- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05009264
OMTigger Inject - leczenie punktów spustowych: porównanie techniki energii mięśniowej z techniką igłowania lidokainy
Leczenie punktów spustowych: porównanie techniki energii mięśniowej z techniką igłowania lidokainy w celu kontroli bólu i pomiarów jakości życia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespół bólu mięśniowo-powięziowego jest jednym z najczęstszych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych obserwowanych w starzejącej się populacji USA. Charakteryzuje się mięśniowo-powięziowymi punktami spustowymi (MTP), które zostały zdefiniowane jako nadpobudliwe guzki w napiętym paśmie mięśnia szkieletowego, związane z bólem podczas ręcznego rozciągania, skurczu lub stymulacji mięśnia. Punkty spustowe są dalej klasyfikowane jako aktywne i utajone w oparciu o ich cechy kliniczne. Aktywne MTP charakteryzują się spontanicznym bólem spoczynkowym z bólem rzutowanym przy badaniu palpacyjnym, podczas gdy utajone MTP powodują ból podczas badania palpacyjnego oprócz ograniczenia zakresu ruchu.
Obecnie istnieje wiele opcji leczenia MTP, w tym zastrzyki z lidokainy, suche igłowanie, osteopatyczne leczenie manipulacyjne, masaże, terapia ultradźwiękami itp. Przeprowadzono wiele badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności technik suchego igłowania i wstrzykiwania lidokainy w punkt spustowy w leczeniu MTP. Stwierdzono, że zastrzyki z suchego igłowania i lidokainy były równie skuteczne w zmniejszaniu objawów związanych z MTP, ponieważ to mechaniczne rozerwanie napiętych włókien w wyniku efektu igły i odpowiedniej głębokości penetracji skutkowało większą redukcją bólu niż sama substancja dostarczany do mięśnia. Niektórzy autorzy sugerowali również znaczenie lokalnej reakcji skurczowej (LTR); który jest obserwowalnym skurczem napiętej części pasma mięśniowego po stymulacji, podczas techniki suchego igłowania, co ma znaczenie dla maksymalnej skuteczności. Jednak niedawny przegląd systemowy wykazał, że LTR podczas leczenia suchym igłowaniem było niepotrzebne i nie jest wymagane w leczeniu zespołu bólu mięśniowo-powięziowego.
Z drugiej strony przeprowadzono mniej badań dotyczących wpływu leczenia manualnego na punkty spustowe. Badacze początkowo leczyli punkty spustowe uciskiem niedokrwiennym, ale później zmienili swoje zalecenie, aby delikatnie uciskać punkty spustowe palcami. Niedawne badanie przeprowadzone na technice trakcja-kompresja-rozciąganie (TTCE) w porównaniu z uciskiem niedokrwiennym wykazało pewne, choć niewielkie, zwiększone wskaźniki wyniku (próg ciśnienia bólu) uzasadniające badania kliniczne. W innym badaniu porównano techniki aktywnego uwalniania i energii mięśniowej w leczeniu utajonych punktów spustowych górnego mięśnia czworobocznego i stwierdzono, że obie techniki były równie skuteczne w zwiększaniu zakresu ruchu szyjki macicy oraz zmniejszaniu bólu i grubości górnego czworoboku. Inne badania wykazały również zainteresowanie podobnymi osteopatycznymi technikami manipulacyjnymi, takimi jak przeciwprzeciążenie, uwalnianie mięśniowo-powięziowe, ułatwione uwalnianie pozycyjne i techniki pchnięcia o dużej prędkości i niskiej amplitudzie w leczeniu punktów spustowych.
Badania wykazały, że mięsień czworoboczny górny jest jednym z najczęstszych mięśni dotkniętych zespołem bólu mięśniowo-powięziowego, prowadzącym do bólu rzutowanego objawiającego się bólami głowy i sztywnością karku.
Obecnie nie ma zgody co do tego, która metoda leczenia jest lepsza, a decyzja o leczeniu w określony sposób opiera się w dużej mierze na przeszkoleniu otrzymanym przez indywidualnego lekarza, a nie na charakterystyce samego punktu spustowego. Do tej pory nie ma badań oceniających skuteczność różnych opcji leczenia, w szczególności osteopatycznego leczenia manipulacyjnego w porównaniu z iniekcjami w punktach spustowych. Zatem celem niniejszego badania jest określenie wskaźników skuteczności technik energii mięśniowej w porównaniu z zastrzykami z lidokainy w leczeniu MTP w górnym regionie czworobocznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08401
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby badane zostaną zrekrutowane do badania tylko wtedy, gdy uczestnicy spełnią wszystkie następujące kryteria:
- Wiek od 25 do 75 lat.
- Wcześniejsze lub aktualne rozpoznanie MPPS w okolicy górnego czworoboku zgodnie z kryteriami w piśmiennictwie
- 1 aktywny/utajony MPPS w górnej części trapezu
Kryteria diagnostyczne służące do ustalenia mięśniowo-powięziowego punktu spustowego zostały przejęte od wcześniejszych badaczy i obejmują:
- Obecność wyczuwalnego napiętego pasma w mięśniu szkieletowym
- Obecność nadwrażliwego tkliwego miejsca w napiętym paśmie
- Obecność miejscowej reakcji skurczowej po stymulacji napiętego pasma
- Reprodukcja bólu rzutowanego podczas badania palpacyjnego
- Obecność spontanicznego wzorca bólu rzutowanego
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia: Każdy uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z badania:
- Ciąża lub obniżona odporność
- Gorączka/infekcja
- Poprzednia historia urazu kręgosłupa szyjnego
- Wcześniejsza historia operacji szyjki macicy, radikulopatii szyjki macicy lub mielopatii
- Ciężkie uszkodzenie dysku lub szyjki macicy
- Dowód deficytu poznawczego
- Choroba zwyrodnieniowa lub zapalna kręgosłupa szyjnego lub barku, fibromialgia lub choroby nerwowo-mięśniowe
- Zażywanie leków (antykoagulantów, przeciwzapalnych itp.) lub używanie nielegalnych narkotyków (1 tydzień przed zabiegiem lub wizytą kontrolną)
- Otrzymał leczenie MPS na miesiąc przed rekrutacją do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa OMT
Ta grupa otrzyma energię mięśniową OMT jako leczenie zespołu bólu mięśniowo-powięziowego
|
OMT zostanie przeprowadzone na zidentyfikowanych obszarach punktów spustowych trapezu
Inne nazwy:
|
|
Grupa wtrysku
Ta grupa otrzyma zastrzyki lidokainy z powodu zespołu bólu mięśniowo-powięziowego
|
OMT zostanie przeprowadzone na zidentyfikowanych obszarach punktów spustowych trapezu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
0-10, mierzone za pomocą systemu punktowego; gdzie 0 = brak bólu, a 10 = maksymalny ból.
|
Przed interwencją
|
|
Pomiar jakości życia, ocena funkcji szyi i kończyn górnych.
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Wykorzystanie wskaźnika niepełnosprawności szyi, który służy do oceny funkcji szyi i kończyn górnych.
Całkowity wynik jest dzielony przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi, odejmowany 1 i mnożony przez 25, w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki na skali wskazują na większą niepełnosprawność.
|
Przed interwencją
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
0-10, mierzone za pomocą systemu punktowego; gdzie 0 = brak bólu, a 10 = maksymalny ból.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Pomiar jakości życia, ocena funkcji szyi i kończyn górnych.
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Wykorzystanie wskaźnika niepełnosprawności szyi, który służy do oceny funkcji szyi i kończyn górnych.
Całkowity wynik jest dzielony przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi, odejmowany 1 i mnożony przez 25, w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki na skali wskazują na większą niepełnosprawność.
|
zaraz po interwencji
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
|
0-10, mierzone za pomocą systemu punktowego; gdzie 0 = brak bólu, a 10 = maksymalny ból.
|
1 tydzień po interwencji
|
|
Pomiar jakości życia, ocena funkcji szyi i kończyn górnych.
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
|
Wykorzystanie wskaźnika niepełnosprawności szyi, który służy do oceny funkcji szyi i kończyn górnych.
Całkowity wynik jest dzielony przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi, odejmowany 1 i mnożony przez 25, w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki na skali wskazują na większą niepełnosprawność.
|
1 tydzień po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brendan S Kelly, DO, AtlantiCare Regional Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 2021-1045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół bólu mięśniowo-powięziowego
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na OMT
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Niedokrwienie mięśnia sercowegoChiny
-
MetiMedi PharmaceuticalsNieznany
-
New York Institute of TechnologyAmerican Osteopathic AssociationRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Osteopatia w chorobach sklasyfikowanych gdzie indziejStany Zjednoczone
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineZakończony
-
University of North Texas Health Science CenterOsteopathic Heritage Foundations; American Osteopathic AssociationZakończonyCukrzyca typu 2 | Przewlekły ból krzyżaStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyChoroba wieńcowaHolandia, Stany Zjednoczone, Kanada, Serbia, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Niemcy, Szwecja, Czechy, Dania, Węgry, Włochy
-
St. Luke's Hospital, PennsylvaniaRejestracja na zaproszenieZaburzenia migreny | Zaburzenia związane z bólem głowy | Przewlekła migrena | Ból głowy, migrenaStany Zjednoczone
-
University of Milano BicoccaItalian School of Osteopathy and Manual Therapies; Alpha Search MilanoWycofaneBól głowy typu napięciowego
-
Midwestern UniversityZakończonyArtroplastyka kolana | Chód, niepewny | Osteopatyczne leczenie manipulacyjne | Artroskopia kolanaStany Zjednoczone
-
Emanuel Amier DiekmannNieznanyUtajona niedoczynność tarczycy