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Trattamento della recessione gengivale (RT1) con diversi interventi di aumento gengivale

8 febbraio 2025 aggiornato da: Misr International University

Trattamento della recessione gengivale (RT1) con diversi interventi chirurgici di aumento gengivale rispetto ai siti controlaterali non trattati: uno studio clinico controllato randomizzato

Il fenotipo gengivale sottile è uno dei principali fattori causali della recessione gengivale di tipo 1 che può provocare ipersensibilità, disagio ed estetica compromessa. Questo studio valuta l'efficacia dell'aumento dello spessore gengivale dal fenotipo gengivale sottile al fenotipo gengivale spesso nel trattamento di pazienti affetti da recessione gengivale (RT1) e il mantenimento dei risultati utilizzando l'innesto di tessuto connettivo o l'innesto gengivale libero disepitelizzato dopo trattamento non chirurgico debridement parodontale rispetto al solo debridement parodontale non chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico controllato randomizzato a braccio parallelo includerà sistematicamente pazienti liberi con fenotipo gengivale sottile. Saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi uguali. Il gruppo A (gruppo di test, n=10) riceverà un trattamento parodontale non chirurgico e innesto di tessuto connettivo utilizzando la tecnica del tunneling, il gruppo B (gruppo di test, n=10) riceverà un trattamento parodontale non chirurgico e innesto gengivale libero parzialmente disepitelizzato , mentre il gruppo C (gruppo di controllo, n=10) riceverà solo il trattamento parodontale non chirurgico. Dopo 3, 6 e 12 mesi verrà valutato clinicamente il biotipo gengivale (1° outcome). Questo parametro sarà registrato al basale, 3, 6 e 12 mesi. I 2 risultati includeranno la registrazione della profondità della recessione, dell'indice di placca, del sanguinamento al sondaggio, della larghezza del tessuto cheratinizzato. Il dolore e il gonfiore postoperatori verranno registrati giornalmente dal paziente per le prime due settimane dopo l'intervento. Al paziente verranno fornite istruzioni postoperatorie e farmaci. Tutte le letture saranno effettuate da un valutatore di esito calibrato che sarà mascherato. Il follow-up verrà eseguito per valutare i risultati e per garantire l'esecuzione di una corretta igiene orale. I dati raccolti saranno tabulati e analizzati statisticamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti liberi dal punto di vista medico (American Society of Anesthesiologists I; ASA I)
  • Pazienti con diagnosi di recessione (RT1)
  • Discreta igiene orale
  • Il paziente che accetta di fornire un consenso informato e il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Denti cariati e denti con infezione periapicale.
  • Pazienti con diagnosi di parodontite
  • Fumatori
  • Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Innesto di tessuto connettivo
I pazienti riceveranno un trattamento parodontale non chirurgico e un innesto di tessuto connettivo utilizzando la tecnica del tunneling
Procedura: Innesto di tessuto connettivo
trattamento parodontale non chirurgico e innesto di tessuto connettivo
Comparatore attivo: Innesto gengivale libero
I pazienti riceveranno un trattamento parodontale non chirurgico e un innesto gengivale libero parzialmente disepitelizzato
Procedura: Innesto gengivale libero
riceverà un trattamento parodontale non chirurgico e un innesto gengivale libero parzialmente disepitelizzato
Comparatore attivo: Procedura non chirurgica
I pazienti riceveranno solo un trattamento parodontale non chirurgico
Procedura: Non chirurgico
solo trattamento parodontale non chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del fenotipo gengivale
Lasso di tempo: al basale 3, 6 e 12 mesi
determinazione della variazione dello spessore gengivale in mm mediante sonda parodontale
al basale 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: al basale 3, 6 e 12 mesi
determinazione della larghezza del tessuto cheratinizzato in mm mediante sonda parodontale
al basale 3, 6 e 12 mesi
Punteggio estetico della copertura radicolare (RES)
Lasso di tempo: al basale 3, 6 e 12 mesi
È un sistema di punteggio per valutare il livello del margine gengivale (GM), il contorno del tessuto marginale (MTC), la consistenza dei tessuti molli, l'allineamento mucogengivale (MGJ), il colore gengivale Il punteggio è 0,1 e 3 dove 0 è il minimo e 3 è il massimo
al basale 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Misr International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yahia Amer, Lecturer, Lecturer, faculty of oral and dental medicine misr international universit
  • Investigatore principale: Zainab Hafez, Lecturer, Lecturer, faculty of oral and dental medicine misr international university
  • Direttore dello studio: Shahinaz Al ashiry, Asso. Prof, Associate professor, faculty of oral and dental medicine misr international university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PER 5213005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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