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Qualità della vita e bisogni del paziente nei gliomi avanzati di alto grado

9 agosto 2023 aggiornato da: Tobias Walbert, MD, PhD, Henry Ford Health System

Qualità della vita e bisogni del paziente nei gliomi avanzati di alto grado: uno studio prospettico

C'è una conoscenza limitata per quanto riguarda la qualità della vita e le esigenze dei pazienti con gliomi avanzati di alto grado, soprattutto durante la fine della vita. Facendo questa ricerca, siamo in grado di valutare i sintomi e le esigenze del caregiver e del paziente durante la fase di fine vita dei pazienti con tumori cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: questo è uno studio pilota per valutare in modo prospettico i sintomi e la qualità della vita dei pazienti e con glioma avanzato di alto grado e dei loro assistenti.

Obiettivi specifici: Lo scopo di questo studio è quello di indagare i sintomi dei pazienti con glioma avanzato di alto grado. I pazienti che hanno fallito la chemioterapia di terza linea e che richiedono assistenza almeno occasionale saranno seguiti in modo prospettico e i loro sintomi saranno valutati in modo prospettico. Il caregiver del paziente verrà intervistato dopo la morte del paziente per valutare i sintomi clinici nelle ultime settimane di vita e intorno al momento della morte.

Metodi: I pazienti saranno sottoposti a valutazione dei sintomi clinici tramite questionario. I pazienti saranno seguiti da regolari colloqui telefonici semi-strutturati.

Se un paziente passa, quattro settimane dopo, verrà intervistato l'assistente del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ai pazienti deve essere stato diagnosticato un tumore cerebrale di alto grado e devono mostrare segni di progressione clinica. I pazienti che hanno fallito il regime chemioterapico di terza linea e che richiedono assistenza almeno occasionale sono invitati a partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18
  • Diagnosi comprovata dai tessuti di un tumore al cervello di alto grado
  • Progressione della malattia mediante risonanza magnetica
  • Tumore resistente alla terapia alla chemioterapia di seconda linea
  • Punteggio Karnofsky Performance Scale (KPS) di 60 o inferiore
  • Il paziente dovrà assegnare il caregiver

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tumore al cervello
Pazienti a cui viene diagnosticato un glioma di alto grado che è progressivo e resistente alla terapia. I pazienti avranno un KPS di 60 o meno.
Altro: Interviste telefoniche
Le interviste telefoniche verranno utilizzate per determinare la qualità della vita del paziente, i sintomi e lo stato delle prestazioni
Caregiver

Se un paziente non è in grado di rispondere, l'assistente interverrà e fornirà risposte surrogate.

Inoltre, quattro settimane dopo la morte del paziente, l'assistente del paziente sarà intervistato utilizzando un questionario convalidato.
Altro: Interviste telefoniche
Le interviste telefoniche verranno utilizzate per determinare la qualità della vita del paziente, i sintomi e lo stato delle prestazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita e sintomi di fine vita nei pazienti con tumore al cervello
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione sarà effettuata con questionario validato (MDASI-BT)
12 mesi
Visita medica
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione clinica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Walbert, MD, PhD, Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 14537

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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