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Effetti della terapia fisica sui multisistemi dei bambini con paralisi cerebrale: uno studio longitudinale

12 dicembre 2022 aggiornato da: Fernanda Cechetti, Federal University of Health Science of Porto Alegre
La paralisi cerebrale (CP) si riferisce ai disturbi del movimento e della postura dell'infanzia, la cui gravità, i modelli di coinvolgimento motorio e le menomazioni associate sono molto vari. È il tipo più diffuso di disabilità fisica nei bambini. Qualsiasi lesione non progressiva del sistema nervoso centrale (SNC) che si verifica nel periodo prenatale, perinatale e postnatale fino a 2 anni di vita è considerata CP. Pertanto, il presente lavoro si propone di valutare, monitorare e verificare gli effetti degli interventi di terapia fisica sulla funzione motoria grossolana, spasticità, equilibrio, attivazione muscolare, affaticamento, sistema respiratorio, funzionalità e partecipazione sociale nei bambini con paralisi cerebrale. Questo lavoro utilizzerà alcune scale di valutazione come la Gross Motor Function Measure (GMFM-66), la Modified Ashworth Scale (MAS), la Early Clinical Assessment of Balance (ECAB), l'elettromiografia, la Fatigue Severity Scale e il Pediatric Functional Status. Scala. Oltre ai questionari, che verranno applicati direttamente ai genitori/caregiver, come la Misura per la Partecipazione e l'Ambiente dei Bambini Piccoli (YC-PEM), il PEDI (Pediatric Evaluation Disability Inventory) e il Goal Attainment Scaling (GAS).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Reclutamento
        • Franciele Zardo
        • Contatto:
          • Franciele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini da 0 a 12 anni, con diagnosi di paralisi cerebrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di paralisi cerebrale
  • età compresa tra 0-12 anni
  • classificati in tutti i livelli del GMFCS
  • i responsabili acconsentono a rilasciare il minore alla partecipazione allo studio e firmano il modulo di consenso libero e informato (FICT)

Criteri di esclusione:

  • hanno avuto la tossina botulinica applicata 6 mesi prima dell'intervento
  • recente intervento chirurgico
  • altre anomalie fisiche, sindromi genetiche o gravi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Modalità di terapia fisica
I bambini con diagnosi di paralisi cerebrale saranno seguiti longitudinalmente nelle loro terapie all'interno del trattamento fisioterapico.
Gestione del concetto di Bobath
Pediasuit
Allenamento locomotore
Stretching attivo, passivo, attivo-assistito
Abilità psicomotorie
Realta virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione motoria lorda
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione della funzione motoria lorda
1 anno
Sistema di classificazione della funzione motoria lorda
Lasso di tempo: Livelli I - V. Punteggi più alti significano un risultato peggiore
Sistema di classificazione della funzione motoria lorda in scala
Livelli I - V. Punteggi più alti significano un risultato peggiore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografia
Lasso di tempo: 1 anno
Attivazione muscolare
1 anno
Valutazione clinica precoce dell'equilibrio - ECAB
Lasso di tempo: 1 anno
Controllo posturale ed equilibrio
1 anno
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 1 anno
Tono muscolare
1 anno
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 1 anno
Affaticamento muscolare
1 anno
Scala dello stato funzionale pediatrico
Lasso di tempo: 1 anno
Stato funzionale
1 anno
YC-PEM - Misura per la partecipazione e l'ambiente dei bambini piccoli
Lasso di tempo: 1 anno
Livello di partecipazione e qualità dell'ambiente in cui si svolgono queste attività.
1 anno
PEDI (Pediatric Evaluation Disability Inventory)
Lasso di tempo: 1 anno
Descrizione dettagliata delle prestazioni funzionali del bambino, documentando i suoi cambiamenti longitudinali in tre aree funzionali: cura di sé, mobilità e funzione sociale.
1 anno
GAS (ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dei risultati ottenuti in terapia familiare o in un programma di intervento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Franciele Zardo, Msc, UFCSPA: Universidade Federal de Ciencias da Saude de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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