- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05261074
Inslikken van vreemd lichaam tijdens COVID-19 Lockdown (COCE)
Impact van COVID-19-opsluiting op de inname van vreemde voorwerpen op de afdeling Pediatrische Spoedeisende Hulp
Het inslikken van vreemde voorwerpen (FB) is een van de meest waargenomen ongevallen thuis en een veel voorkomende reden voor consultatie op de afdeling spoedeisende hulp van kinderen (PED). In de Verenigde Staten zijn bijna 100.000 innames van FB geregistreerd door het National Poison Data System (NPDS), dat in 2015 de 4e oorzaak van intoxicatie vertegenwoordigde.
Bij inname van FB zijn zeer verschillende mechanismen betrokken bij kinderen en volwassen patiënten. In tegenstelling tot volwassenen is 98% van de inname van FB bij kinderen per ongeluk en betreft het gewone voorwerpen die in de thuisomgeving worden gevonden. Opgenomen FB's zijn er in vele soorten en variëren afhankelijk van de objectsamenstelling van de omgeving en het toezicht van het kind. De lockdown voor COVID-19 pandemie sterk gewijzigde kinderomgeving en oudertoezicht. Kinderen bleven thuis en ouders woonden thuis voor telewerk.
In deze studie zullen de veranderingen in de omgeving van kinderen die de epidemiologie van FB-inname kunnen beïnvloeden, worden geëvalueerd. Dit is een retrospectieve studie met een steekproef van ongeveer 100 kinderen van het Louis Mourier ziekenhuis van 1 januari tot 31 december 2019 en van 1 maart tot 31 mei 2020. De totale duur van de studie is voorzien op 10 maanden.
Primaire uitkomsten:
• Vaststellen van de rol van COVID-19-pandemie-gerelateerde inperking op de prevalentie van FB-inname bij kinderen.
Secundaire uitkomsten:
- Beschrijf de epidemiologisch-klinische, radiologische, therapeutische en evolutionaire kenmerken van de inname van de FB-consulent op de afdeling spoedeisende hulp
- Bepaal de frequentie van endoscopie of chirurgie
- Bepaal de factoren die het gebruik van endoscopische extractie bevorderen Van 16 maart tot 10 mei 2020.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de impact van de COVID-19-lockdown in 2020 op FB-inname door kinderen te analyseren, om de epidemiologie van FB-inname te vergelijken gedurende 3 periodes: 2020-lockdown (maart tot mei 2020), het hele jaar 2019 en maart tot mei 2019. De geanonimiseerde gegevens worden ingevoerd in Epidata-software en de gegevensoverdracht wordt beveiligd met behulp van APHP-servers.
De variabelen die van belang zijn, zijn onder meer: geslacht, leeftijd op het moment van inname, type FB, enkele of meervoudige inname, jaarlijkse periode van inname, innameschema, aanwezigheid van een getuige, tijdstip van aankomst op de eerste hulp, aanwezigheid en aard van klinische symptomen van inname, positie van de FB in het spijsverteringskanaal, complicaties van deze inname, röntgenonderzoeken gebruikt om FB te lokaliseren behoefte aan een extractiegebaar, aard van dit gebaar, voltooiingstijd, successen en complicaties van extractie.
De bevolking zou naar schatting tussen de 100 en 150 kinderen moeten hebben. Beschrijvende statistieken. De kwantitatieve variabelen zullen worden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie of als mediaan, kwartielen, minimum en maximum, afhankelijk van of hun verdeling Gaussiaans is of niet. De kwalitatieve variabelen worden in cijfers (percentage) beschreven.
Vergelijkende testen. Kwalitatieve gegevens worden geanalyseerd met Chi2 of Fischer's exact test.
De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jerome VIALA, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33140035712
- E-mail: jerome.viala@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Naim DRID, MD
- E-mail: naim.drid@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Colombes, Frankrijk, 92025
- Werving
- Louis Mourier Hospital - Assistance Publique Hopitaux de Paris
-
Contact:
- Jerome VIALA, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33140035712
- E-mail: jerome.viala@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Romain BASMACI, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen <15 jaar oud.
- Kind dat overlegde op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp van het Universitair Ziekenhuis Louis-Mourier.
- Voor inname van vreemde lichamen gecodeerd in Urqual-software.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- onbruikbare bestanden (> 20% ontbrekende gegevens op een totaal van 40 belangrijke items),
- Inslikken van CE werd vermoed maar niet bevestigd,
- Inslikken van bijtende stoffen of andere chemicaliën,
- Geïntroduceerd vanuit een FB in het spijsverteringskanaal via een andere route dan de mondholte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van inname van vreemd lichaam (FB) bij kinderen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de rol te bepalen van COVID-19-pandemie-gerelateerde inperking op de prevalentie van ingestie van vreemde voorwerpen (FB) bij kinderen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jerôme VIALA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP-COCE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inslikken van vreemd lichaam
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidProstaat Ziekten | Gastric Foreign Body, nrs | Aandoening van de buik (aandoening) | Vreemd lichaam in de slokdarm | Ziekte van de dunne darmVerenigde Staten
-
Texas Tech University Health Sciences CenterActief, niet wervend
-
Tufts UniversityVoltooidBody Mass IndexVerenigde Staten
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekendBody Mass IndexIsraël
-
Hong Kong Baptist UniversityThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustVoltooidNegen Body ConstitutiesChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidFysieke activiteit | Body Mass IndexFrankrijk
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)WervingLewy Body dementie met gedragsstoornis | Ziekte van Lewy Body Parkinson | Ziekte van Lewy BodyVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidOrale gezondheid | Microbiota | Body Mass IndexVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierVoltooidRevalidatie | Totale knieartroplastiek | Body Mass Index
-
Universidade Federal de Sao CarlosVoltooidTekort Oudere Vrouwen Met Body Balance
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van