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B-pVAC-SARS-CoV-2: studio per prevenire l'infezione da COVID-19 negli adulti con deficit di cellule B/anticorpo (B-pVAC)

3 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

B-pVAC-SARS-CoV-2: Studio multicentrico di fase I/II sulla sicurezza e l'immunogenicità della vaccinazione multipeptidica per prevenire l'infezione da COVID-19 negli adulti con deficit di cellule B/anticorpo

L'indicazione di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino multipeptidico derivato da SARSCoV-2 in combinazione con il ligando TLR1/2 XS15 in adulti con deficit congenito o acquisito di cellule B/anticorpo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico multicentrico di fase I-II

Fase I:

Parte I: 14 pazienti riceveranno un'iniezione sottocutanea da 500 μl in aperto tramite ago e siringa dello studio IMP (CoVac-1). 28 giorni dopo la vaccinazione del

1° paziente, ci sarà un'analisi intermedia di sicurezza e immunogenicità e una revisione da parte del comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) prima di procedere alla fase II Definizione di immunogenicità sufficiente dopo una dose di vaccinazione: risposta delle cellule T ad almeno un CoVAC-1 peptide del vaccino il giorno 28 in ≥80% dei pazienti dello studio, con comprovata capacità generale di attivare risposte delle cellule T antigene-specifiche (rilevamento delle risposte delle cellule T ai peptidi di controllo di EBV/CMV) valutate mediante Interferone gamma (IFN-γ) ELISpot.

  • Il punto temporale (giorno 28) per la valutazione delle risposte delle cellule T indotte da CoVac-1 è stato selezionato sulla base dei risultati dello studio P-pVAC-SARS-CoV-2 in corso, in cui le cellule T SARS-CoV-2 indotte da CoVac-1 le risposte sono state osservate nel 100% dei soggetti dello studio al giorno 28.
  • La soglia dell'80% è stata introdotta dopo aver considerato i recenti risultati sui pazienti oncologici con neoplasie ematologiche (compresi i pazienti con deficit di cellule B o anticorpi) vaccinati con BNT162b2. Qui è stato osservato che solo il 50% dei pazienti ha avuto una risposta delle cellule T indotta da BNT162b2, mentre questo è stato raggiunto nell'80% dei donatori sani. Pertanto, è stata scelta la soglia dell'80%, con l'obiettivo di fornire alla nostra popolazione di studio un'immunizzazione paragonabile a quella raggiunta nella popolazione sana vaccinata con i vaccini approvati. Le risposte delle cellule T indotte da CoVac-1 sono definite come risposta positiva delle cellule T nel test ELISPOT dell'interferone gamm (IFN-γ) con una conta spot almeno 2 volte superiore rispetto al test di base (Visita 1). Le risposte delle cellule T sono considerate positive quando il numero medio di spot per pozzetto è almeno 3 volte superiore al numero medio di spot nei pozzetti di controllo negativi (stimolati con un peptide di controllo). Solo i pazienti con risposta rilevabile delle cellule T al pannello peptidico virale ex vivo o dopo l'espansione delle cellule T in vitro, e quindi la capacità generale di montare una risposta immunitaria antigene-specifica saranno presi in considerazione per la valutazione di risposte immunitarie sufficienti dopo una vaccinazione CoVac-1 . Parte II (facoltativo): se vi è una risposta immunitaria insufficiente misurata dall'Interferone gamma (IFN-γ) ELISpot nella Parte I della Fase I il giorno 28, un'ulteriore Parte (Parte II) della Fase I avvierà l'arruolamento di 14 soggetti che ricevono due iniezioni sottocutanee da 500 μl in aperto tramite ago e siringa dello studio IMP (CoVac-1) il giorno 1 e il giorno 42.

Fase II (dopo una modifica del protocollo):

40 soggetti riceveranno un'iniezione sottocutanea da 500 μl in aperto tramite ago e siringa dello studio IMP (CoVac-1) il giorno 1 e, in base ai dati raccolti nella Fase I, una seconda vaccinazione il giorno 42 se necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Medizinische Klinik m. S. Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie Charité Campus Benjamin Franklin
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
        • University Hospital Tuebingen
    • Frankfurt
      • Frankfurt am main, Frankfurt, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio adulto (≥18 anni) o femmina non gravida e non in allattamento

  2. Sindrome da deficit anticorpale primario o Sindrome da deficit anticorpale secondario, definita da uno dei seguenti:

    • IgG < 4g/l
    • Sostituzione in corso di immunoglobline per ipogammaglobinemia
    • Terapia con anticorpi anti-CD20 (monospecifici) per malattia maligna:
    • dopo terapia combinata con anticorpi anti-CD20 e chemioterapia (ad es. fludarabina, ciclofosfamide, bendamustina, antraciclina, vincristina) o inibitori di BTK o inibitori di BCL2 (entro 1-6 mesi dopo la terapia)
    • terapia con anticorpi anti-CD20 a singolo agente in corso
    • Terapia di mantenimento con anticorpi anti-CD20
  3. Capacità di comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato
  4. Capacità di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  5. Le pazienti di sesso femminile in età fertile (FCBP) e i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile, che sono sessualmente attivi, devono accettare l'uso di due forme efficaci (almeno un metodo altamente efficace) di contraccezione. Questo dovrebbe iniziare dalla firma del consenso informato e continuare fino a tre mesi dopo la vaccinazione. Inoltre, la contraccezione deve essere portata avanti dai pazienti che ricevono terapie di deplezione dei linfociti B per tutta la durata del trattamento.

  6. Postmenopausa o evidenza di stato non fertile. Per le donne in età fertile: test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima del trattamento in studio. La postmenopausa o evidenza di stato non fertile è definita come:

    • Amenorrea per 1 anno o più dopo la cessazione dei trattamenti ormonali esogeni
    • Livelli dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale per le donne sotto i 50 anni

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica con l'assunzione di qualsiasi prodotto vaccinale non registrato

  3. Qualsiasi malattia concomitante che influisca sull'effetto del vaccino terapeutico o che interferisca con l'endpoint primario dello studio:

    • Infezione attiva
    • Disturbi psichiatrici
    • Anafilassi sistemica nota
  4. Pregressa o attuale infezione da SARS-CoV-2 valutata dall'anamnesi e/o da tampone faringeo/nasale (PCR) o immunizzazione sierologicamente documentata contro SARSCoV-2 (dopo l'infezione o la vaccinazione)
  5. Sintomi persistenti sviluppati dopo la vaccinazione SARS-CoV-2 con un prodotto vaccinale approvato all'inclusione nello studio
  6. Storia della sindrome di Guillain-Barré
  7. Infezione da HIV, epatite cronica o attiva B o C
  8. Anamnesi di patologia rilevante del SNC o patologia attuale rilevante del SNC (ad es. convulsioni, paresi, afasia, ischemia/emorragia cerebrovascolare, gravi lesioni cerebrali, demenza, morbo di Parkinson, malattia cerebellare, sindrome cerebrale organica, psicosi, disturbi della coordinazione o del movimento, escluse le convulsioni febbrili da bambino)
  9. Conta delle cellule T CD4+ di laboratorio al basale < 100 μl

  10. Le seguenti condizioni mediche preesistenti:

    • Insufficienza epatica cronica definita come punteggio Child-Pugh ≥B
    • Insufficienza renale cronica definita come GFR <40 ml/min/1,73m2
    • Gravi malattie cardiovascolari preesistenti come NYHA ≥ III
    • Anemia falciforme
  11. Pazienti che presentano segni clinici, di laboratorio o radiologici di progressione tumorale
  12. Pazienti che ricevono un trattamento attivo con piccole molecole, inclusi gli inibitori della tirosin-chinasi (ad es. Ibrutinib), inibitori del proteosoma (ad es. Bortezomib), inibitori di Bcl-2- (ad es. Venetoclax), Phosphoinositid-3-Kinase-Inhibors (es. Idelalisib)
  13. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti inclusi nel vaccino CoVac-1
  14. Malattia autoimmune preesistente ad eccezione della tiroidite di Hashimoto e della psoriasi lieve (che non richiede trattamento immunosoppressivo)
  15. Intenzione di ricevere una dose di un vaccino già approvato contro SARS-CoV-2 prima del giorno 56

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino CoVAC-1
La vaccinazione con peptidi deve essere iniziata il prima possibile dopo la visita di screening. O in caso di due vaccinazioni: la vaccinazione con peptidi deve essere iniziata il prima possibile dopo la visita di screening (V1) e il giorno 42 (V5)
Biologico: CoVAC-1
La vaccinazione con peptidi deve essere iniziata il prima possibile dopo la visita di screening.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza-Segni vitali 1 (temperatura corporea)
Lasso di tempo: Giorno 28
Verrà misurata la temperatura corporea [temperatura in gradi centigradi]
Giorno 28
Sicurezza-Segni vitali 2 (pressione sanguigna e polso)
Lasso di tempo: Giorno 28
pressione sanguigna [mmHg] polso [bpm]
Giorno 28
Stato della Safety-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Giorno 28
Scala 0-5, più basso è il valore della scala, meglio è
Giorno 28
Sicurezza-Ematologia 1 (Emoglobina)
Lasso di tempo: giorno 28

emoglobina (Hb). La conta cellulare differenziale deve essere eseguita al basale, ad ogni visita durante la fase di vaccinazione e successivamente a discrezione degli investigatori. Lo stato clinico e i parametri di laboratorio devono essere seguiti utilizzando le singole linee guida istituzionali e il miglior giudizio clinico del medico responsabile, che può comportare test più frequenti.

Emoglobina [g/dl]
giorno 28
Sicurezza-Ematologia 2 (globuli bianchi)
Lasso di tempo: giorno 28

globuli bianchi (WBC). La conta cellulare differenziale deve essere eseguita al basale, ad ogni visita durante la fase di vaccinazione e successivamente a discrezione degli investigatori. Lo stato clinico e i parametri di laboratorio devono essere seguiti utilizzando le singole linee guida istituzionali e il miglior giudizio clinico del medico responsabile, che può comportare test più frequenti.

Globuli bianchi [1/µl]
giorno 28
Sicurezza-Ematologia 3 (conta piastrinica)
Lasso di tempo: giorno 28

conta piastrinica (PLT). La conta cellulare differenziale deve essere eseguita al basale, ad ogni visita durante la fase di vaccinazione e successivamente a discrezione degli investigatori. Lo stato clinico e i parametri di laboratorio devono essere seguiti utilizzando le singole linee guida istituzionali e il miglior giudizio clinico del medico responsabile, che può comportare test più frequenti.

Conta piastrinica [1000/µl]
giorno 28
Sicurezza-Ematologia 4 (globuli rossi)
Lasso di tempo: giorno 28

globuli rossi (RBC). La conta cellulare differenziale deve essere eseguita al basale, ad ogni visita durante la fase di vaccinazione e successivamente a discrezione degli investigatori. Lo stato clinico e i parametri di laboratorio devono essere seguiti utilizzando le singole linee guida istituzionali e il miglior giudizio clinico del medico responsabile, che può comportare test più frequenti.

Globuli rossi [Mio/µl]
giorno 28
Risposta delle cellule T
Lasso di tempo: Giorno 28

Il sangue verrà prelevato prima della vaccinazione con peptidi su V1 e durante la fase di vaccinazione e il follow-up ad ogni visita.

Conteggi IFN-gamma ELISPOT
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Helmut Salih, Prof. MD, University Hospital Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-pVAC-SARS-CoV-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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