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Gingivarezession (RT1) Behandlung mit verschiedenen Gingivaaugmentationsoperationen

11. März 2024 aktualisiert von: Misr International University

Gingivarezession (RT1)-Behandlung mit verschiedenen gingivalen Augmentationsoperationen im Vergleich zu unbehandelten kontralateralen Stellen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Der Phänotyp der dünnen Gingiva ist einer der wichtigsten ursächlichen Faktoren der Gingivarezession Typ 1, die zu Überempfindlichkeit, Unbehagen und beeinträchtigter Ästhetik führen kann. Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der Erhöhung der Gingivadicke von einem dünnen gingivalen Phänotyp zu einem dicken gingivalen Phänotyp bei der Behandlung von Patienten mit gingivaler Rezession (RT1) und die Aufrechterhaltung der Ergebnisse unter Verwendung von entweder Bindegewebstransplantat oder deepithelisiertem freiem Gingivatransplantat nach nicht-chirurgischem Eingriff parodontales Debridement im Vergleich zum nicht-chirurgischen parodontalen Debridement allein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit parallelen Armen wird systematisch freie Patienten mit dünnem Zahnfleischphänotyp einschließen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip drei gleich großen Gruppen zugeteilt. Gruppe A (Testgruppe, n = 10) erhält eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung und ein Bindegewebstransplantat mit Tunneltechnik, Gruppe B (Testgruppe, n = 10) erhält eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung und ein teilweise deepithelisiertes freies Zahnfleischtransplantat , während Gruppe C (Kontrollgruppe, n = 10) nur eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung erhält. Nach 3, 6 und 12 Monaten wird der gingivale Biotyp klinisch beurteilt (1ry Outcome). Dieser Parameter wird zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten aufgezeichnet. Die 2-jährigen Ergebnisse umfassen die Aufzeichnung der Rezessionstiefe, des Plaqueindex, der Blutung bei Sondierung und der Breite des keratinisierten Gewebes . Postoperative Schmerzen und Schwellungen werden vom Patienten in den ersten zwei Wochen nach der Operation täglich aufgezeichnet. Postoperative Anweisungen und Medikamente werden dem Patienten gegeben. Alle Messungen werden von einem kalibrierten Ergebnisbewerter durchgeführt, der maskiert ist. Es wird eine Nachsorge durchgeführt, um die Ergebnisse zu beurteilen und sicherzustellen, dass eine ordnungsgemäße Mundhygiene durchgeführt wird. Die erhobenen Daten werden tabelliert und statistisch ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch freie Patienten (American Society of Anesthesiologists I; ASA I)
  • Patienten mit diagnostizierter Rezession (RT1)
  • Faire Mundhygiene
  • Der Patient, der akzeptiert, gibt eine informierte Zustimmung und die Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  • Kariöse Zähne und Zähne mit periapikaler Infektion.
  • Patienten, bei denen Parodontitis diagnostiziert wurde
  • Raucher
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bindegewebstransplantat
Die Patienten erhalten eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung und ein Bindegewebstransplantat mit Tunneltechnik
Verfahren: Bindegewebstransplantat
nicht-chirurgische Parodontalbehandlung und Bindegewebstransplantation
Aktiver Komparator: Kostenloses Zahnfleischtransplantat
Die Patienten erhalten eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung und ein teilweise deepithelisiertes freies Zahnfleischtransplantat
Verfahren: Freies Zahnfleischtransplantat
erhalten eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung und ein teilweise deepithelisiertes freies Zahnfleischtransplantat
Aktiver Komparator: Nicht chirurgischer Eingriff
Die Patienten erhalten nur eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung
Verfahren: Nicht chirurgisch
Nur nicht-chirurgische Parodontalbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des gingivalen Phänotyps
Zeitfenster: zu Studienbeginn 3,6 und 12 Monate
Bestimmung der Veränderung der Gingivadicke in mm mittels Parodontalsonde
zu Studienbeginn 3,6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: zu Studienbeginn 3,6 und 12 Monate
Bestimmung der Breite des keratinisierten Gewebes in mm mit Parodontalsonde
zu Studienbeginn 3,6 und 12 Monate
Ästhetischer Score der Wurzelabdeckung (RES)
Zeitfenster: zu Studienbeginn 3,6 und 12 Monate
Es handelt sich um ein Bewertungssystem zur Bewertung des Niveaus des Zahnfleischsaums (GM), der Randgewebskontur (MTC), der Weichgewebetextur, der mukogingivalen Ausrichtung (MGJ) und der Zahnfleischfarbe. Die Punktzahl beträgt 0,1 und 3, wobei 0 das Minimum und 3 ist ist das Maximum
zu Studienbeginn 3,6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Misr International University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yahia Amer, Lecturer, Lecturer, faculty of oral and dental medicine misr international universit
  • Hauptermittler: Zainab Hafez, Lecturer, Lecturer, faculty of oral and dental medicine misr international university
  • Studienleiter: Shahinaz Al ashiry, Asso. Prof, Associate professor, faculty of oral and dental medicine misr international university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PER 5213005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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