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Ingestione di corpi estranei durante il blocco COVID-19 (COCE)

28 febbraio 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatto del confinamento COVID-19 sull'ingestione di corpi estranei nel pronto soccorso pediatrico

L'ingestione di corpi estranei (FB) è uno degli incidenti domestici più osservati e motivo frequente di consultazione nei Pronto Soccorso Pediatrico (PED). Negli Stati Uniti sono state registrate dal National Poison Data System (NPDS) quasi 100.000 ingestioni di FB, che nel 2015 hanno rappresentato la 4a causa di intossicazione.

L'ingestione di FB coinvolge meccanismi molto diversi nei bambini e nei pazienti adulti. A differenza degli adulti, il 98% delle ingestioni di FB nei bambini è accidentale e coinvolge oggetti comuni trovati nell'ambiente domestico. Gli FB ingeriti sono di molti tipi e variano a seconda della composizione dell'oggetto dell'ambiente e della supervisione del bambino. Il blocco per la pandemia di COVID-19 ha fortemente modificato l'ambiente dei bambini e la supervisione dei genitori. I bambini sono rimasti a casa ei genitori vivevano a casa per il telelavoro.

In questo studio verranno valutate le modificazioni dell'ambiente infantile che potrebbero influenzare l'epidemiologia dell'ingestione di FB. Questo è uno studio retrospettivo con un campione di circa > 100 bambini dell'ospedale Louis Mourier dal 1 gennaio al 31 dicembre 2019 e dal 1 marzo al 31 maggio 2020. La durata totale dello studio è prevista per 10 mesi.

Risultati primari:

• Determinare il ruolo del contenimento legato alla pandemia di COVID-19 sulla prevalenza dell'ingestione di FB nei bambini.

Risultati secondari:

  • Descrivere le caratteristiche epidemiologico-cliniche, radiologiche, terapeutiche ed evolutive delle ingestioni del Consulente FB in Pronto Soccorso
  • Determinare la frequenza dell'endoscopia o dell'intervento chirurgico
  • Determinare i fattori che favoriscono l'uso dell'estrazione endoscopica Dal 16 marzo al 10 maggio 2020.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Analizzare l'impatto del blocco COVID-19 nel 2020 sull'ingestione di FB da parte dei bambini, confrontare l'epidemiologia dell'ingestione di FB durante 3 periodi: blocco 2020 (da marzo a maggio 2020), l'intero anno 2019 e da marzo a maggio 2019. I dati resi anonimi verranno inseriti nel software Epidata e il trasferimento dei dati sarà protetto utilizzando i server APHP.

Le variabili di interesse comprenderanno: sesso, età al momento dell'ingestione, tipo di FB, ingestione singola o multipla, periodo annuale di ingestione, orario di ingestione, esistenza di un testimone, ora di arrivo al pronto soccorso, presenza e natura dei sintomi clinici dell'ingestione, posizione del FB nel tubo digerente, complicanze di questa ingestione, esami radiografici utilizzati per localizzare il FB necessità di un gesto di estrazione, natura di questo gesto, tempo di completamento, successi e complicazioni dell'estrazione.

La popolazione dovrebbe avere un numero stimato di 100-150 bambini. Statistiche descrittive. Le variabili quantitative saranno descritte come media e deviazione standard o come mediana, quartili, minimo e massimo a seconda che la loro distribuzione sia gaussiana o meno. Le variabili qualitative saranno descritte in numeri (percentuali).

Prove di confronto. I dati qualitativi saranno analizzati utilizzando il Chi2 o il test esatto di Fischer.

Lo studio è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Colombes, Francia, 92025
        • Reclutamento
        • Louis Mourier Hospital - Assistance Publique Hopitaux de Paris
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Romain BASMACI, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambino che si è consultato nel pronto soccorso pediatrico dell'ospedale universitario Louis-Mourier per ingestione di corpi estranei codificati nel software Urqual.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini <15 anni.
  • Bambino che ha consultato nel pronto soccorso pediatrico dell'ospedale universitario Louis-Mourier.
  • Per ingestione di corpi estranei codificati nel software Urqual.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • file inutilizzabili (> 20% di dati mancanti su un totale di 40 elementi principali),
  • L'ingestione di CE è stata sospettata ma non confermata,
  • Ingestione di sostanze caustiche o altre sostanze chimiche,
  • Introdotto da un FB nel tratto digestivo per una via diversa dalla cavità orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di ingestione di corpi estranei (FB) nei bambini
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare il ruolo del contenimento legato alla pandemia di COVID-19 sulla prevalenza dell'ingestione di corpi estranei (FB) nei bambini
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jerôme VIALA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP-COCE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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