진행성 HER2 양성 대장암에서 Tislelizumab과 병용한 Disitamab Vedotin

포함 기준:

1. 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
2. 모든 성별, 18세 이상
3. 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 결장직장 암종의 조직학적 또는 세포학적 문서;
4. 면역조직화학으로 검출된 HER-2 과발현(HER-2 IHC 2+ 또는 IHC 3+) 환자; 리샘플링은 3년 이상의 샘플에 권장됩니다.
5. 피험자는 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 포함한 치료에 실패했어야 합니다. 보조 또는 선행 화학 요법의 경우 치료 중 또는 치료 후 6개월 이내에 질병 진행이 발생하면 1차 치료로 기록됩니다.
6. 항 PD-1 또는 항 PD-L1 억제제를 사용한 환자는 6개월 이상 치료를 중단한 후 선택할 수 있습니다. 기전이 다른 다른 항 HER-2 약물을 사용한 환자를 선택할 수 있습니다.
7. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전 1.1.is에 따라 측정 가능한 질병 필요한
8. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
9. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.

10. 심장, 폐, 간 및 신장 기능이 충분하고 스크리닝 전 14일 이내에 검사실 검사에서 다음 지표를 충족합니다.

    나. 헤모글로빈 Hb ≥ 90g/L ii. 호중구 수 ANC ≥ 1.5*10^9 /L iii. 혈소판 수 PLT ≥ 80*10^9 /L iv. 알부민 ALB ≥ 35g/L v. Alanine aminotransferase ALT 및 aspartate aminotransferase AST ≤ 정상 범위 상한의 2.5배, 간 전이 환자는 정상 범위 상한의 ≤ 5배.

    vi. 총 빌리루빈 ≤ 1.5배 또는 정상 상한치의 2배. vii. 크레아티닌 Scr ≤ 정상 범위의 상한. viii. 프로트롬빈: 정상 대조군과 비교하여 PT-INR ≤ 2.3 또는 PT < 6초

11. 피험자는 일정에 따라 치료 및 후속 조치를 완료해야 합니다. 연구 계획에 따르면.
12. 뇌 전이 없음, 척수 압박 없음.
13. 피험자는 연구 분석을 위해 혈액 샘플을 사용하는 데 동의합니다.
14. 가임기 여성은 임신 테스트에서 음성이어야 하며 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 심각한 영양 실조 상태이거나 관 영양 공급이 필요합니다.
2. 대수술은 치료 전 30일 이내에 시행되었습니다.
3. 항PD-1/PD-L1 억제제, 항CTLA-4 억제제, RC48, T-DM1 등 HER-2를 표적으로 하는 ADC 약물을 6개월 이내에 이전 치료.
4. 2년 이내 및 치유되지 않은 기타 악성 종양(근치적 치료 후 연구자가 단기적으로 재발 위험이 낮다고 평가하는 다른 초기 단계 종양 환자 제외);
5. 대상체는 전신 호르몬 요법 또는 항자가면역 약물 요법을 필요로 하는 활동성 자가면역계 질환을 갖는다.
6. 면역결핍이 있거나 전신 스테로이드 요법(프레드니손 > 10mg/일 또는 기타 동등한 약물) 또는 본 연구에서 병용 요법의 첫 번째 투여 7일 전에 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 피험자;
7. 활동성 감염이 있고 이 연구에서 첫 번째 요법 투여 7일 전에 여전히 전신 치료가 필요한 피험자.
8. 통제할 수 없는 전신 당뇨병이 있는 피험자.
9. 간질성 폐 질환, 비감염성 폐렴 또는 폐 섬유증이 있는 피험자;
10. 과거에 동종이계 장기 또는 줄기 세포 이식을 받은 피험자.
11. 이 연구와 관련된 약물 또는 관련 구성 요소에 알레르기가 있는 피험자.
12. 다른 중재 임상 연구에 참여.
13. 이전의 항종양 관련 부작용은 첫 번째 병용 요법 전에 CTCAE에서 1등급으로 돌아가지 않습니다.
14. 약물에 의해 조절되지 않는 고혈압, 즉 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg인 피험자.
15. 중증도에 관계없이 첫 투약 전 60일 이내의 혈전성 또는 출혈성 경향 또는 병력.
16. 심각하거나 불안정한 의학적 상태#정신 질환 또는 알려진 활성 알코올 또는 약물 남용 또는 의존.