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Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Omicron COVID-19 (Vero Cell), inattivato nella popolazione di età pari o superiore a 18 anni (COVID-19)

15 giugno 2023 aggiornato da: China National Biotec Group Company Limited

Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Omicron COVID-19 (Vero Cell), inattivato nella popolazione di età pari o superiore a 18 anni senza storia di vaccinazione del vaccino COVID-19

Questo è uno studio non randomizzato, in aperto, controllato esternamente per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Omicron COVID-19 (Vero Cell), inattivato nella popolazione di età pari o superiore a 18 anni senza storia di vaccinazione del COVID-19 vaccino. In questo studio verranno reclutati 200 soggetti sanitari, inclusi 150 di età compresa tra 18 e 59 anni e 50 di età pari o superiore a 60 anni. Tutti i soggetti riceveranno 2 dosi di vaccino Omicron COVID-19 (Vero Cell), inattivato secondo il programma di immunizzazione di 0, 21-28 giorni. La variazione del livello di anticorpi neutralizzanti a 28 giorni dopo la seconda dose è stata utilizzata per determinare se ricevere un'ulteriore dose di richiamo per ≥3 mesi.

Sarà osservato il verificarsi di eventi avversi entro 28 giorni e di eventi avversi gravi entro 6 mesi dalla vaccinazione. Inoltre, i campioni di sangue verranno raccolti il ​​giorno 0 prima della vaccinazione, il giorno 14 dopo la dose 1, prima della dose 2 e il giorno 14, 28 e il mese 3, 6, 9, 12 dopo la dose 2. I livelli di anticorpi sierici, le risposte immunitarie cellulari essere analizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Shulan (Hangzhou) hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni.
  • Chiedendo l'anamnesi e l'esame fisico, l'investigatore ha giudicato - che le condizioni di salute sono buone.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile non sono in allattamento o in stato di gravidanza al momento dell'arruolamento (test di gravidanza sulle urine negativo) e non hanno pianificazione familiare entro i primi 12 mesi dall'arruolamento. Misure contraccettive efficaci sono state prese entro 2 settimane prima dell'inclusione.
  • Durante l'intero periodo di follow-up dello studio, essere in grado e disposto a completare l'intero piano di studi prescritto.
  • Con auto-capacità di comprendere le procedure dello studio, il consenso informato e firmare volontariamente un modulo di consenso informato ed essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Casi confermati o sospetti di infezione da SARS-CoV-2.
  • Ha una storia di infezione da SARS, MERS, SARS-CoV-2 (autosegnalazione, indagine in loco).
  • Ha ricevuto il vaccino COVID-19 (include mRNA, vaccini proteici ricombinanti, vaccini vettoriali, vaccini inattivati, ecc.)
  • Temperatura corporea ascellare > 37,3 ℃ prima della vaccinazione
  • Si sono verificate precedenti gravi reazioni allergiche alla vaccinazione (come reazioni allergiche acute, orticaria, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale) o allergia a ingredienti noti del vaccino SARS-CoV-2 inattivato (autosegnalazione, indagine in loco).
  • Storia di trombocitopenia diagnosticata in ospedale o altri disturbi della coagulazione
  • Compromissione immunologica nota o basso livello con diagnosi ospedaliera
  • Storia di epilessia incontrollata, altri disturbi neurologici progressivi o sindrome di Guillain-Barre (autovalutazione, indagine in loco).
  • Malattie gravi concomitanti note o sospette includono: malattie respiratorie, infezioni acute o malattie croniche attive, malattie epatiche e renali, diabete grave, tumori maligni, infezioni o malattie allergiche della pelle, infezione da HIV.
  • Grave malattia cardiovascolare (insufficienza cardiopolmonare, ipertensione incontrollata, ecc.) diagnosticata dall'ospedale, malattia respiratoria cronica attiva
  • Il vaccino vivo attenuato viene inoculato entro 1 mese prima di questa vaccinazione
  • altri vaccini vengono inoculati entro 14 giorni prima di questa vaccinazione.
  • partecipare o pianificare di partecipare ad altri studi clinici sui vaccini durante questo studio.
  • Controindicazioni relative alla vaccinazione considerate da altri ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni
Biologico: Vaccino Omicron COVID-19 (Vero Cell), inattivato
2 dosi di vaccino secondo la schedula di immunizzazione di 0, 21-28 giorni
Sperimentale: soggetti di età pari o superiore a 60 anni
Biologico: Vaccino Omicron COVID-19 (Vero Cell), inattivato
2 dosi di vaccino secondo la schedula di immunizzazione di 0, 21-28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla vaccinazione
entro 28 giorni dalla vaccinazione
Il titolo medio geometrico (GMT) dell'anticorpo neutralizzante contro Omicron SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Il giorno 28 dopo la dose 2
Il giorno 28 dopo la dose 2
Il tasso di aumento di quattro volte dell'anticorpo neutralizzante contro Omicron SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Il giorno 28 dopo la dose 2
Il giorno 28 dopo la dose 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di eventuali reazioni/eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni immunizzazione
28 giorni dopo ogni immunizzazione
Il titolo medio geometrico (GMT) dell'anticorpo neutralizzante contro Omicron SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Il giorno 14 dopo la dose 2
Il giorno 14 dopo la dose 2
Il tasso di aumento di quattro volte dell'anticorpo neutralizzante contro Omicron SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Il giorno 14 dopo la dose 2
Il giorno 14 dopo la dose 2
L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) e di eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima dose a 12 mesi dopo la seconda immunizzazione
Dall'inizio della prima dose a 12 mesi dopo la seconda immunizzazione
L'anticorpo neutralizzante GMT
Lasso di tempo: il 3° mese, il 6° mese, il 9° mese e il 12° mese dopo la Dose 2
il 3° mese, il 6° mese, il 9° mese e il 12° mese dopo la Dose 2
La proporzione di soggetti con anticorpi neutralizzanti GMT ≥1:16,≥1:32 e ≥1:64
Lasso di tempo: il 3° mese, il 6° mese, il 9° mese e il 12° mese dopo la Dose 2
il 3° mese, il 6° mese, il 9° mese e il 12° mese dopo la Dose 2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'anticorpo neutralizzante GMT a diverse varianti di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Il giorno 28 dopo la dose 2
Il giorno 28 dopo la dose 2
La leva degli anticorpi IgG contro Omicron SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Il giorno 14 e 28 dopo la dose 2
Il giorno 14 e 28 dopo la dose 2
L'incidenza dei casi di COVID-19
Lasso di tempo: Dal 14° giorno dopo la Dose 2
Dal 14° giorno dopo la Dose 2
L'incidenza di casi gravi di COVID-19, compresi i decessi accompagnati da COVID-19)
Lasso di tempo: Dal 14° giorno dopo la Dose 2
Dal 14° giorno dopo la Dose 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Collaboratori

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Shulan (Hangzhou) Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: lanjuan li, Shulan (Hangzhou) hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNBG-BIBP-O-2022003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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