- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04799704
Rilevazione del film lacrimale SARS-nCoV-2 in pazienti sintomatici e pauci-sintomatici. (Eye-Covid)
Rilevazione del film lacrimale SARS-nCoV-2 in pazienti sintomatici e pauci-sintomatici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo finale dello studio è mostrare se il virus può essere trovato o meno nel film lacrimale sia nei pazienti sintomatici che in quelli meno sintomatici mediante campionamento seriale.
Un campione delle lacrime/congiuntiva verrà prelevato con una spazzola morbida (simile a un batuffolo di cotone) ogni tre giorni fino alla fine del ricovero. Inoltre, è necessario compilare un questionario che valuti i sintomi presenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere più di 18 anni.
- Il soggetto è disposto a sottoporsi a prelievo della congiuntiva.
- Il soggetto è disposto a compilare un questionario.
- Il soggetto parla correntemente l'olandese scritto e verbale.
- Il soggetto è in grado di dare il consenso informato.
- Applicabile solo per la parte 1: il soggetto risulta positivo per SARS-nCoV-2 su un tampone nasofaringeo. La finestra temporale tra un tampone nasofaringeo positivo e il primo tampone congiuntivale non può superare i 3 giorni.
Criteri di esclusione:
- Allergia all'ossibuprocaina cloridrato
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
paziente sintomatico
La prima parte del nostro studio è confermare la rilevabilità del SARS-nCoV-2 nel film lacrimale dei pazienti sintomatici.
|
Ogni occhio verrà campionato con un singolo tampone floccato di nylon sterile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La presenza di SARS-nCoV-2 nel film lacrimale di pazienti sintomatici e pauci-sintomatici positivi a SARS-nCoV-2.
Lasso di tempo: durante il ricovero ogni 3 giorni
|
Il prelievo congiuntivale verrà eseguito su entrambi gli occhi dopo l'applicazione di una goccia di anestesia topica
|
durante il ricovero ogni 3 giorni
|
Correlazioni tra SARS-nCoV-2 nel film lacrimale
Lasso di tempo: durante il ricovero ogni 3 giorni
|
Correlazioni tra SARS-nCoV-2 nel film lacrimale e sintomi lievi (come anosmia, ageusia, infezione del tratto respiratorio superiore e inferiore) o gravi (come polmonite, necessità di ricovero) di COVID-19.
|
durante il ricovero ogni 3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Delbeke Heleen, MD, UZ Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S64002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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