- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05240599
Chiusura del mento contro l'esercizio di resistenza per la riabilitazione della deglutizione
Confronto degli effetti di tre diversi esercizi utilizzati nella riabilitazione della deglutizione sull'attivazione del muscolo sopraioideo, sulla forza muscolare, sul limite della disfagia e sul livello di affaticamento percepito
La deglutizione è un insieme di funzioni che iniziano con l'accettazione del cibo e terminano con la sua consegna allo stomaco. Uno dei problemi più importanti associati ai disturbi della deglutizione è l'insufficiente chiusura delle vie aeree e il rischio di aspirazione. È dovuto all'inadeguatezza dell'elevazione laringea che dovrebbe verificarsi durante la deglutizione. I muscoli sopraioidei sono le strutture più basilari responsabili dell'elevazione laringea. Un'attivazione insufficiente dei muscoli sopraioidei provoca un'elevazione laringea insufficiente.
I muscoli sopraioidei sono costituiti da un gruppo di muscoli situati nella regione anteriore del collo tra l'osso ioide e la mandibola. I muscoli che formano i muscoli SH m. digastrico, m. stylohyoideus, m. mylohyoideus e m. i muscoli genioioidei lavorano come un gruppo. I muscoli SH svolgono un ruolo primario nel controllo del movimento dell'osso ioide durante la deglutizione a causa della loro relazione con l'osso ioide. È stato riportato che il muscolo con il più alto potenziale per spostare lo ioide anteriormente è il muscolo genioioideo e il muscolo miloioideo ha il più alto potenziale per spostare lo ioide nella direzione superiore. Inoltre, in un altro studio, è stato affermato che poiché i muscoli genioioideo e miloioideo hanno un potenziale strutturale maggiore rispetto ad altri muscoli SH per lo spostamento anteriore e superiore dello ioide, rispettivamente. Comprendendo il potenziale di escursione ioide derivante dalle proprietà strutturali di questi muscoli, i terapisti possono mirare a muscoli specifici con esercizi progettati per promuovere l'elevazione iolaringea.
Esercizi come l'esercizio Shaker e il chin tuck di resistenza in letteratura implicano direttamente l'allenamento concentrico dei muscoli sopraioidei o mirano indirettamente a guadagnare forza rafforzando i flessori del collo. Alla luce delle evidenze disponibili in letteratura, l'allenamento eccentrico è anche un metodo praticabile nella riabilitazione della deglutizione. Nell'allenamento eccentrico, il muscolo viene posizionato accorciandone la lunghezza. L'allenamento eccentrico può essere eseguito applicando resistenza alla mascella mentre la bocca è aperta e chiedendo alla bocca di essere chiusa in modo controllato contro la resistenza. Inoltre, l'esercizio di deglutizione può essere pianificato regolando l'apertura della bocca e posizionando i muscoli SH all'angolo più appropriato per generare forza. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di questi tre diversi esercizi sull'attivazione del muscolo sopraioideo, sulla forza muscolare, sul limite della disfagia e sul livello di affaticamento percepito.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La deglutizione è un insieme di funzioni che iniziano con l'accettazione del cibo e terminano con la sua consegna allo stomaco. La preparazione orale consiste di 4 fasi, vale a dire la fase orale, faringea ed esofagea. Il disturbo della deglutizione (disfagia) è definito come problemi che si verificano in almeno una delle fasi della deglutizione. Uno dei problemi più importanti associati ai disturbi della deglutizione è l'insufficiente chiusura delle vie aeree e il rischio di aspirazione. È dovuto all'inadeguatezza dell'elevazione laringea che dovrebbe verificarsi durante la deglutizione. I muscoli sopraioidei sono le strutture più basilari responsabili dell'elevazione laringea. Un'attivazione insufficiente dei muscoli sopraioidei provoca un'elevazione laringea insufficiente.
I muscoli sopraioidei (SH) sono costituiti da un gruppo di muscoli situati nella regione anteriore del collo tra l'osso ioide e la mandibola. I muscoli che formano i muscoli SH m. digastrico, m. stylohyoideus, m. mylohyoideus e m. i muscoli genioioidei lavorano come un gruppo. I muscoli SH svolgono un ruolo primario nel controllo del movimento dell'osso ioide durante la deglutizione a causa della loro relazione con l'osso ioide. È stato riportato che il muscolo con il più alto potenziale per spostare lo ioide anteriormente è il muscolo genioioideo e il muscolo miloioideo ha il più alto potenziale per spostare lo ioide nella direzione superiore. Inoltre, in un altro studio, è stato affermato che poiché i muscoli genioioideo e miloioideo hanno un potenziale strutturale maggiore rispetto ad altri muscoli SH per lo spostamento anteriore e superiore dello ioide, rispettivamente, questi due muscoli possono essere preferibilmente presi di mira per la stimolazione neuromuscolare. Gli studi hanno anche dimostrato che l'esercizio può aumentare il coinvolgimento delle unità motorie per determinate funzioni. Comprendendo il potenziale di escursione ioide derivante dalle proprietà strutturali di questi muscoli, i terapisti possono mirare a muscoli specifici con esercizi progettati per promuovere l'elevazione iolaringea.
Gli interventi di protezione delle vie aeree in caso di disturbi della deglutizione sono finalizzati ad aumentare l'elevazione iolaringea. I muscoli SH forniscono l'elevazione del complesso iolaringeo e supportano anche l'apertura dello sfintere esofageo superiore (UES). Il muscolo cricofaringeo, che apre l'UES, viene aperto dalla contrazione dei muscoli SH e dalla trazione antero-superiore dello ioide e della laringe. Un'elevazione insufficiente dello ioide e della laringe provoca un'apertura insufficiente dell'UES, con conseguente aumento della quantità di residuo faringeo e rischio di aspirazione. Si ritiene che l'escursione iolaringea superiore durante la deglutizione contribuisca alla protezione delle vie aeree, prevenendo l'aspirazione. Si ritiene che l'escursione ialaringea anteriore sia associata alla pervietà dell'UES. Esercizi come l'esercizio Shaker e il chin tuck di resistenza in letteratura implicano direttamente l'allenamento concentrico dei muscoli sopraioidei o mirano indirettamente a guadagnare forza rafforzando i flessori del collo.
Gli esercizi Shaker sono stati il primo esercizio sviluppato per aumentare l'attivazione del muscolo sopraioideo. Questo esercizio, caratterizzato dal sollevamento della testa del paziente in posizione supina, è stato accettato per molti anni come uno degli esercizi più basilari nella riabilitazione della disfagia. Negli anni successivi, l'esercizio Chin Tuck Against Resistance (CTAR) è stato sviluppato a causa del protocollo impegnativo e del disagio posizionale dell'esercizio Shaker. Nell'esercizio CTAR, al paziente viene chiesto di premere una palla gonfiabile e di dimensioni standard, che mette sotto il mento, verso il suo sterno. Il CTAR è diventato l'esercizio più comunemente usato nella riabilitazione della disfagia. Alla luce delle evidenze disponibili in letteratura, l'allenamento eccentrico è anche un metodo praticabile nella riabilitazione della deglutizione. Nell'allenamento eccentrico, il muscolo viene posizionato accorciandone la lunghezza. L'allenamento eccentrico può essere eseguito applicando resistenza alla mascella mentre la bocca è aperta e chiedendo alla bocca di essere chiusa in modo controllato contro la resistenza. Inoltre, l'esercizio di deglutizione può essere pianificato regolando l'apertura della bocca e posizionando i muscoli SH all'angolo più appropriato per generare forza. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di questi tre diversi esercizi sull'attivazione del muscolo sopraioideo, sulla forza muscolare, sul limite della disfagia e sul livello di affaticamento percepito.
Ipotesi H0: non vi è alcuna differenza tra gli esercizi CTAR, Shaker e Chin Closure Against Resistance contro la resistenza in termini di attivazione del muscolo sopraioideo, forza del muscolo sopraioideo, limite di disfagia e livello di affaticamento percepito in individui sani.
Ipotesi H1: esiste una differenza tra CTAR, Shaker e Chin Closure Against Resistance in termini di attivazione del muscolo sopraioideo, forza del muscolo sopraioideo, limite di disfagia e livello di affaticamento percepito in individui sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 35 anni,
- Volontariato per partecipare allo studio,
- Ottenere meno di 3 punti dal T-EAT-10 (Turkish Eating Assessment Test).
Criteri di esclusione:
- Avere ernia del disco, dolore al collo meccanico o qualsiasi patologia nella regione cervicale.
- Avere un problema all'articolazione temporo-mandibolare che può influire sulla biomeccanica articolare e sulle funzioni muscolari.
- Avere qualsiasi malattia neurologica o sistemica,
- Dopo aver subito un intervento chirurgico alla testa e al collo o aver ricevuto radioterapia.
Criteri Dischart
- Individui che hanno accettato lo studio e poi hanno smesso di parteciparvi
- Soggetti che non hanno partecipato alle valutazioni
- Individui che mancano 5 giorni dal follow-up settimanale delle sessioni di allenamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Shaker
Gli esercizi shaker consistono in contrazioni isotoniche e isometriche dei muscoli flessori del collo. Ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi sulla schiena con le ginocchia dritte. I partecipanti aspetteranno prima 60 secondi alzando la testa e guardando i loro piedi. Ripeterà il movimento tre volte in totale, riposando per 60 secondi in mezzo. Quindi, i partecipanti alzeranno di nuovo la testa, guarderanno le dita dei piedi e rimetteranno la testa sul letto senza aspettare. Ripetendo questo movimento 30 volte in totale, il programma di esercizi sarà completato. Gli individui eseguiranno questo esercizio, che consiste in componenti isometriche da ripetere 3 volte e componenti isotoniche da eseguire una volta, in 3 serie da 10 ripetizioni al giorno. |
L'allenamento fisico verrà applicato in serie di 10x3, 3 volte al giorno per 8 settimane.
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Sperimentale: Chin Tuck contro la resistenza
In questo esercizio, i partecipanti devono posizionare una palla gonfiabile con un diametro di 12 cm tra il mento e lo sterno. Questo esercizio ha due sottocomponenti, isotonica e isometrica. Nella componente isometrica, gli individui devono comprimere la palla con la massima forza tra il mento e lo sterno, tenere premuto per 60 secondi e riposare per 60 secondi. Si dovrebbe ripetere questa componente isometrica 3 volte. Nel parametro isotonico, invece, i partecipanti devono stringere lentamente la palla tra il mento e lo sterno 30 volte con la massima forza che possono esercitare. I partecipanti eseguiranno l'esercizio in posizione seduta eretta su una sedia con schienale. Gli individui eseguiranno questo esercizio, che consiste in componenti isometriche da ripetere 3 volte e componenti isotoniche da eseguire una volta, in 3 serie da 10 ripetizioni al giorno. |
L'allenamento fisico verrà applicato in serie di 10x3, 3 volte al giorno per 8 settimane.
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Sperimentale: Chiusura del mento contro la resistenza
Questo esercizio sarà eseguito sotto forma di chiusura del mento contro la resistenza manuale da dare dalla punta della mandibola, partendo dalla massima apertura volontaria della bocca.
In questo modo si creerà un contatto eccentrico in quanto i muscoli sopraioidei si sposteranno dalla posizione più corta alla posizione più lunga con resistenza.
I partecipanti eseguiranno l'esercizio mantenendo la postura eretta nella posizione seduta eretta sulla sedia con schienale.
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L'allenamento fisico verrà applicato in serie di 10x3, 3 volte al giorno per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attivazione muscolare
Lasso di tempo: Variazione dall'attivazione muscolare basale a 4 settimane e 8 settimane
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Nel nostro studio verranno utilizzati sensori DELSYS Trigno Duo a doppio canale integrati nel software denominato DELSYS Trigno Lite System.
Durante la misurazione delle attivazioni muscolari volontarie nel dispositivo emg superficiale, i valori rilevati verranno registrati in microvolt.
Per la registrazione EMG superficiale, il filtro passa alto sarà calcolato come 20 Hz, il filtro passa basso come 2 kHz e il segnale ricevuto sarà amplificato 200 volte.
L'intervallo di transizione del segnale sarà impostato su 20 mV.
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Variazione dall'attivazione muscolare basale a 4 settimane e 8 settimane
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla forza muscolare basale a 4 settimane e 8 settimane
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Alle persone che partecipano allo studio verrà chiesto di sedersi sulla schiena in posizione eretta a 90 gradi.
Le teste dei partecipanti saranno fissate in una posizione neutra per prevenire possibili movimenti di flessione cervicale.
La testa del dinamometro digitale denominato Jtech Medical Industries Commander Muscle Testing 7633s, compatibile con l'area del mento, verrà posizionata sotto il mento del partecipante e al partecipante verrà chiesto di aprire vigorosamente la bocca per 10 secondi contro la resistenza.
Questo movimento verrà ripetuto 3 volte, con un periodo di ascolto di 60 secondi in mezzo.
E i valori massimi e medi presi saranno registrati in Newton.
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Variazione rispetto alla forza muscolare basale a 4 settimane e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Limite di disfagia
Lasso di tempo: Variazione dal limite di disfagia basale a 4 settimane e 8 settimane
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Alle persone che partecipano allo studio verrà chiesto di bere acqua in bicchieri da 1 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml, 35 ml, 40 ml e 45 ml, rispettivamente.
Verranno seguiti i segnali elettrici e sonori ricevuti durante l'erogazione dell'acqua potabile.
La quantità di acqua che le persone non possono bere in una singola deglutizione (elevazione laringea) sarà determinata come limite di disfagia di quella persona.
Questo sarà deciso se i segnali elettrici e sonori ricevuti durante la deglutizione della determinata quantità di acqua (contemporaneamente) si verificano più di una volta.
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Variazione dal limite di disfagia basale a 4 settimane e 8 settimane
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Livello di fatica percepito
Lasso di tempo: Variazione dal livello di affaticamento percepito al basale a 4 settimane e 8 settimane
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Dopo che i partecipanti sono stati divisi in gruppi, saranno valutati in termini di livello di affaticamento percepito e dolore all'inizio degli esercizi, alla 4a settimana e alla fine dello studio.
Per questo, verrà utilizzata la Scala Borg.
Questa scala è stata sviluppata da Borg per misurare lo sforzo speso durante l'esercizio fisico.
Lo strumento più utilizzato per misurare lo sforzo percepito o l'intensità dell'esercizio è la scala dello sforzo percepito di Borg.
È l'adattamento del livello di affaticamento verbale del paziente a riposo e dopo lo sforzo alla bilancia.
La scala va da 6 a 20.
Mentre 6 pazienti non hanno avvertito alcun affaticamento o tensione, 20 corrispondevano al più alto livello di affaticamento.
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Variazione dal livello di affaticamento percepito al basale a 4 settimane e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emre CENGIZ, Mac, PhD(c), Hacettepe University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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