- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05608954
Effekter af fysioterapi på multisystemerne af børn med cerebral parese: en longitudinel undersøgelse
12. december 2022 opdateret af: Fernanda Cechetti, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Cerebral Parese (CP) refererer til bevægelses- og kropsholdningsforstyrrelser i barndommen, hvis sværhedsgrad, mønstre for motorisk involvering og tilhørende svækkelser er meget varierende.
Det er den mest udbredte form for fysisk handicap hos børn.
Enhver ikke-progressiv læsion i centralnervesystemet (CNS), der opstår i den prænatale, perinatale og postnatale periode op til 2 år af livet, betragtes som CP.
Nærværende arbejde har således til formål at evaluere, monitorere og verificere effekter af fysioterapeutiske interventioner på grovmotorisk funktion, spasticitet, balance, muskelaktivering, træthed, åndedrætssystem, funktionalitet og social deltagelse hos børn med cerebral parese.
Dette arbejde vil bruge nogle evalueringsskalaer såsom Gross Motor Function Measure (GMFM-66), Modified Ashworth Scale (MAS), Early Clinical Assessment of Balance (ECAB), elektromyografi, Fatigue Severity Scale og Pediatric Functional Status.
Vægt.
Ud over spørgeskemaer, som vil blive anvendt direkte til forældre/plejere, såsom Young Children's Participation and Environment Measure (YC-PEM), PEDI (Pediatric Evaluation Disability Inventory) og Goal Attainment Scaling (GAS).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
33
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fernanda Cechetti, PhD
- Telefonnummer: (51) 3303 8776
- E-mail: fernandacec@ufcspa.edu.br
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien
- Rekruttering
- Franciele Zardo
-
Kontakt:
- Franciele
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn fra 0 til 12 år, diagnosticeret med cerebral parese
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af cerebral parese
- i alderen 0-12 år
- klassificeret i alle niveauer af GMFCS
- de ansvarlige accepterer at frigive den mindreårige til at deltage i undersøgelsen og underskrive den frie og informerede samtykkeformular (FICT)
Ekskluderingskriterier:
- har fået påført botulinumtoksin 6 måneder før indgrebet
- nylig operation
- andre fysiske abnormiteter, genetiske eller svære syndromer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fysioterapiformer
Børn diagnosticeret med cerebral parese vil blive fulgt på langs i deres terapier inden for den fysioterapeutiske behandling.
|
Håndtering af Bobath-konceptet
Børnedragt
Bevægelsestræning
Aktiv, passiv, aktiv assisteret udstrækning
Psykomotoriske færdigheder
Virtual reality
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruttomotorisk funktion
Tidsramme: 1 år
|
Måling af bruttomotorisk funktion
|
1 år
|
Klassificeringssystem for bruttomotorfunktioner
Tidsramme: Niveauer I - V. Højere score betyder et dårligere resultat
|
Skala Gross Motor Function Classification System
|
Niveauer I - V. Højere score betyder et dårligere resultat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektromyografi
Tidsramme: 1 år
|
Aktivering af muskler
|
1 år
|
Tidlig klinisk vurdering af balance - ECAB
Tidsramme: 1 år
|
Postural kontrol og balance
|
1 år
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 1 år
|
Muskel tone
|
1 år
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: 1 år
|
Muskeltræthed
|
1 år
|
Pædiatrisk funktionsstatusskala
Tidsramme: 1 år
|
Funktionel status
|
1 år
|
YC-PEM - Små børns deltagelse og miljøforanstaltning
Tidsramme: 1 år
|
Deltagelsesniveau og kvaliteter i det miljø, hvori disse aktiviteter finder sted.
|
1 år
|
PEDI (Pediatric Evaluation Disability Inventory)
Tidsramme: 1 år
|
Detaljeret beskrivelse af barnets funktionelle præstation, der dokumenterer dets longitudinelle ændringer på tre funktionsområder: egenomsorg, mobilitet og social funktion.
|
1 år
|
GAS (Gal Attainment Scaling)
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering af resultater opnået i familieterapi eller i et interventionsprogram
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franciele Zardo, Msc, UFCSPA: Universidade Federal de Ciencias da Saude de Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2022
Først opslået (Faktiske)
8. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cerebral Palsy longitudinal
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med Bobath koncept
-
KTO Karatay UniversityAfsluttetSlag | Genoptræning af slagtilfældeKalkun
-
National Institute for Locomotor Disabilities (Divyangjan)...Rekruttering
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
-
Derya AzimAfsluttetSlag | Fysioterapi og genoptræningKalkun
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetRekonstruktion af forreste korsbåndFrankrig
-
Istanbul Arel UniversityAfsluttet
-
University of ThessalyAfsluttetCerebral Parese