- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04849949
Noci nere e salute
Consumo acuto di pasti per la colazione con noci nere, noci inglesi o senza noci
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio era uno studio di controllo randomizzato, in doppio cieco, costituito da 3 visite di studio per 3 diversi trattamenti. I trattamenti erano muffin per la colazione ad alto contenuto di grassi contenenti burro (controllo), noci nere o noci inglesi. I ricercatori hanno reclutato adulti sani e di peso normale di età compresa tra 15 e 45 anni. Le visite di studio sono state completate in ordine casuale con almeno 72 ore tra una visita e l'altra. Ad ogni visita sono stati raccolti antropometria, questionari e campioni di sangue a digiuno e postprandiale.
Ipotesi: i pasti contenenti noci mitigherebbero gli aumenti post-prandiali di glucosio, insulina, trigliceridi (TG) e perossidazione lipidica, migliorando al contempo tutte le misure dell'appetito soggettivo e del TAC rispetto al pasto tradizionale senza noci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
- University of Georgia - Department of Foods and Nutrition & Department of Food Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne adulti sani
- Peso normale (indice di massa corporea = 18-24,9 kg/m2)
Criteri di esclusione:
- Allergie per testare gli ingredienti del pasto (glutine, uova o noci)
- Uso di farmaci/integratori
- Malattia cronica
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta
- Diete speciali
- Uso del tabacco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto un muffin tradizionale con il burro come fonte predominante di grassi.
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I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto un muffin tradizionale con il burro come fonte predominante di grassi.
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Sperimentale: Noce nera
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto un muffin in cui una parte del burro è stata sostituita con noci nere.
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I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto un muffin in cui una parte del burro è stata sostituita con noci nere.
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Sperimentale: Noce inglese
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto un muffin in cui una parte del burro è stata sostituita con noci inglesi.
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I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto un muffin in cui una parte del burro è stata sostituita con noci inglesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle risposte dei trigliceridi (TG) e del glucosio
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 ore postprandiali
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TG (mg/dL) e glucosio (mg/dL)
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Passare dal basale a 3 ore postprandiali
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Alterazione della perossidazione lipidica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 ore postprandiali
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Malondialdeide (MDA) (uM) misurata mediante il test delle sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS)
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Passaggio dal basale a 3 ore postprandiali
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Variazione della capacità antiossidante totale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 ore postprandiali
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Capacità antiossidante totale (equivalenti uM trolox) misurata mediante il test ORAC (Oxygen Radical Absorbance Capacity).
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Passaggio dal basale a 3 ore postprandiali
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Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 ore postprandiali
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Insulina (uU/mL)
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Passaggio dal basale a 3 ore postprandiali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle risposte alle proteine simili all'angiopoietina-3 (ANGPTL3) e -4 (ANGPTL4)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 ore postprandiali
|
ANGPTL3 (pg/ml) e ANGPTL4 (pg/ml)
|
Passaggio dal basale a 3 ore postprandiali
|
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Cambiamento nelle risposte di fame e sazietà
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 ore postprandiali
|
Fame, pienezza, consumo prospettico e desiderio di mangiare misurati tramite una scala analogica visiva (VAS) (mm).
La gamma di punteggi sulla VAS continua è 0-100 mm.
Zero rappresenta nessuna fame, pienezza, consumo potenziale e desiderio di mangiare, mentre 100 rappresenta la sensazione più grande di questi risultati.
|
Passaggio dal basale a 3 ore postprandiali
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chad M Paton, PhD, University of Georgia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AWD00006706
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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