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Musicoterapia dal vivo per ridurre l'ansia, il dolore e migliorare il sonno nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone postoperatorio: uno studio pilota

28 marzo 2024 aggiornato da: Emily Pickett, University of Texas Southwestern Medical Center

Lo scopo di questo studio pilota prospettico è determinare se la musicoterapia dal vivo riduce la percezione del dolore e dell'ansia da parte dei pazienti, riduce l'uso di benzodiazepine e farmaci antidolorifici, la durata della degenza in terapia intensiva e la durata della degenza in ospedale e migliora il sonno nel post -pazienti sottoposti a trapianto di polmone.

Lo scopo e gli obiettivi dello studio sono i seguenti:

  • Per determinare se il musicoterapista ha consegnato al paziente la musica dal vivo preferita e l'intervento terapeutico ridurrà l'ansia percepita del partecipante nei pazienti post-trapianto di polmone.
  • Per determinare se il musicoterapista ha consegnato al paziente la musica dal vivo preferita e l'intervento terapeutico ridurrà il dolore percepito dal partecipante nei pazienti post-trapianto di polmone.
  • Per determinare se il musicoterapista ha consegnato al paziente la musica dal vivo preferita e l'intervento terapeutico nei pazienti post-trapianto di polmone ridurrà l'uso da parte dei partecipanti di farmaci a base di benzodiazepine per l'ansia.
  • Determinare se il musicoterapista ha fornito al paziente la musica dal vivo preferita e l'intervento terapeutico tre volte nei pazienti post-trapianto di polmone ridurrà l'uso di antidolorifici da parte del partecipante.
  • Per determinare se il musicoterapista ha consegnato al paziente la musica dal vivo preferita e l'intervento terapeutico nei pazienti post-trapianto di polmone ridurrà il tempo totale di intubazione del partecipante, la durata della degenza in terapia intensiva e la durata della degenza in ospedale.
  • Per determinare se il musicoterapista ha consegnato al paziente la musica dal vivo preferita e l'intervento terapeutico migliorerà la qualità e la durata del sonno nei pazienti post-trapianto di polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75032
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a trapianto di polmone presso l'UTSW Clements University Hospital a partire dal 1 giugno 2021

Criteri di esclusione:

  • Pazienti post-trapianto di polmone con torace lasciato aperto subito dopo la sala operatoria (prima di essere riportati in sala operatoria e avere il torace chiuso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di musicoterapia
Comportamentale: Musico-terapia
Le tre sessioni di musicoterapia dal vivo saranno fornite dopo il trapianto di polmone. Tutte e tre le sessioni di musicoterapia impiegheranno una varietà di interventi basati sui dati per affrontare il dolore, l'ansia e migliorare il rilassamento. Gli interventi di musicoterapia possono includere la musica dal vivo preferita dal paziente, l'ascolto attivo di musica, il canto o altra produzione musicale attiva, la respirazione e il rilassamento guidati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di ansia
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al giorno post-operatorio 6
Confrontando i punteggi della scala Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) prima e dopo la musicoterapia. I punteggi vanno da 0 a 56 dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave.
Variazioni dal basale al giorno post-operatorio 6
Variazione dei livelli di dolore (CPOT)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al giorno post-operatorio 6
Confrontando i punteggi della scala Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) prima e dopo la musicoterapia. I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 8 (massimo dolore).
Variazioni dal basale al giorno post-operatorio 6
Variazione dei livelli di dolore (scala numerica del dolore)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al giorno post-operatorio 6
Confrontando i punteggi della scala numerica del dolore prima e dopo la musicoterapia. I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore).
Variazioni dal basale al giorno post-operatorio 6
Modifica del dosaggio del farmaco benzodiazepinico
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al giorno post-operatorio 6
Confronto del dosaggio del farmaco tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Variazioni dal basale al giorno post-operatorio 6
Modifica del dosaggio degli antidolorifici
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al giorno post-operatorio 6
Confronto del dosaggio del farmaco tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo
Variazioni dal basale al giorno post-operatorio 6
Variazione della durata del sonno
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al giorno post-operatorio 6
Confronto dei dati Fitbit sulla durata del sonno tra gruppo di intervento e gruppo di controllo
Variazioni dal basale al giorno post-operatorio 6
Variazione della durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al giorno post-operatorio 6
Confronto della durata del soggiorno tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo
Variazioni dal basale al giorno post-operatorio 6
Variazione del tempo totale di intubazione
Lasso di tempo: Intubazione prima dell'intervento chirurgico fino all'estubazione (4° giorno post-operatorio)
Confronto della durata dell'intubazione tra gruppo di intervento e gruppo di controllo
Intubazione prima dell'intervento chirurgico fino all'estubazione (4° giorno post-operatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Pickett, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Investigatore principale: Daniel Tague, PhD, Southern Methodist University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2019-1409

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di polmone; Complicazioni

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