchgeführt, die randomisiert einer von 2 Zementfixierungsmethoden zugewiesen werden. Ganganalyse präoperativ und 2 Jahre nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Total Hip Replacement (THR)-Operation bei der Behandlung von Hüftarthrose ist die Schmerzlinderung und die Wiederherstellung der Hüftfunktion, um die Mobilität und Lebensqualität des Patienten zu erhöhen. Patienten mit radiologischen Anzeichen einer Arthrose der Hüfte, Hüftschmerzen und Funktionseinschränkungen können mit dem Einsetzen einer Hüft-TEP behandelt werden.

Zum Einsetzen von THR-Implantaten werden zwei unterschiedliche Fixierungsmethoden verwendet. Die zementierte Fixierung mit Knochenzement, Polymethylmethacrylat (PMMA), ist die in Schweden am häufigsten verwendete Fixierungsmethode. Ein neuer Knochenzement, Refobacin®, der bereits in Deutschland vermarktet wird, soll Ende 2018 in Schweden eingeführt werden.

Das Krankenhaus verfügt außerdem über ein modernes Ganglabor, in dem die funktionelle Gangleistung beurteilt werden kann. Dies wird vor und nach der Operation in 2 Gruppen durchgeführt, die randomisiert einer von 2 Zementfixierungsmethoden zugewiesen werden. Die Probanden werden vor und zwei Jahre nach der Operation einer Ganganalyse unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, SE 41310
        • Roland Zügner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hüftarthritis

Ausschlusskriterien:

  • keine Hüftarthrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperativ
Kinematik und Kinetik der Ganganalyse
Sonstiges: Ganganalyse
Ganganalyse
Andere Namen:
  • Kinematik und Kinetik
Experimental: Postoperativ
Kinematik und Kinetik der Ganganalyse
Sonstiges: Ganganalyse
Ganganalyse
Andere Namen:
  • Kinematik und Kinetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematik
Zeitfenster: Preop
Hüftengel in 3 Ebenen
Preop
Kinematik
Zeitfenster: Postop 2 Jahre
Hüftengel in 3 Ebenen
Postop 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland Zügner, Göteborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pre and post op gait analysis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie, nach der Veröffentlichung individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu erstellen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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