- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05009264
OMTrigger Inject – Léčba spouštěcích bodů: Porovnání techniky svalové energie a techniky vpichování lidokainu
Léčba spouštěcích bodů: Porovnání techniky svalové energie a techniky vpichování lidokainu pro kontrolu bolesti a měření kvality života
Přehled studie
Detailní popis
Syndrom myofasciální bolesti je jednou z nejčastějších muskuloskeletálních poruch pozorovaných u stárnoucí populace USA. Je charakterizována myofasciálními spouštěcími body (MTP), které byly definovány jako hyperdráždivé uzliny v napjatém pásu kosterního svalu, spojené s bolestí při manuálním natahování, kontrakci nebo stimulaci svalu. Spouštěcí body jsou dále klasifikovány na aktivní a latentní na základě jejich klinických vlastností. Aktivní MTP jsou charakterizovány spontánní bolestí v klidu s odkazovanou bolestí při palpaci, zatímco latentní MTP produkují bolest při palpaci kromě omezení rozsahu pohybu.
V současné době existuje celá řada možností léčby MTP včetně injekcí lidokainu, suchého jehlování, osteopatické manipulativní léčby, masážní terapie, ultrazvukové terapie atd. Bylo provedeno mnoho výzkumů, které zkoumaly bezpečnost a účinnost technik suchého jehlování a injekčních technik spouštěcích bodů lidokainu při léčbě MTP. Bylo zjištěno, že injekce suchou jehlou a lidokainové injekce byly při snižování příznaků spojených s MTP stejně účinné, protože mechanické narušení napjatých vláken v důsledku účinku jehly a hloubka adekvátní penetrace vedlo ke snížení bolesti více než samotná látka. dodáno do svalu. Někteří autoři také navrhli důležitost reakce lokálního záškubu (LTR); což je pozorovatelná kontrakce napjaté části svalového pásu po stimulaci, během techniky suchého vpichování, která je důležitá pro maximální účinnost. Nedávný systémový přehled však zjistil, že LTR během léčby suchým jehlováním bylo zbytečné a nebylo nutné pro léčbu syndromu myofasciální bolesti.
Na druhou stranu bylo méně výzkumů zkoumajících účinky manuálního ošetření na spoušťové body. Výzkumníci zpočátku léčili spouštěcí body ischemickou kompresí, ale později změnili své doporučení na aplikaci jemného digitálního tlaku na spouštěcí body. Nedávná studie provedená na tahově-kompresní-strečové technice (TTCE) ve srovnání s ischemickou kompresí ukázala některá, i když nepatrná, zvýšená výsledná opatření (prahová hodnota tlaku bolesti), která si zaslouží klinické vyšetření. Jiná studie porovnávala techniky aktivního uvolnění a svalové energie při léčbě latentních spouštěcích bodů horního trapézu a zjistila, že obě techniky byly stejně účinné při zvýšení cervikálního rozsahu pohybu a snížení bolesti a tloušťky horního trapézu. Jiné studie také ukázaly zájem o podobné osteopatické manipulační techniky, jako je protitah, myofasciální uvolnění, facilitované polohové uvolnění a vysokorychlostní techniky s nízkou amplitudou při léčbě spoušťových bodů.
Studie ukázaly, že horní trapéz je jedním z nejčastějších svalů postižených syndromem myofasciální bolesti, který vede k bolesti, která se projevuje jako bolesti hlavy a ztuhlý krk.
V současné době neexistuje konsenzus o tom, která léčebná metoda je lepší, přičemž rozhodnutí léčit určitým způsobem je do značné míry založeno na školení jednotlivých lékařů spíše než na charakteristikách samotného spouštěcího bodu. Dosud neexistují žádné studie hodnotící účinnost různých léčebných možností, konkrétně osteopatické manipulativní léčby vs. injekce spouštěcího bodu. Záměrem této studie je tedy určit míru účinnosti technik svalové energie vs. injekce lidokainu při léčbě MTP v oblasti horního trapézu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, Spojené státy, 08401
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty budou zařazeny do studie pouze v případě, že účastníci splní všechna následující kritéria:
- Věk mezi 25 a 75 lety.
- Předchozí nebo současná diagnóza MTrP v oblasti horního trapézu podle referenčních kritérií
- 1 aktivní/latentní MTrP v oblasti horního trapézu
Diagnostická kritéria pro stanovení myofasciálního spouštěcího bodu jsou převzata od předchozích vyšetřovatelů a zahrnují:
- Přítomnost hmatatelného napjatého pruhu v kosterním svalu
- Přítomnost přecitlivělého citlivého místa v napjatém pásu
- Přítomnost reakce lokálního záškubu po stimulaci napjatého pruhu
- Reprodukce uvedené bolesti při palpaci
- Přítomnost spontánně odkazovaného vzorce bolesti
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení: Ze studie bude vyloučen jakýkoli subjekt, který vykazuje kterékoli z následujících kritérií:
- Těhotenství nebo imunokompromit
- Horečka/infekce
- Předchozí anamnéza poranění krční páteře
- Předchozí anamnéza cervikální chirurgie, cervikální radikulopatie nebo myelopatie
- Těžká ploténka nebo cervikální léze
- Důkaz kognitivního deficitu
- Degenerativní nebo zánětlivé onemocnění krční páteře nebo ramene, fibromyalgie nebo neuromuskulární onemocnění
- Užívání léků (antikoagulancia, protizánětlivé atd.) nebo užívání nelegálních drog (1 týden před léčbou nebo následnou kontrolou)
- Léčbu MPS absolvoval měsíc před náborem do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina OMT
Tato skupina bude dostávat svalovou energii OMT jako léčbu syndromu myofasciální bolesti
|
OMT bude provedeno na identifikovaných oblastech trapézových spouštěcích bodů
Ostatní jména:
|
|
Injekční skupina
Tato skupina bude dostávat injekce lidokainu pro syndrom myofasciální bolesti
|
OMT bude provedeno na identifikovaných oblastech trapézových spouštěcích bodů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Před zásahem
|
0-10, měřeno pomocí bodového systému; kde 0 = žádná bolest a 10 = maximální bolest.
|
Před zásahem
|
|
Měření kvality života, hodnocení funkce krku a horních končetin.
Časové okno: Před zásahem
|
Využití indexu indexu postižení krku, který se používá k hodnocení funkce krku a horních končetin.
Celkové skóre se vydělí počtem zodpovězených otázek, odečte se 1 a vynásobí 25, na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre na škále ukazuje na větší postižení.
|
Před zásahem
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Ihned po zásahu
|
0-10, měřeno pomocí bodového systému; kde 0 = žádná bolest a 10 = maximální bolest.
|
Ihned po zásahu
|
|
Měření kvality života, hodnocení funkce krku a horních končetin.
Časové okno: ihned po zásahu
|
Využití indexu indexu postižení krku, který se používá k hodnocení funkce krku a horních končetin.
Celkové skóre se vydělí počtem zodpovězených otázek, odečte se 1 a vynásobí 25, na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre na škále ukazuje na větší postižení.
|
ihned po zásahu
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 1 týden po zásahu
|
0-10, měřeno pomocí bodového systému; kde 0 = žádná bolest a 10 = maximální bolest.
|
1 týden po zásahu
|
|
Měření kvality života, hodnocení funkce krku a horních končetin.
Časové okno: 1 týden po zásahu
|
Využití indexu indexu postižení krku, který se používá k hodnocení funkce krku a horních končetin.
Celkové skóre se vydělí počtem zodpovězených otázek, odečte se 1 a vynásobí 25, na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre na škále ukazuje na větší postižení.
|
1 týden po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brendan S Kelly, DO, AtlantiCare Regional Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 2021-1045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom myofasciální bolesti
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioNáborMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Ankara UniversityDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP) | Ultrazvukové zkoušky | Axiální spondylartritida (axSpA)Krocan
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolest (PFPS) | Patelofemorální bolest | Patellofemoral Pain, PFPSpojené státy
Klinické studie na OMT
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborIschemická choroba srdeční | Ischémie myokarduČína
-
MetiMedi PharmaceuticalsNeznámýRakovina prsu | Rakovina slinivky | Rakovina plicVietnam
-
New York Institute of TechnologyAmerican Osteopathic AssociationNáborDiabetes mellitus typu 2 | Osteopatie u nemocí zařazených jindeSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoIschemická choroba srdečníHolandsko, Spojené státy, Kanada, Srbsko, Belgie, Spojené království, Francie, Německo, Švédsko, Česko, Dánsko, Maďarsko, Itálie
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineDokončeno
-
University of North Texas Health Science CenterOsteopathic Heritage Foundations; American Osteopathic AssociationUkončenoDiabetes mellitus 2. typu | Chronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
St. Luke's Hospital, PennsylvaniaZápis na pozvánkuPoruchy migrény | Poruchy bolesti hlavy | Chronická migréna | Bolest hlavy, migrénaSpojené státy
-
University of Milano BicoccaItalian School of Osteopathy and Manual Therapies; Alpha Search MilanoStaženoBolest hlavy typu napětí
-
Midwestern UniversityDokončenoArtroplastika kolena | Chůze, nejistý | Osteopatická manipulativní léčba | Artroskopie kolenaSpojené státy