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Analyse de la marche pré et postopératoire d'un patient randomisé pour 2 méthodes de fixation de ciment différentes

8 septembre 2021 mis à jour par: Göteborg University

Analyse de la marche pré et postopératoire de patients randomisés pour 2 méthodes de fixation de ciment différentes

L'objectif principal de la chirurgie de remplacement total de la hanche (PTH) dans le traitement de l'arthrose de la hanche est de réduire la douleur et de restaurer la fonction de la hanche afin d'augmenter la mobilité et la qualité de vie du patient. Deux méthodes différentes de fixation au ciment sont utilisées pour insérer les implants PTH. Cela sera fait avant et après la chirurgie en 2 groupes randomisés pour l'une des 2 méthodes de fixation au ciment. Analyse de la marche préopératoire et 2 ans après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de la chirurgie de remplacement total de la hanche (PTH) dans le traitement de l'arthrose de la hanche est de réduire la douleur et de restaurer la fonction de la hanche afin d'augmenter la mobilité et la qualité de vie du patient. Les patients présentant des signes radiologiques d'arthrose de la hanche, des douleurs de hanche et une incapacité fonctionnelle peuvent être traités par la pose d'une PTH.

Deux méthodes de fixation différentes sont utilisées pour insérer les implants PTH. Fixation cimentée à l'aide de ciment osseux, le polyméthacrylate de méthyle (PMMA) est la méthode de fixation la plus couramment utilisée en Suède. Un nouveau ciment osseux, Refobacin®, déjà commercialisé en Allemagne, devrait être introduit en Suède fin 2018.

L'hôpital est également équipé d'un laboratoire de marche moderne où la performance fonctionnelle de la marche peut être évaluée. Cela sera fait avant et après la chirurgie en 2 groupes randomisés pour l'une des 2 méthodes de fixation au ciment. Les sujets subiront une analyse de la marche avant et 2 ans après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, SE 41310
        • Roland Zügner

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • arthrite de la hanche

Critère d'exclusion:

  • pas d'arthrose de la hanche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préopératoire
Cinématique et cinétique d'analyse de la marche
Autre: Analyse de la marche
Analyse de la marche
Autres noms:
  • Cinématique et cinétique
Expérimental: Postopératoire
Cinématique et cinétique d'analyse de la marche
Autre: Analyse de la marche
Analyse de la marche
Autres noms:
  • Cinématique et cinétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinématique
Délai: Préop
Anges de la hanche dans 3 plans
Préop
Cinématique
Délai: Postop 2 ans
Anges de la hanche dans 3 plans
Postop 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Göteborg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roland Zügner, Göteborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Première publication (Réel)

9 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pre and post op gait analysis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Prévoyez de créer des données individuelles sur les participants (DPI) après la publication

Délai de partage IPD

Après parution

Critères d'accès au partage IPD

Après parution

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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