- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04970069
Educazione preoperatoria
2 ottobre 2023 aggiornato da: The Cleveland Clinic
L'effetto dell'educazione preoperatoria
Gli investigatori valuteranno l'effetto dell'educazione preoperatoria sugli oppioidi postoperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori propongono uno studio randomizzato da eseguire presso la Cleveland Clinic.
I pazienti saranno assegnati a: 1) un video educativo incentrato sulle modalità di analgesia postoperatoria, sugli oppioidi e sulle aspettative realistiche del dolore (educazione analgesica); o, 2) un video educativo incentrato su altri aspetti dell'esperienza perioperatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
672
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato modificato
- Adulti ≥18 anni
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1-4
- Programmato per artroplastica dell'anca, chirurgia colorettale assistita da laparoscopia
- Visita personale alla clinica PACE
- Ricovero postoperatorio notturno anticipato
- Discreta conoscenza della lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Uso di oppioidi per più di 30 giorni consecutivi entro tre mesi preoperatori, a una dose giornaliera di 15 mg o più di morfina o equivalente
- Blocco regionale o analgesia epidurale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Educazione analgesica
|
Un video di quattro minuti che informa il paziente sugli oppioidi.
|
Comparatore placebo: Educazione perioperatoria generale
|
Un video di quattro minuti che informa il paziente sul processo perioperatorio generale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
|
Consumo di oppioidi durante le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
|
72 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: ogni 15 minuti
|
Punteggi del dolore documentati in PACU
|
ogni 15 minuti
|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: ogni 4 ore
|
Punteggi del dolore documentati sul pavimento chirurgico
|
ogni 4 ore
|
Soddisfazione per la gestione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
|
Usare la scala Likert 0-10 con 0 significa non soddisfatto e 10 completamente soddisfatto
|
3 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-626
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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