- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05009264
OMTrigger Inject- Trattamento dei punti trigger: confronto tra tecnica di energia muscolare e tecnica di puntura di lidocaina
Trattamento dei punti trigger: confronto tra la tecnica dell'energia muscolare e la tecnica di puntura della lidocaina per il controllo del dolore e le misurazioni della qualità della vita
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sindrome del dolore miofasciale è uno dei disturbi muscoloscheletrici più comuni osservati nell'invecchiamento della popolazione statunitense. È caratterizzato da punti trigger miofasciali (MTP) che sono stati definiti come noduli iperirritabili in una fascia tesa del muscolo scheletrico, associati a dolore durante lo stiramento manuale, la contrazione o la stimolazione del muscolo. I punti trigger sono ulteriormente classificati in attivi e latenti in base alle loro caratteristiche cliniche. Le MTP attive sono caratterizzate da dolore spontaneo a riposo con dolore riferito alla palpazione, mentre le MTP latenti producono dolore alla palpazione oltre alla limitazione del range di movimento.
Attualmente, ci sono una varietà di opzioni di trattamento per MTP tra cui iniezioni di lidocaina, dry needling, trattamento manipolativo osteopatico, massoterapia, terapia ad ultrasuoni ecc. Sono state condotte molte ricerche sulla sicurezza e l'efficacia delle tecniche di iniezione del punto trigger di dry needling e lidocaina nel trattamento degli MTP. È stato riscontrato che il dry needling e le iniezioni di lidocaina erano entrambi ugualmente efficaci nel ridurre i sintomi associati agli MTP in quanto è stata la rottura meccanica delle fibre tese dovuta all'effetto dell'ago e la profondità di un'adeguata penetrazione che ha portato alla riduzione del dolore più della sostanza effettivamente trasportato nel muscolo. Alcuni autori hanno anche suggerito l'importanza di una risposta di contrazione locale (LTR); che è una contrazione osservabile della parte tesa della fascia muscolare al momento della stimolazione, durante la tecnica del dry needling come pertinente per la massima efficacia. Tuttavia, una recente revisione sistemica ha rilevato che la LTR durante il trattamento con dry needling non era necessaria e non era necessaria per la gestione della sindrome del dolore miofasciale.
D'altra parte, ci sono state meno ricerche sugli effetti del trattamento manuale sui punti trigger. I ricercatori avevano inizialmente trattato i punti trigger con la compressione ischemica, ma in seguito hanno cambiato la loro raccomandazione applicando una leggera pressione digitale ai punti trigger. Un recente studio condotto sulla tecnica di trazione-compressione-allungamento (TTCE) rispetto alla compressione ischemica ha mostrato alcune misure di esito, anche se minori, aumentate (soglia di pressione del dolore) che giustificano un'indagine clinica. Un altro studio ha confrontato le tecniche di rilascio attivo e di energia muscolare nel trattamento dei punti trigger latenti del trapezio superiore e ha scoperto che entrambe le tecniche erano ugualmente efficaci nell'aumentare la gamma di movimento cervicale e diminuire il dolore e lo spessore del trapezio superiore. Altri studi hanno anche mostrato interesse per tecniche manipolative osteopatiche simili come counterstrain, rilascio miofasciale, rilascio posizionale facilitato e tecniche di spinta ad alta velocità e bassa ampiezza nel trattamento dei punti trigger.
Gli studi hanno dimostrato che il trapezio superiore è uno dei muscoli più comuni colpiti dalla sindrome del dolore miofasciale che porta a dolore riferito che si manifesta come mal di testa e torcicollo.
Attualmente non c'è consenso su quale metodo di trattamento sia superiore, con la decisione di trattare in un certo modo in gran parte basata sulla formazione ricevuta dal singolo medico piuttosto che sulle caratteristiche del punto trigger stesso. Ad oggi non ci sono studi che valutino l'efficacia delle varie opzioni terapeutiche, in particolare il trattamento manipolativo osteopatico rispetto alle iniezioni del punto trigger. Pertanto, l'intenzione del presente studio è determinare i tassi di efficacia delle tecniche di energia muscolare rispetto alle iniezioni di lidocaina nel trattamento degli MTP nella regione del trapezio superiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, Stati Uniti, 08401
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti saranno reclutati nello studio solo se i partecipanti hanno soddisfatto tutti i seguenti criteri:
- Età compresa tra 25 e 75 anni.
- Diagnosi pregressa o attuale di MTrP nella regione del trapezio superiore secondo i criteri di riferimento
- 1 MTrP attivo/latente nella regione del trapezio superiore
I criteri diagnostici per stabilire il punto trigger miofasciale sono adottati da ricercatori precedenti e includono:
- Presenza di banda tesa palpabile nel muscolo scheletrico
- Presenza di punto dolente ipersensibile nella banda tesa
- Presenza di risposta di contrazione locale alla stimolazione della banda tesa
- Riproduzione del dolore riferito alla palpazione
- Presenza di pattern di dolore riferito spontaneo
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione: qualsiasi soggetto che presenti uno dei seguenti criteri verrà escluso dallo studio:
- Gravidanza o immunocompromissione
- Febbre/infezione
- Storia precedente di colpo di frusta
- Storia precedente di chirurgia cervicale, radicolopatia cervicale o mielopatia
- Disco grave o lesione cervicale
- Evidenza di deficit cognitivo
- Malattia degenerativa o infiammatoria del rachide cervicale o della spalla, fibromialgia o malattie neuromuscolari
- Uso di farmaci (anticoagulanti, antinfiammatori ecc.) o uso di droghe illecite (1 settimana prima del trattamento o follow-up)
- Ricevuto trattamento per MPS un mese prima del reclutamento nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo OMT
Questo gruppo riceverà energia muscolare OMT come trattamento per la sindrome del dolore miofasciale
|
L'OMT verrà eseguito su aree identificate dei punti trigger del trapezio
Altri nomi:
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Gruppo iniezione
Questo gruppo riceverà iniezioni di lidocaina per la sindrome del dolore miofasciale
|
L'OMT verrà eseguito su aree identificate dei punti trigger del trapezio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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0-10, misurato utilizzando un sistema a punti; dove 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore.
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Prima dell'intervento
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Misurazione della qualità della vita, valutazione della funzionalità del collo e degli arti superiori.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
|
Utilizzando il punteggio dell'indice di disabilità del collo che viene utilizzato per valutare la funzione del collo e degli arti superiori.
Il punteggio totale è diviso per il numero di domande con risposta, sottratto 1 e moltiplicato per 25, in una scala di punteggio che va da 0 a 100, con punteggi di scala più alti che indicano più disabilità.
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Prima dell'intervento
|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
0-10, misurato utilizzando un sistema a punti; dove 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore.
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Subito dopo l'intervento
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Misurazione della qualità della vita, valutazione della funzionalità del collo e degli arti superiori.
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
Utilizzando il punteggio dell'indice di disabilità del collo che viene utilizzato per valutare la funzione del collo e degli arti superiori.
Il punteggio totale è diviso per il numero di domande con risposta, sottratto 1 e moltiplicato per 25, in una scala di punteggio che va da 0 a 100, con punteggi di scala più alti che indicano più disabilità.
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subito dopo l'intervento
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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0-10, misurato utilizzando un sistema a punti; dove 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore.
|
1 settimana dopo l'intervento
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Misurazione della qualità della vita, valutazione della funzionalità del collo e degli arti superiori.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
|
Utilizzando il punteggio dell'indice di disabilità del collo che viene utilizzato per valutare la funzione del collo e degli arti superiori.
Il punteggio totale è diviso per il numero di domande con risposta, sottratto 1 e moltiplicato per 25, in una scala di punteggio che va da 0 a 100, con punteggi di scala più alti che indicano più disabilità.
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1 settimana dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brendan S Kelly, DO, AtlantiCare Regional Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 2021-1045
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