- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02657447
Studio dosimetrico sulla betalutina per il trattamento del linfoma non Hodgkin recidivato (LYMRIT-37-02)
8 gennaio 2019 aggiornato da: Nordic Nanovector
Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato per valutare la farmacocinetica, la biodistribuzione e la dosimetria delle radiazioni della radioimmunoterapia con lutezio (177Lu) Lilotomab Satetraxetan (Betalutin®) in pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato
Questo studio è uno studio di fase I, in aperto, randomizzato per valutare la farmacocinetica, la biodistribuzione e la dosimetria delle radiazioni della radioimmunoterapia con lutezio (177Lu) lilotomab satetraxetan (Betalutin®) in pazienti con linfoma non Hodgkin recidivato.
Lo studio esaminerà anche la sicurezza, la tossicità e l'efficacia di Betalutin e il pre-dosaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Würzburg, Germania
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente recidivato istologicamente confermato (secondo la classificazione dell'OMS) dei seguenti sottotipi: linfoma follicolare (grado follicolare I-IIIA), linfoma della zona marginale (esclusione di MZL se grandi linfociti > 50%), piccolo linfoma linfocitico, linfoplasmacitoide e linfoma a cellule del mantello classico (senza MCL blastoide).
- Richiedere l'inizio del trattamento per il NHL.
- Recidiva dopo almeno una linea di terapia incluso il regime chemioterapico combinato con rituximab.
- Esaurito e/o non idoneo a tutte le opzioni terapeutiche standard.
- Non un candidato per un trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche. I pazienti in progressione dopo il successo della raccolta di cellule staminali prima della terapia ad alte dosi e del trapianto di cellule staminali autologhe possono essere presi in considerazione per l'arruolamento.
- Età ≥ 18 anni..
- Un performance status ECOG pre-studio di 0-2. In pazienti selezionati un punteggio ECOG di 3 può essere accettabile se è chiaramente associato al linfoma a discrezione dello sperimentatore.
- L'aspettativa di vita dovrebbe essere ≥ 3 mesi.
- 9. <25% di cellule tumorali nella biopsia del midollo osseo prima del trattamento con lilotomab/Betalutin (biopsia prelevata da un sito non precedentemente irradiato).
- Tutti i pazienti devono avere almeno una lesione misurabile bidimensionalmente (> 1,5 cm nella sua dimensione maggiore mediante scansione TC). I pazienti senza tale lesione bersaglio possono essere accettati su base individuale se il coinvolgimento istologico degli organi può essere valutato per la risposta, ad es. coinvolgimento della pelle o del tratto gastrointestinale.
Le donne in età fertile devono:
- avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e prima dell'iniezione di Betalutin
- comprendere che si prevede che il farmaco in studio presenti un rischio teratogeno
- accettare di utilizzare, ed essere in grado di rispettare, un metodo contraccettivo altamente efficace con un Pearl-Index ≤ 1%. La contraccezione è richiesta senza interruzione, 4 settimane prima di iniziare il farmaco in studio, durante la terapia con il farmaco in studio e per 12 mesi dopo la fine della terapia con il farmaco in studio, anche se ha l'amenorrea.
- I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare il preservativo durante i rapporti durante la terapia farmacologica in studio e nei successivi 12 mesi.
- Sono ammissibili i pazienti precedentemente trattati con rituximab nativo.
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo e accetta di tornare in ospedale per le visite di controllo e l'esame.
- Il paziente è stato pienamente informato sullo studio e ha firmato il modulo di consenso informato.
- Test HAMA negativo.
- CD37 positivo, ri-biopsia o test su materiale tumorale esistente se non noto
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni mediche, incluse infezioni non controllate, gravi malattie cardiache, polmonari, neurologiche, psichiatriche o metaboliche, steroidi che richiedono asma/allergia, sieropositività nota.
Valori di laboratorio durante lo screening:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤ 1,5 x 109 /l
- Conta piastrinica ≤ 150 x 109 /l
- Bilirubina totale ≥ 30 mmol/l
- ALP e ALAT ≥ 4 volte il livello normale
- VFG < 60 ml/min/1,73 m2 misurati con il metodo CKD-EPI.
- Coinvolgimento noto o sospetto del linfoma del SNC
- Precedente irradiazione corporea totale o irradiazione > 25% del midollo osseo del paziente.
- Chemioterapia, immunoterapia o altro farmaco sperimentale ricevuto nelle ultime 4 settimane prima che il paziente entri nello screening.
- Trattamento precedente con radioimmunoterapia.
- Esposizione a un altro farmaco mirato al CD37.
- Partecipazione concomitante ad un altro studio di trattamento terapeutico.
- Pregresso trapianto di cellule staminali emopoietiche (autologo e allogenico).
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- NHL trasformato o potenzialmente trasformato da indolente ad aggressivo
- Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Test positivo per epatite B (HBsAg e anti-HBc)
- Ipersensibilità nota a rituximab, HH1, Betalutin o proteine murine o qualsiasi eccipiente utilizzato in rituximab, HH1 o Betalutin
- Malattia maligna, diversa da quella trattata in questo studio. Le eccezioni includono: neoplasie che sono state trattate in modo curativo e non si sono ripresentate entro 3 anni prima dell'ingresso nello studio; tumori della pelle a cellule basali e a cellule squamose completamente resecati; carcinoma in situ completamente asportato di qualsiasi tipo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio 1: Betalutin con lilotomab dose 1
Betalutina 15 MBq/kg p.c. con predosaggio di lilotomab
|
15 MBq/kg di peso corporeo
Betalutina (lutezio (177Lu) lilotomab satetraxetano) iniezione singola, con predosaggio di lilotomab, dose 1
Altri nomi:
|
Sperimentale: Braccio 2: betalutin con lilotomab dose 2
Betalutina 15MBq/kg p.v. con predosaggio di lilotomab
|
15 MBq/kg di peso corporeo
Betalutina (lutezio (177Lu) lilotomab satetraxetano) iniezione singola, con predosaggio di lilotomab, dose 2
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dosimetria
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Stima dell'assorbimento individuale di tumore/organo e ritenzione di radioattività.
|
3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il numero di partecipanti con eventi avversi valutato da NCTCAE.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Eventi avversi per gruppo di trattamento.
|
12 settimane
|
Efficacia (Miglior tasso di risposta globale)
Lasso di tempo: 3 mesi - 1 anno
|
Miglior tasso di risposta globale per gruppo di trattamento misurato dai criteri Cheson.
|
3 mesi - 1 anno
|
Farmacocinetica di lilotomab
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Stima mediante misure di correzione del decadimento
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Buck, Prof. MD, Wuerzburg University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dahle J, Repetto-Llamazares AH, Mollatt CS, Melhus KB, Bruland OS, Kolstad A, Larsen RH. Evaluating antigen targeting and anti-tumor activity of a new anti-CD37 radioimmunoconjugate against non-Hodgkin's lymphoma. Anticancer Res. 2013 Jan;33(1):85-95.
- Repetto-Llamazares AH, Larsen RH, Mollatt C, Lassmann M, Dahle J. Biodistribution and dosimetry of (177)Lu-tetulomab, a new radioimmunoconjugate for treatment of non-Hodgkin lymphoma. Curr Radiopharm. 2013 Mar;6(1):20-7. doi: 10.2174/1874471011306010004.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie
- Linfoma
- Rituximab
- Linfoma follicolare
- Linfoma della zona marginale
- Radioimmunoterapia
- Lu-177
- Studio della fase I
- Betalutin
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Piccolo linfoma linfocitico
- ARCO
- Anticorpo Coniugato Radionuclide
- HH1
- 177Lu-DOTA-HH1
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoplasmocitoide
- Neoplasie per tipo istologico
- Linfoma Mantellare Classico
- Lilotom
- Lutezio (177Lu) lilotomab satetraxetano
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Linfoma non Hodgkin
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Acido 1,4,7,10-tetraazaciclododecan-1,4,7,10-tetraacetico
Altri numeri di identificazione dello studio
- EudraCT: 2013-003908-39
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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