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Un confronto tra PET/CT statica e dinamica (studio sulla generazione di IPOTESI)

28 gennaio 2025 aggiornato da: André H. Dias, Aarhus University Hospital

Un confronto tra PET/CT statica e dinamica in pazienti con neoplasie, infezioni e malattie infiammatorie (studio di generazione di HYPOTHESIS)

Lo scopo generale di questo studio iniziale è valutare se la PET/CT parametrica migliora la diagnosi e il monitoraggio del trattamento in malattie selezionate. Lo scopo specifico dello studio HYPOTHESIS GENERATION è:

1. Ottenere e confrontare immagini PET/CT parametriche e statiche tradizionali e determinare il numero di lesioni identificate su ciascun tipo di scansione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio che genera ipotesi includerà un'ampia gamma di pazienti in attesa di PET/CT come parte della stadiazione pre-terapia o della risposta al trattamento.

La maggior parte delle scansioni verrà eseguita con FDG, con indicazioni per PET/CT comprese neoplasie ematologiche, urogenitali, toraciche e ginecologiche, nonché pazienti con sospette infezioni e infiammazioni. Includeremo anche pazienti sottoposti a PET/CT utilizzando altri radiotraccianti, come marcatori tumorali (68Ga-DOTATOC, 18F-FDOPA, 68Ga-PSMA, 18F-PSMA).

Invece della consueta procedura di iniezione del radiotracciante nella sala d'attesa e di dover attendere 60 minuti prima di essere spostati nella sala dello scanner per l'imaging, ai partecipanti allo studio verrà iniettato il radiotracciante già appoggiato sul letto dello scanner e la scansione inizierà immediatamente.

Pertanto, in questo studio i pazienti vengono ancora sottoposti a scansione solo una volta, ma raccogliamo le informazioni PET in modo diverso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una PET/TC standard clinica pianificata come parte della stadiazione pre-terapeutica, della scansione di valutazione della risposta o della valutazione dell'infezione/infiammazione.
  • Buono stato di prestazione, che consente ai pazienti di rimanere fermi nello scanner per ca. 70 minuti

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 o > 85 anni
  • Pazienti che non tollerano una scansione PET (ad esempio: claustrofobia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio principale
I pazienti eseguiranno una scansione PET/CT D-WB in sostituzione della PET clinica.
Altro: D-WB PET/TAC

Invece della consueta procedura di iniezione del radiotracciante nella sala d'attesa e di dover attendere 60 minuti prima di essere spostati nella sala dello scanner per l'imaging, ai partecipanti allo studio verrà iniettato il radiotracciante già appoggiato sul letto dello scanner e la scansione inizierà immediatamente.

Pertanto, in questo studio i pazienti vengono ancora sottoposti a scansione solo una volta, ma raccogliamo le informazioni PET in modo diverso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottenere un database di immagini PET/CT parametriche e statiche tradizionali per il confronto della valutazione visiva e semiquantitativa
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Effettueremo una correlazione dell'immagine derivata dalla PET/CT parametrica con quelle ottenute dalla PET/CT statica. Questo ci permetterà di valutare se ci sono vantaggi clinici rispetto all'utilizzo della PET parametrica nella routine clinica.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYPOTHESIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo le regole locali e il GDPR non è possibile che i dati dello studio lascino la struttura.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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