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Disitamab Vedotin combinato con Tislelizumab nel carcinoma colorettale HER2 positivo avanzato

19 ottobre 2022 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Uno studio prospettico a braccio singolo, in aperto, multicentrico, su Disitamab Vedotin in combinazione con Tislelizumab nel carcinoma colorettale avanzato HER2 positivo ha fallito almeno due linee di trattamento sistemico.

Tra i pazienti con carcinoma del colon-retto, il 5% era HER-2 positivo, ma i risultati immunoistochimici erano per lo più HER-2 2 +, che non soddisfaceva le indicazioni dei farmaci mirati a HER-2. Disitamab Vedotin, che è stato quotato in Cina lo scorso anno, ha ottenuto risultati simili in HER-2 2+ e 3+, secondo uno studio clinico per il cancro al seno, suggerendo che i pazienti con cancro del colon-retto potrebbero trarne beneficio. Tislelizumab è un anticorpo monoclonale PD-1, che è stato approvato per una varietà di tumori. È stato riferito che il trattamento anti-HER-2 può migliorare il microambiente immunitario del tumore e migliorare l'efficacia dell'immunoterapia. Allo stesso tempo, i nostri studi precedenti hanno dimostrato che l'anti-PD-1 combinato con Disitamab Vedotin può inibire significativamente la crescita del tumore del colon nei topi. Pertanto, in questo studio sono stati utilizzati Disitamab Vedotin e Tislelizumab. Questo studio clinico prospettico può portare nuove speranze per il trattamento dei pazienti CRC positivi per HER-2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shiyun Cui, Dr

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Xiaomin Zhong
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Yanhong Gu, Ph.D
          • Numero di telefono: 13813908678
          • Email: guluer@163.com
        • Investigatore principale:
          • Yanhong Gu, Ph.D
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Wenwei Hu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Yuan Yuan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Zhiyu Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sottoscritto i consensi volontariamente;
  2. Tutti i sessi, di età pari o superiore a 18 anni;
  3. Documentazione istologica o citologica di carcinoma colorettale locale avanzato o metastatico non resecabile;
  4. Pazienti con sovraespressione di HER-2 (HER-2 IHC 2+ o IHC 3+) rilevata mediante immunoistochimica; Il ricampionamento è consigliato per campioni di oltre 3 anni.
  5. I soggetti devono aver fallito i trattamenti inclusi fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan; Per la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante, se la progressione della malattia si verifica durante il trattamento o entro 6 mesi dal trattamento, sarà registrata come trattamento di prima linea;
  6. I pazienti che hanno utilizzato inibitori anti-PD-1 o anti-PD-L1 possono essere selezionati dopo aver interrotto il trattamento per più di 6 mesi; Possono essere selezionate pazienti che hanno utilizzato altri farmaci anti HER-2 con meccanismi diversi.
  7. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), versione 1.1.is necessario
  8. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  9. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.

  10. Avere funzioni cardiache, polmonari, epatiche e renali sufficienti e l'esame di laboratorio entro 14 giorni prima dello screening soddisfa i seguenti indicatori:

    io. Emoglobina Hb ≥ 90 g/L ii. Conta dei neutrofili ANC ≥ 1,5*10^9 /L iii. Conta piastrinica PLT ≥ 80*10^9 /L iv. Albumina ALB ≥ 35 g/L v. Alanina aminotransferasi ALT e aspartato aminotransferasi AST ≤ 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale e pazienti con metastasi epatiche ≤ 5 volte il limite superiore dell'intervallo normale.

    VI. Bilirubina totale ≤ 1,5 volte o 2 volte il limite superiore della norma. vii. Creatinina Scr ≤ limite superiore del range normale. viii. Protrombina: PT-INR ≤ 2,3 o PT < 6 secondi rispetto al controllo normale

  11. I soggetti devono completare il trattamento e il follow-up nei tempi previsti. secondo il piano di ricerca.
  12. Nessuna metastasi cerebrale, nessuna compressione del midollo spinale.
  13. I soggetti accettano di utilizzare campioni di sangue per l'analisi dello studio.
  14. Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza e disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti sono gravemente malnutriti o necessitano di alimentazione tramite sondino.
  2. L'intervento chirurgico maggiore è stato eseguito entro 30 giorni prima del trattamento.
  3. Precedente trattamento con inibitore anti-PD-1 / PD-L1, inibitore anti-CTLA-4, farmaci ADC mirati a HER-2 come RC48 e T-DM1 entro 6 mesi.
  4. Altri tumori maligni entro 2 anni e senza cura (ad eccezione dei pazienti con altri tumori in stadio iniziale, dopo trattamento radicale, per i quali i ricercatori valutano che il rischio di recidiva a breve termine è basso);
  5. I soggetti hanno malattie del sistema autoimmune attive che necessitano di terapia ormonale sistemica o terapia farmacologica anti autoimmune.
  6. - Soggetti con immunodeficienza o che ricevono terapia steroidea sistemica (prednisone> 10 mg / die o altri farmaci equivalenti) o altre forme di terapia immunosoppressiva 7 giorni prima della prima dose della terapia di combinazione in questo studio;
  7. Soggetti con infezione attiva che necessitano ancora di trattamento sistemico 7 giorni prima della prima dose di terapia in questo studio.
  8. Soggetti con diabete sistemico incontrollabile.
  9. Soggetti con malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o fibrosi polmonare;
  10. Soggetti che hanno ricevuto in passato un trapianto allogenico di organi o cellule staminali.
  11. Soggetti allergici ai farmaci o componenti correlati coinvolti in questo studio.
  12. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici.
  13. I precedenti eventi avversi correlati agli antitumorali non ritornano al grado 1 nel CTCAE prima della prima terapia di combinazione.
  14. Soggetti con ipertensione non controllata da farmaci, ovvero pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg.
  15. Tendenza o storia trombotica o emorragica entro 60 giorni prima del primo trattamento, indipendentemente dalla gravità.
  16. Qualsiasi condizione medica grave o instabile#malattia mentale o noto abuso attivo di alcol o droghe o dipendenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione di Disitamab Vedotin e Tislelizumab
Disitamab Vedotin 2,0 mg/kg ogni 2 settimane + Tislelizumab 400 mg ogni 6 settimane. Il trattamento di Disitamab Vedotin + Tislelizumab continuerà fino alla progressione del tumore confermata dall'imaging, o fino a 2 anni, o reazioni tossiche intollerabili o altre condizioni determinate dai ricercatori.
Droga: Disitamab vedotin
2,0 mg/kg, q2w
Altri nomi:
  • RS48
Droga: Tislelizumab
400 mg, q6w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La percentuale di soggetti con numero totale di risposte complete (CR) + numero totale di risposte parziali (PR)
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data dei soggetti fino alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dall'assegnazione alla progressione radiologica/clinica della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima. I soggetti senza progressione o morte al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione del tumore.
Dalla data dei soggetti fino alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dall'assegnazione del primo soggetto fino a 32 eventi di morte osservati, fino a 2 anni.
L'OS è definito come il tempo dalla data di assegnazione alla morte per qualsiasi causa. I soggetti ancora in vita al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di ultimo contatto.
Dall'assegnazione del primo soggetto fino a 32 eventi di morte osservati, fino a 2 anni.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il DCR è definito come la percentuale di soggetti la cui migliore risposta non è stata la malattia progressiva (PD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (= numero totale di risposte complete (CR) + numero totale di risposte parziali (PR) + numero totale di risposte numero di malattia stabile (DS).
fino a 2 anni
Sicurezza e fattibilità
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La sicurezza è definita come l'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di grado 3-4 dal giorno della terapia neoadiuvante a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico o entro 90 giorni dall'ultimo trattamento neoadiuvante. La fattibilità dell'intervento chirurgico è definita come l'incidenza di TRAE che causano un ritardo dell'intervento chirurgico di ≥30 giorni e/o pazienti inoperabili. La fattibilità dell'intervento chirurgico è definita come l'incidenza di TRAE che causano un ritardo dell'intervento chirurgico di ≥30 giorni e/o pazienti inoperabili.
fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il DOR è definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte nei pazienti che ottengono una risposta completa o parziale.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gu Yanhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEEP-G 07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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