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Influenza del dolore sull'ipoalgesia indotta dall'esercizio

19 aprile 2022 aggiornato da: Steffan Wittrup Christensen, Aalborg University

L'influenza del dolore sull'ipoalgesia indotta dall'esercizio in donne sane

Lo scopo di questo studio è indagare su come il dolore acuto indotto dalla soluzione salina ipertonica prima dell'esercizio influenzi l'entità dell'ipoalgesia indotta dall'esercizio dopo 1x3 min di esercizio di estensione isometrica del ginocchio in donne sane. Lo studio è uno studio incrociato randomizzato in cieco I risultati dello studio possono essere di grande importanza per la comprensione dell'ipoalgesia indotta dall'esercizio e se la presenza di dolore influisce sugli effetti dell'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esercizio fisico è raccomandato per promuovere e mantenere la salute e come trattamento per più di 25 malattie croniche e condizioni di dolore.

I meccanismi alla base del sollievo dal dolore dell'esercizio sono in gran parte sconosciuti, ma possono essere correlati alla modulazione delle vie inibitorie del dolore discendente centrale dopo periodi di esercizio acuto. L'ipoalgesia indotta dall'esercizio (EIH) è tipicamente valutata come il cambiamento temporaneo delle soglie del dolore da pressione (PPT) dopo un breve periodo di esercizio acuto e l'EIH è visto come un proxy del controllo inibitorio del dolore discendente. In generale, l'EIH sembra ipoalgesico (funzionale) nei soggetti asintomatici. Una risposta EIH iperalgesica (alterata) è stata segnalata in diverse popolazioni di dolore cronico, sebbene sia stata segnalata anche una risposta EIH funzionale in sottogruppi di pazienti con osteoartrite del ginocchio. Ciò implica differenze nella risposta acuta all'esercizio tra soggetti sani (senza dolore) e pazienti con dolore cronico, ma non è ancora noto se la presenza del dolore stesso influisca sulla risposta di alleviamento del dolore (cioè la risposta EIH) all'esercizio acuto.

Si ipotizza che il dolore acuto riduca l'ampiezza della risposta EIH dopo l'iniezione di soluzione salina ipertonica rispetto all'iniezione di controllo. Questo studio aumenterà la comprensione dei meccanismi EIH nei soggetti sani in generale e di come la presenza di dolore influisca sulla capacità del corpo di modulare il dolore durante l'esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9220
        • Dept. Of Health Science and Technology, Aalborg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indolore
  • Comprende e scrive il danese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Precedente comportamento di dipendenza definito come abuso di hashish, oppioidi o altre sostanze euforiche.
  • Precedenti malattie dolorose o mentali, malattie neurologiche o circolatorie sotto forma di malattie cardiache o polmonari.
  • Intervento chirurgico agli arti inferiori negli ultimi 12 mesi
  • Dolore cronico o reale nei giorni del test
  • Sotto l'influenza nei giorni di test
  • Incapacità di collaborare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dolore (soluzione salina ipertonica)
Iniezione (1 ml) di soluzione salina ipertonica dolorosa (5,8%) prima dell'esecuzione dell'estensione isometrica del ginocchio da seduto 1x3 min
Comportamentale: Dolore (soluzione salina ipertonica)
Un'iniezione in bolo (1 ml) di soluzione salina ipertonica (5,8%) viene iniettata nel muscolo vasto mediale dominante a 20 cm prossimalmente dalla base della rotula prima dell'esecuzione dell'estensione isometrica del ginocchio da seduto di 1x3 min.
Comparatore placebo: Nessun dolore (soluzione salina isotonica)
Iniezione (1 ml) di soluzione salina isotonica non dolorosa (0,9%) prima dell'esecuzione dell'estensione isometrica del ginocchio da 1x3 minuti
Comportamentale: Nessun dolore (soluzione salina isotonica)
Un'iniezione in bolo (1 ml) di soluzione fisiologica isotonica (0,9%) viene iniettata nel muscolo vasto mediale dominante a 20 cm prossimalmente dalla base della rotula prima dell'esecuzione dell'estensione isometrica del ginocchio da 1x3 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della soglia del dolore pressorio sarà valutata sul muscolo quadricipite dominante
Lasso di tempo: Basale, Giorno 2 (entro 1 settimana dal basale), Giorno 3 (entro 1 settimana dal Giorno 2)

Confronto tra gruppi dell'esito primario, che è il cambiamento della soglia del dolore da pressione sul muscolo quadricipite dominante prima e dopo l'esecuzione dell'estensione isometrica del ginocchio da seduti.

La soglia del dolore alla pressione viene misurata con un algoritmo di pressione portatile.
Basale, Giorno 2 (entro 1 settimana dal basale), Giorno 3 (entro 1 settimana dal Giorno 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione al muscolo quadricipite non dominante e al muscolo trapezio non dominante
Lasso di tempo: Basale, Giorno 2 (entro 1 settimana dal basale), Giorno 3 (entro 1 settimana dal Giorno 2)

Confronto tra gruppi dell'esito secondario, che è la variazione della soglia del dolore da pressione al muscolo quadricipite non dominante e al muscolo trapezio non dominante da prima dell'estensione del ginocchio isometrica da seduto a dopo l'estensione del ginocchio isometrica da seduto.

La soglia del dolore alla pressione viene misurata con un algoritmo di pressione portatile.
Basale, Giorno 2 (entro 1 settimana dal basale), Giorno 3 (entro 1 settimana dal Giorno 2)
Intensità del dolore nella coscia dominante
Lasso di tempo: Valutato prima e immediatamente dopo l'iniezione di soluzione salina ipertonica e isotonica nonché 1, 2 e 3 minuti nell'estensione isometrica del ginocchio seduto e immediatamente dopo la fine dell'estensione isometrica del ginocchio seduto
L'intensità del dolore è valutata con scale di valutazione numeriche con 0 = nessun dolore e 10 = dolore massimo.
Valutato prima e immediatamente dopo l'iniezione di soluzione salina ipertonica e isotonica nonché 1, 2 e 3 minuti nell'estensione isometrica del ginocchio seduto e immediatamente dopo la fine dell'estensione isometrica del ginocchio seduto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione alla coscia dominante e non dominante e al muscolo trapezio non dominante
Lasso di tempo: Prima e dopo aver determinato la massima contrazione volontaria nel primo giorno del test e prima delle iniezioni di soluzione fisiologica
La soglia del dolore alla pressione viene misurata con un algoritmo di pressione portatile.
Prima e dopo aver determinato la massima contrazione volontaria nel primo giorno del test e prima delle iniezioni di soluzione fisiologica
Valutazione dello sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Valutato 1, 2 e 3 minuti nell'estensione isometrica del ginocchio seduto
Lo sforzo percepito è valutato con la scala Borg RPE con 6 = nessuno sforzo e 20 = sforzo massimo
Valutato 1, 2 e 3 minuti nell'estensione isometrica del ginocchio seduto
Quantificare l'esperienza del dolore dell'individuo
Lasso di tempo: Linea di base
La quantificazione dell'esperienza del dolore dell'individuo sarà valutata utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS) nella prima sessione. La scala catastrofica del dolore ha 13 frasi riguardanti pensieri legati al dolore. Ai partecipanti viene chiesto di indicare in che misura ciascuna frase si applica a loro: 0 = per niente, 1 = in misura lieve, 2 = in misura moderata, 3 = in misura notevole e 4 = sempre. Un punteggio più alto è peggio
Linea di base
Esperienza di dolore
Lasso di tempo: Giorno 3 (entro 2-3 settimane dalla sessione iniziale)
I partecipanti saranno intervistati alla fine dello studio per quanto riguarda l'esperienza del dolore durante lo studio. L'intervista sarà condotta dopo che tutte le altre procedure sperimentali saranno state completate.
Giorno 3 (entro 2-3 settimane dalla sessione iniziale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Collaboratori

University of Southern Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Steffan WM Christensen, PhD, Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20210184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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