- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05608954
Effetti della terapia fisica sui multisistemi dei bambini con paralisi cerebrale: uno studio longitudinale
12 dicembre 2022 aggiornato da: Fernanda Cechetti, Federal University of Health Science of Porto Alegre
La paralisi cerebrale (CP) si riferisce ai disturbi del movimento e della postura dell'infanzia, la cui gravità, i modelli di coinvolgimento motorio e le menomazioni associate sono molto vari.
È il tipo più diffuso di disabilità fisica nei bambini.
Qualsiasi lesione non progressiva del sistema nervoso centrale (SNC) che si verifica nel periodo prenatale, perinatale e postnatale fino a 2 anni di vita è considerata CP.
Pertanto, il presente lavoro si propone di valutare, monitorare e verificare gli effetti degli interventi di terapia fisica sulla funzione motoria grossolana, spasticità, equilibrio, attivazione muscolare, affaticamento, sistema respiratorio, funzionalità e partecipazione sociale nei bambini con paralisi cerebrale.
Questo lavoro utilizzerà alcune scale di valutazione come la Gross Motor Function Measure (GMFM-66), la Modified Ashworth Scale (MAS), la Early Clinical Assessment of Balance (ECAB), l'elettromiografia, la Fatigue Severity Scale e il Pediatric Functional Status.
Scala.
Oltre ai questionari, che verranno applicati direttamente ai genitori/caregiver, come la Misura per la Partecipazione e l'Ambiente dei Bambini Piccoli (YC-PEM), il PEDI (Pediatric Evaluation Disability Inventory) e il Goal Attainment Scaling (GAS).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
33
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fernanda Cechetti, PhD
- Numero di telefono: (51) 3303 8776
- Email: fernandacec@ufcspa.edu.br
Luoghi di studio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasile
- Reclutamento
- Franciele Zardo
-
Contatto:
- Franciele
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Bambini da 0 a 12 anni, con diagnosi di paralisi cerebrale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di paralisi cerebrale
- età compresa tra 0-12 anni
- classificati in tutti i livelli del GMFCS
- i responsabili acconsentono a rilasciare il minore alla partecipazione allo studio e firmano il modulo di consenso libero e informato (FICT)
Criteri di esclusione:
- hanno avuto la tossina botulinica applicata 6 mesi prima dell'intervento
- recente intervento chirurgico
- altre anomalie fisiche, sindromi genetiche o gravi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Modalità di terapia fisica
I bambini con diagnosi di paralisi cerebrale saranno seguiti longitudinalmente nelle loro terapie all'interno del trattamento fisioterapico.
|
Gestione del concetto di Bobath
Pediasuit
Allenamento locomotore
Stretching attivo, passivo, attivo-assistito
Abilità psicomotorie
Realta virtuale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione motoria lorda
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurazione della funzione motoria lorda
|
1 anno
|
Sistema di classificazione della funzione motoria lorda
Lasso di tempo: Livelli I - V. Punteggi più alti significano un risultato peggiore
|
Sistema di classificazione della funzione motoria lorda in scala
|
Livelli I - V. Punteggi più alti significano un risultato peggiore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Elettromiografia
Lasso di tempo: 1 anno
|
Attivazione muscolare
|
1 anno
|
Valutazione clinica precoce dell'equilibrio - ECAB
Lasso di tempo: 1 anno
|
Controllo posturale ed equilibrio
|
1 anno
|
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tono muscolare
|
1 anno
|
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Affaticamento muscolare
|
1 anno
|
Scala dello stato funzionale pediatrico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Stato funzionale
|
1 anno
|
YC-PEM - Misura per la partecipazione e l'ambiente dei bambini piccoli
Lasso di tempo: 1 anno
|
Livello di partecipazione e qualità dell'ambiente in cui si svolgono queste attività.
|
1 anno
|
PEDI (Pediatric Evaluation Disability Inventory)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Descrizione dettagliata delle prestazioni funzionali del bambino, documentando i suoi cambiamenti longitudinali in tre aree funzionali: cura di sé, mobilità e funzione sociale.
|
1 anno
|
GAS (ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione dei risultati ottenuti in terapia familiare o in un programma di intervento
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Franciele Zardo, Msc, UFCSPA: Universidade Federal de Ciencias da Saude de Porto Alegre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cerebral Palsy longitudinal
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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