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Chirurgia per esotropia del grande angolo Due muscoli contro tre muscoli (XT)

7 dicembre 2022 aggiornato da: reham fawzy elsherbiny, Cairo University

Confronto tra i risultati dell'operazione di due muscoli e dell'operazione di tre muscoli per il trattamento dell'esotropia del grande angolo

Confronto tra i risultati della chirurgia di due muscoli e della chirurgia di tre muscoli per il trattamento dell'esotropia del grande angolo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esotropia è classificata come primaria che include esotropie costanti e intermittenti. L'XT secondario include l'XT sensoriale e quello consecutivo. La gestione per IXT consiste nel trattamento non chirurgico e chirurgico. C'è qualche controversia riguardo al metodo chirurgico ottimale che varia tra recessione laterale bilaterale del retto (BLR), resezione laterale unilaterale del retto mediale (RR) e resezione bilaterale del retto mediale (BMR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 0000
        • Reham fawzy elsherbiny

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 5 anni con concomitante esotropia di (40-55) PD di qualsiasi tipo.

Criteri di esclusione:

  1. Angolo di deviazione inferiore a 40 PD o superiore a 55 PD.
  2. Storia di precedenti interventi chirurgici.
  3. Esotropia inconcomitante.
  4. Incomitanza in ogni sguardo.
  5. Deviazione verticale associata (disfunzione obliqua, pattern A o V).
  6. Pazienti con deficit neurologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo 1: chirurgia dei due muscoli
30 pazienti saranno sottoposti a due interventi chirurgici muscolari (recessione del muscolo retto laterale bilaterale)
Procedura: chirurgia

69 Pazienti con esotropia di (40-55) PD di età ≥ 5 anni. Il 1° gruppo di 30 pazienti è stato operato su due muscoli; recessione bilaterale del retto laterale.

Il 2° gruppo di 39 pazienti è stato operato su tre muscoli; recessione laterale bilaterale del retto e piegatura unilaterale del retto mediale.
Comparatore attivo: gruppo 2: chirurgia dei tre muscoli
39 pazienti sono stati sottoposti a tre interventi chirurgici muscolari (recessione del muscolo retto laterale bilaterale con piegamento del muscolo retto mediale unilaterale)
Procedura: chirurgia

69 Pazienti con esotropia di (40-55) PD di età ≥ 5 anni. Il 1° gruppo di 30 pazienti è stato operato su due muscoli; recessione bilaterale del retto laterale.

Il 2° gruppo di 39 pazienti è stato operato su tre muscoli; recessione laterale bilaterale del retto e piegatura unilaterale del retto mediale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
allineamento nella posizione primaria
Lasso di tempo: Da 1 settimana a 6 mesi
misurare eventuali disallineamenti mediante barra prismatica
Da 1 settimana a 6 mesi
altezza della fessura palpebrale
Lasso di tempo: Da 1 settimana a 6 mesi
misurare con il millimetro
Da 1 settimana a 6 mesi
Deficit dello sguardo finale
Lasso di tempo: Da 1 settimana a 6 mesi
misurazione con barra prismatica
Da 1 settimana a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lobna MH Khazbm, MD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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