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Cellule CAR-T nel trattamento dei tumori ematologici maligni

9 novembre 2022 aggiornato da: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Studio clinico della tecnica CAR-T nel trattamento del tumore emopoietico e linfatico ricorrente e refrattario

Valutare la sicurezza dell'iniezione di cellule CAR-T autologhe nel trattamento dei tumori del tessuto ematopoietico e linfoide ricorrenti e refrattari

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale della ricerca: Valutare la sicurezza dell'iniezione di cellule CAR-T autologhe nel trattamento dei tumori del tessuto ematopoietico e linfoide ricorrenti e refrattari. Obiettivo di ricerca secondario: studiare l'efficacia e le caratteristiche citodinamiche dell'iniezione di cellule CAR-T autologhe nel trattamento dei tumori del tessuto ematopoietico e linfoide ricorrenti e refrattari

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Cangzhou People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 68 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Con il consenso di se stesso o del tutore legale e il consenso informato firmato, è disposto e in grado di rispettare la visita programmata, la ricerca e il trattamento, l'esame di laboratorio e altre procedure di test; Studio clinico della tecnica CAR-T nel trattamento del tumore emopoietico e linfatico ricorrente e refrattario
  2. Pazienti con ematopoiesi ricorrente e refrattaria e tumori del tessuto linfoide determinati dalla diagnosi clinica;
  3. Età 14-70 (compreso il valore limite), sia maschi che femmine;
  4. Soggetti con uno stato fisico di 0 ~ 2 nell'American Eastern Oncology Collaboration Group (ECOG);
  5. I risultati degli antigeni correlati al trattamento sono stati positivi;
  6. L'aspettativa di vita è superiore a 3 mesi dalla data di firma del consenso informato;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CARRELLO
Cellule CAR-T autologhe, infusione endovenosa, dose di infusione 0,1-3 × 106 cellule CAR-T/kg
Biologico: CARRELLO
I pazienti riceveranno il trattamento CAR-T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi e delle reazioni avverse dall'infusione alla sospensione o prima del periodo di follow-up sulla sicurezza
24 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Collaboratori

Cangzhou People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

26 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

26 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/11/09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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