- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00959829
Uso della musica e dello stimolo vocale nei pazienti in coma
Uso della musica e dello stimolo vocale nei pazienti in stato di coma - Relazioni tra stimolo uditivo, segni vitali, espressione del viso e scala del coma di Glasgow o scala di Ramsay
Obiettivi: (1) Verificare l'influenza della musica e dei messaggi vocali sui segni vitali e sulle espressioni facciali dei pazienti in coma fisiologico o indotto; (2) Collegare l'esistenza della responsività del paziente con la Glasgow Coma Scale o con la Ramsay Sedation Scale.
Metodo: si trattava di uno studio clinico controllato randomizzato con 30 pazienti, provenienti da due unità di terapia intensiva, divisi in 2 gruppi (controllo e sperimentale). I loro parenti hanno registrato un messaggio vocale e hanno scelto una canzone in base alle preferenze del paziente. I pazienti sono stati sottoposti a 3 sedute per 3 giorni consecutivi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 05403-000
- HCFMUSP - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in coma;
- Da valutare secondo una delle scale e avere un punteggio nell'intervallo di studio: in coma fisiologico, punteggio compreso tra 3 e 8 Glasgow Coma Scale (GCS); in coma indotto, uno degli ultimi due punteggi della Ramsay Sedation Scale (RSS), R5 o R6;
- Avere la funzione uditiva preservata secondo la famiglia;
- Avere il consenso scritto della famiglia o del responsabile per la partecipazione del paziente alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Punteggio tra 9 e 15 in GCS o punteggi R1, R2, R3 o R4 in RSS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: silenzio
Il gruppo di controllo ha ascoltato "silenzio" ed è stato valutato le stesse cose.
|
Gruppo sperimentale: musica e messaggio Gruppo di controllo: silenzio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Segni vitali
Lasso di tempo: 3 giorni; prima e dopo lo stimolo o il silenzio
|
3 giorni; prima e dopo lo stimolo o il silenzio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAPESP 03/10035-4
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