- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05009264
OMTrigger-injektio – Trigger-pisteiden hoito: Lihasenergiatekniikan ja lidokaiinineulaustekniikan vertailu
Triggerpisteiden hoito: Lihasenergiatekniikan ja lidokaiinineulaustekniikan vertailu kivunhallintaan ja elämänlaatumittauksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä on yksi yleisimmistä tuki- ja liikuntaelimistön sairauksista, joita havaitaan ikääntyvässä Yhdysvaltain väestössä. Sille on tunnusomaista myofaskiaaliset triggerpisteet (MTP:t), jotka määriteltiin yliärtyneiksi kyhmyiksi kireässä luustolihaksen nauhassa, jotka liittyvät kipuun lihaksen manuaalisessa venyttelyssä, supistuksessa tai stimulaatiossa. Trigger-pisteet luokitellaan edelleen aktiivisiin ja piileviin kliinisten ominaisuuksiensa perusteella. Aktiivisille MTP:ille on tunnusomaista spontaani kipu levossa ja viitteellinen kipu tunnustelussa, kun taas piilevät MTP:t aiheuttavat kipua tunnustettaessa liikealueen rajoittamisen lisäksi.
Tällä hetkellä MTP:ille on olemassa useita hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien lidokaiiniinjektiot, kuivaneulaus, osteopaattinen manipuloiva hoito, hierontahoito, ultraäänihoito jne. On tehty paljon tutkimusta kuivaneulauksen ja lidokaiinin laukaisupisteinjektiotekniikoiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta MTP:iden hoidossa. Todettiin, että kuivaneulaus ja lidokaiiniinjektiot olivat molemmat yhtä tehokkaita MTP:hen liittyvien oireiden vähentämisessä, koska kireiden kuitujen mekaaninen katkeaminen neulan vaikutuksesta ja riittävän tunkeutumisen syvyys johti kivun vähentämiseen enemmän kuin aine todellisuudessa toimitetaan lihakseen. Jotkut kirjoittajat ehdottivat myös paikallisen nykimisvasteen (LTR) merkitystä; joka on havaittava lihasnauhan kireän osan supistuminen stimulaation yhteydessä kuivaneulaustekniikan aikana, mikä on olennaista maksimaalisen tehokkuuden kannalta. Äskettäisessä systeemisessä katsauksessa havaittiin kuitenkin, että LTR kuivaneulaushoidon aikana oli tarpeetonta eikä sitä vaadittu myofaskiaalisen kipuoireyhtymän hoidossa.
Toisaalta manuaalisen hoidon vaikutuksia triggerpisteisiin on tutkittu vähemmän. Tutkijat olivat alun perin käsitelleet triggerpisteitä iskeemisellä kompressiolla, mutta muuttivat suosituksensa käyttämään lempeää digitaalista painetta liipaisupisteisiin. Hiljattain tehty tutkimus veto-puristus-venytystekniikasta (TTCE) verrattuna iskeemiseen puristukseen osoitti joitain, vaikkakin vähäisiä, lisääntyneitä tulosmittauksia (kipupainekynnys), jotka oikeuttavat kliinisen tutkimuksen. Toisessa tutkimuksessa verrattiin aktiivisen vapautumisen ja lihasenergian tekniikoita ylemmän puolisuunnikkaan piilevien laukaisupisteiden hoidossa ja havaittiin, että molemmat tekniikat olivat yhtä tehokkaita kohdunkaulan liikeratojen lisäämisessä ja kipujen vähentämisessä ja ylemmän trapetsin paksuuden vähentämisessä. Muut tutkimukset ovat myös osoittaneet kiinnostusta samankaltaisiin osteopaattisiin manipulaatiotekniikoihin, kuten vastajännitykseen, myofaskiaaliseen vapautumiseen, helpotettuun aseman vapautumiseen ja suuren nopeuden ja matalan amplitudin työntövoimatekniikoihin liipaisupisteiden hoidossa.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että ylempi trapezius on yksi yleisimmistä lihaksista, joihin myofaskiaalinen kipuoireyhtymä vaikuttaa, mikä johtaa päänsärkynä ja niskajäykkyksenä ilmenevään päänsärkyyn.
Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä hoitomenetelmä on parempi, sillä päätös hoitaa tietyllä tavalla perustuu suurelta osin yksittäisen lääkärin saamaan koulutukseen eikä itse liipaisupisteen ominaisuuksiin. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu eri hoitovaihtoehtojen tehokkuutta erityisesti osteopaattisen manipulatiivisen hoidon vs. trigger point -injektioiden välillä. Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lihasenergiatekniikoiden tehokkuussuhteet lidokaiiniinjektioihin verrattuna MTP:iden hoidossa ylemmän puolisuunnikkaan alueen alueella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, Yhdysvallat, 08401
- Atlanticare Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos osallistujat ovat täyttäneet kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikäraja 25-75 vuotta.
- Aiempi tai nykyinen MTrP-diagnoosi ylemmän puolisuunnikkaan alueen kriteerien mukaisesti
- 1 aktiivinen/latentti MTrP ylemmällä puolisuunnikkaan alueella
Diagnostiset kriteerit myofaskiaalisen laukaisupisteen määrittämiseksi ovat aiempien tutkijoiden hyväksymiä ja sisältävät:
- Tunnistettavissa olevan kireän nauhan esiintyminen luurankolihaksessa
- Yliherkän herkän kohdan esiintyminen kireällä nauhalla
- Paikallinen nykimisvaste kireän nauhan stimulaation yhteydessä
- Tarkastelun kivun lisääntyminen tunnustelun yhteydessä
- Spontaani viittauskipukuvion esiintyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit: Jokainen tutkimushenkilö, jolla on jokin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Raskaus tai immuunipuutos
- Kuume/infektio
- Aikaisempi piiskaiskuvamman historia
- Aikaisempi kohdunkaulan leikkaus, kohdunkaulan radikulopatia tai myelopatia
- Vakava levy- tai kohdunkaulan vaurio
- Todisteet kognitiivisesta vajaatoiminnasta
- Kohdunkaulan selkärangan tai olkapään rappeuttava tai tulehduksellinen sairaus, fibromyalgia tai neuromuskulaariset sairaudet
- Lääkkeiden (antikoagulantit, tulehduskipulääkkeet jne.) tai laittomien huumeiden käyttö (1 viikko ennen hoitoa tai seurantaa)
- Sai MPS-hoidon kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
OMT Group
Tämä ryhmä saa OMT-lihasenergiaa myofaskiaalisen kipuoireyhtymän hoitoon
|
OMT suoritetaan tunnistetuille trapezius-trigger-pisteiden alueille
Muut nimet:
|
Injektioryhmä
Tämä ryhmä saa lidokaiini-injektioita myofaskiaaliseen kipuoireyhtymään
|
OMT suoritetaan tunnistetuille trapezius-trigger-pisteiden alueille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
0-10, mitattuna pistejärjestelmällä; jossa 0 = ei kipua ja 10 = suurin kipu.
|
Ennen interventiota
|
Elämänlaadun mittaus, niskan ja yläraajojen toiminnan arviointi.
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Hyödynnetään kaulan vammaisuusindeksiä, jota käytetään niskan ja yläraajojen toiminnan arvioimiseen.
Kokonaispistemäärä jaetaan vastattujen kysymysten lukumäärällä, josta vähennetään 1 ja kerrotaan 25:llä, asteikolla 0–100, ja korkeammat pistemäärät osoittavat enemmän vammaisuutta.
|
Ennen interventiota
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
0-10, mitattuna pistejärjestelmällä; jossa 0 = ei kipua ja 10 = suurin kipu.
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Elämänlaadun mittaus, niskan ja yläraajojen toiminnan arviointi.
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Hyödynnetään kaulan vammaisuusindeksiä, jota käytetään niskan ja yläraajojen toiminnan arvioimiseen.
Kokonaispistemäärä jaetaan vastattujen kysymysten lukumäärällä, josta vähennetään 1 ja kerrotaan 25:llä, asteikolla 0–100, ja korkeammat pistemäärät osoittavat enemmän vammaisuutta.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
0-10, mitattuna pistejärjestelmällä; jossa 0 = ei kipua ja 10 = suurin kipu.
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaadun mittaus, niskan ja yläraajojen toiminnan arviointi.
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Hyödynnetään kaulan vammaisuusindeksiä, jota käytetään niskan ja yläraajojen toiminnan arvioimiseen.
Kokonaispistemäärä jaetaan vastattujen kysymysten lukumäärällä, josta vähennetään 1 ja kerrotaan 25:llä, asteikolla 0–100, ja korkeammat pistemäärät osoittavat enemmän vammaisuutta.
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brendan S Kelly, DO, Atlanticare Regional Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 2021-1045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Quiropraxia y EquilibrioEi vielä rekrytointiaMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Erzincan UniversityValmisPaikallinen anestesia | Myofascial trigger point -kipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymäTurkki
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofaskiaalinen kipuoireyhtymä | Myofascial trigger point -kipuEgypti
-
Madigan Army Medical CenterTuntematonAlaselän kipu | Myofascial Pain oireyhtymä alaselänYhdysvallat
-
Rutgers UniversityValmisLiipaisupisteen kipu, myofaskiaalinen | Hermosto | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä
-
Mae Fah Luang University HospitalValmisPotilaat, joilla on piilevä myofascial triggerpisteThaimaa
Kliiniset tutkimukset OMT
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineValmis
-
St. Luke's Hospital, PennsylvaniaIlmoittautuminen kutsustaMigreenihäiriöt | Päänsärkyhäiriöt | Krooninen migreeni | Päänsärky, migreeniYhdysvallat
-
University of North Texas Health Science CenterOsteopathic Heritage Foundations; American Osteopathic AssociationLopetettuTyypin 2 diabetes mellitus | Krooninen alaselän kipuYhdysvallat
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | Sydänlihaksen iskemiaKiina
-
MetiMedi PharmaceuticalsTuntematon
-
New York Institute of TechnologyAmerican Osteopathic AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Osteopatia muualle luokitelluissa sairauksissaYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesValmisSepelvaltimotautiAlankomaat, Yhdysvallat, Kanada, Serbia, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Ruotsi, Tšekki, Tanska, Unkari, Italia
-
University of Milano BicoccaItalian School of Osteopathy and Manual Therapies; Alpha Search MilanoPeruutettuJännitystyyppinen päänsärky
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaPeruutettuAngina pectoris, varianttiKorean tasavalta
-
Diana Speelman, Ph.D.ValmisMunasarjojen monirakkulaoireyhtymä