B-pVAC-SARS-CoV-2: B細胞/抗体欠損症の成人におけるCOVID-19感染を予防するための研究 (B-pVAC)

包含基準:

1. 成人（18歳以上）の男性または妊娠していない、授乳していない女性

2. 以下のいずれかによって定義される、一次抗体欠乏症候群または二次抗体欠乏症候群：

   • IgG < 4 g/l
   • 低ガンマグロブリン血症に対する免疫グロブリンの継続的な代替
   • 悪性疾患に対する抗CD20抗体（モノスペシフィック）療法：
   • 抗CD20抗体療法と化学療法を併用した後（例： フルダラビン、シクロホスファミド、ベンダムスチン、アントラサイクリン、ビンクリスチン) または BTK 阻害剤または BCL2 阻害剤 (治療後 1 ～ 6 か月以内)
   • 継続中の単剤抗CD20抗体療法
   • 抗CD20抗体維持療法
3. -インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する能力
4. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守する能力
5. 出産の可能性のある女性患者 (FCBP) および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者で、性的に活発な場合は、2 つの効果的な避妊法 (少なくとも 1 つの非常に効果的な方法) の使用に同意する必要があります。 これは、インフォームド コンセントの署名から開始し、ワクチン接種後 3 か月まで継続する必要があります。 さらに、B 細胞除去療法を受ける患者は、治療期間中ずっと避妊を続けなければなりません。

6. 閉経後または非出産状態の証拠。 出産の可能性のある女性の場合：試験治療前の7日以内の尿または血清妊娠検査が陰性。 閉経後または非出産状態の証拠は、次のように定義されます。

   • 外因性ホルモン治療の中止後、1年以上の無月経
   • 50歳未満の女性の閉経後の黄体形成ホルモン（LH）および卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性
2. -登録されていないワクチン製品を摂取する臨床試験への参加

3. -治療ワクチンの効果に影響を与える、または研究の主要エンドポイントを妨害する付随疾患：

   • アクティブな感染
   • 精神障害
   • 既知の全身性アナフィラキシー
4. -病歴および/または喉/鼻スワブ（PCR）またはSARSCoV-2に対する血清学的に記録された予防接種（感染またはワクチン接種後）によって評価される、SARS-CoV-2による以前または現在の感染
5. -治験参加時に承認されたワクチン製品によるSARS-CoV-2ワクチン接種後に発生した症状の持続
6. ギラン・バレー症候群の病歴
7. HIV感染、慢性または活動性のB型またはC型肝炎
8. 関連する CNS 病理の病歴または現在の関連する CNS 病理 (例: 発作、麻痺、失語症、脳血管虚血/出血、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、脳器質症候群、精神病、協調運動障害、小児期の熱性けいれんを除く)
9. ベースライン検査室の CD4+ T 細胞数 < 100 μl

10. 以下の既存の病状：

    • Child-Pughスコア≧Bとして定義される慢性肝不全
    • GFR <40 ml/min/1,73m2 として定義される慢性腎不全
    • -NYHA ≥ III などの重篤な既存の心血管疾患
    • 鎌状赤血球貧血
11. -腫瘍進行の臨床的、検査的、または放射線学的徴候を示す患者
12. -チロシンキナーゼ阻害剤（例： イブルチニブ）、プロテオソーム阻害剤（例 ボルテゾミブ)、Bcl-2-阻害剤 (例: ベネトクラクス）、ホスホイノシチド-3-キナーゼ阻害剤（例： イデラリシブ)
13. -CoVac-1ワクチンに含まれる成分のいずれかに対する既知の過敏症
14. -橋本甲状腺炎および軽度の（免疫抑制治療を必要としない）乾癬を除く既存の自己免疫疾患
15. -56日目までにSARS-CoV-2に対してすでに承認されたワクチンを1回接種する意向