- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05608954
Efectos de la fisioterapia en los multisistémicos de niños con parálisis cerebral: un estudio longitudinal
12 de diciembre de 2022 actualizado por: Fernanda Cechetti, Federal University of Health Science of Porto Alegre
La Parálisis Cerebral (PC) hace referencia a los trastornos del movimiento y de la postura de la infancia, cuya gravedad, patrones de afectación motora y alteraciones asociadas son muy variados.
Es el tipo más frecuente de discapacidad física en los niños.
Se considera PC toda lesión no progresiva del sistema nervioso central (SNC) que se presenta en el período prenatal, perinatal y posnatal hasta los 2 años de vida.
Así, el presente trabajo tiene como objetivo evaluar, monitorear y verificar los efectos de las intervenciones de fisioterapia sobre la función motora gruesa, la espasticidad, el equilibrio, la activación muscular, la fatiga, el sistema respiratorio, la funcionalidad y la participación social en niños con parálisis cerebral.
Este trabajo utilizará algunas escalas de evaluación como la Gross Motor Function Measure (GMFM-66), la Modified Ashworth Scale (MAS), la Early Clinical Assessment of Balance (ECAB), la electromiografía, la Fatigue Severity Scale y el Pediatric Functional Status.
Escala.
Además de cuestionarios, que se aplicarán directamente a los padres/cuidadores, como el Young Children's Participation and Environment Measure (YC-PEM), el PEDI (Pediatric Evaluation Disability Inventory) y el Goal Attainment Scaling (GAS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
33
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fernanda Cechetti, PhD
- Número de teléfono: (51) 3303 8776
- Correo electrónico: fernandacec@ufcspa.edu.br
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Reclutamiento
- Franciele Zardo
-
Contacto:
- Franciele
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños de 0 a 12 años, diagnosticados con parálisis cerebral
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de Parálisis Cerebral
- edad entre 0-12 años
- clasificados en todos los niveles del GMFCS
- los responsables aceptan liberar al menor para participar en el estudio y firman el Formulario de Consentimiento Libre e Informado (FICT)
Criterio de exclusión:
- haber tenido aplicación de toxina botulínica 6 meses antes de la intervención
- cirugía reciente
- otras anormalidades físicas, genéticas o síndromes severos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Modalidades de Fisioterapia
Los niños diagnosticados con parálisis cerebral serán seguidos longitudinalmente en sus terapias dentro del tratamiento fisioterapéutico.
|
Manejo del Concepto Bobath
Pediátrico
Entrenamiento locomotor
Estiramiento activo, pasivo, activo-asistido
Habilidades psicomotoras
Realidad virtual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función motora gruesa
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición de la función motora gruesa
|
1 año
|
Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa
Periodo de tiempo: Niveles I - V. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
Escala Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa
|
Niveles I - V. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Electromiografía
Periodo de tiempo: 1 año
|
Activación muscular
|
1 año
|
Evaluación Clínica Temprana del Equilibrio - ECAB
Periodo de tiempo: 1 año
|
Control postural y equilibrio.
|
1 año
|
Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tono muscular
|
1 año
|
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 1 año
|
Fatiga muscular
|
1 año
|
Escala de estado funcional pediátrico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Estado funcional
|
1 año
|
YC-PEM - Medida de Participación y Medio Ambiente de los Niños Pequeños
Periodo de tiempo: 1 año
|
Nivel de participación y cualidades del entorno en el que se desarrollan estas actividades.
|
1 año
|
PEDI (Inventario de discapacidad de evaluación pediátrica)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Descripción detallada del desempeño funcional del niño, documentando sus cambios longitudinales en tres áreas funcionales: autocuidado, movilidad y función social.
|
1 año
|
GAS (Escala de consecución de objetivos)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación de resultados obtenidos en terapia familiar, o en un programa de intervención
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franciele Zardo, Msc, UFCSPA: Universidade Federal de Ciencias da Saude de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cerebral Palsy longitudinal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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