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COMpassion per i disturbi psichiatrici e l'autostigma (COMPASS)

1 agosto 2025 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Terapia incentrata sulla compassione (CFT) per la riduzione dello stigma interiorizzato dei disturbi mentali: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato

Le persone con disturbi mentali subiscono frequenti atteggiamenti e comportamenti stigmatizzanti da parte degli altri. In risposta a ciò, tendono ad isolarsi, con il rischio di ostacolare le cure e il processo di recupero e integrazione nella società. La stigmatizzazione può essere assimilata anche dai pazienti stessi, vale a dire l'autostigma. L'auto-stigma è coinvolto nella diminuzione delle capacità di coping che portano all'evitamento sociale e alle difficoltà nell'aderire alle cure . Ridurre l'autostigma e il suo corollario emotivo, la vergogna, è quindi fondamentale per attenuare la disabilità associata alla malattia mentale. La vergogna è inerente all'auto-stigma e porta a difficoltà nell'aderire alle cure, nonché a una maggiore gravità delle presentazioni cliniche. La terapia focalizzata sulla compassione (CFT) è una terapia cognitivo comportamentale di terza ondata che mira alla riduzione della vergogna e alla relazione ostile tra sé e sé e consente il miglioramento dei sintomi aumentando al contempo l'auto-compassione, un importante fattore di resilienza. Sebbene la vergogna sia una parte importante del concetto di auto-stigma, l'efficacia della CFT non è mai stata valutata in individui con alti livelli di auto-stigma.

In questo studio, i ricercatori valuteranno l'efficacia e l'accettabilità di un programma di CFT basato sul gruppo sulla diminuzione dell'autostigma, rispetto al trattamento come al solito (TAU) e un programma di psicoeducazione la cui efficacia è stata valutata in un precedente studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

336

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Non ancora reclutamento
        • Pôle de Psychiatrie Adulte, Hôpital Charles Perrens
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David MISDRAHI, MD
      • Bron, Francia, 69678
        • Non ancora reclutamento
        • CH le vinatier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas FRANCK, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied, Service de Psychiatrie B
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre-Michel LLORCA, MD
      • Laxou, Francia, 54520
        • Non ancora reclutamento
        • Pôle Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie d'adultes et d'addictologie du Grand Nancy, Centre Psychothérapique de Nancy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David MASSON, MD
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Montpellier, Psychiatrie d'adultes, Hôpital la Colombière
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Delphine CAPDEVIELLE, MD
      • Reims, Francia, 51100
        • Non ancora reclutamento
        • Etablissement Public de Santé Mentale (EPSM) de la Marne, Site Pierre-Briquet, Unité de réhabilitation psychosociale
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martina TRAYKOVA- BOGOVA, MD
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • Service de Psychiatrie, Hôpital Civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sébastien WEIBEL, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età ≥18 anni
  2. Paziente informato dell'esito della visita medica preliminare
  3. Paziente iscritto a un piano di assicurazione sanitaria sociale (beneficiario o famiglia del beneficiario)
  4. Paziente con una o più diagnosi di disturbo psichiatrico cronico (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, depressione maggiore ricorrente, disturbo borderline di personalità) o disturbo del neurosviluppo (disturbo dello spettro autistico) trattato in regime ambulatoriale o in day hospital

  5. Punteggio CGI-Severity<6 valutato dallo psichiatra (Berk et al., 2008) Punteggio ISMI che indica un autostigma da moderato ad alto (>2.5; Lysaker et al., 2007)

    Criteri di esclusione:

  6. Paziente in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente o in corso
  7. Paziente che partecipa a uno studio interventistico che coinvolge la psicoterapia o un farmaco sperimentale
  8. Paziente in episodio acuto del proprio disturbo secondo il punteggio di gravità CGI
  9. Paziente in un'emergenza medica o in una situazione di pericolo di vita immediato
  10. Pazienti con disabilità intellettiva (QI<70) stimata tramite fNART (Mackinnon & Mulligan, 2005)

12. Questioni legali: assistenza sotto costrizione o paziente privato della libertà a causa di un provvedimento giudiziario 13. Paziente che non parla e legge a sufficienza il francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Sperimentale: Terapia focalizzata sulla compassione
Comportamentale: Terapia focalizzata sulla compassione
La CFT è una terapia esperienziale. Pertanto, oltre alle componenti psicoeducative (ad esempio: la compassione da una prospettiva evolutiva e neuroscientifica, il problema cerebrale complicato, i sistemi di regolazione delle emozioni) e l'apprendimento esplicito delle abilità di regolazione delle emozioni (in particolare, la vergogna), vengono forniti esercizi esperienziali durante le sessioni ( per esempio. : lavoro sulla sedia, giochi di ruolo, immaginazione mentale guidata, …) e tra le sessioni pratiche saranno fornite video guide, messe a disposizione dei partecipanti online (ad es. : respirazione ritmica rilassante, immagini di luoghi sicuri, immagini di sé compassionevoli, …). L'obiettivo generale del programma CFT è quello di aiutare i partecipanti a passare da una relazione ostile e critica con se stessi a una relazione più compassionevole con se stessi.
Comparatore attivo: Porre fine all'autostigma
Comportamentale: Porre fine all'autostigma
Le sessioni di psicoeducazione trattano argomenti come il percorso dallo stigma pubblico all'autostigma e la modifica dei pensieri autostigmatizzanti. I partecipanti saranno incoraggiati a fare esercizi a casa (ad es. scrivendo dei pro e dei contro dei pensieri autostigmatizzanti) tra una sessione e l'altra. L'obiettivo generale del programma ESS è aiutare i partecipanti ad affrontare l'autostigma con strumenti concreti per aumentare la loro autostima e raggiungere i loro obiettivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dello stigma interiorizzato della malattia mentale (ISMI)
Lasso di tempo: Giorno 0
ISMI è: Internalized Stigma of Mental Illness Scale, il partecipante deve selezionare la propria risposta su una scala Likert a 4 punti che va da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (4), quindi i valori di punteggio minimo e massimo sono rispettivamente 1 e 4. Punteggi più alti significano risultati peggiori
Giorno 0
Inventario dello stigma interiorizzato della malattia mentale (ISMI)
Lasso di tempo: Mese 1
ISMI è: Internalized Stigma of Mental Illness Scale, il partecipante deve selezionare la propria risposta su una scala Likert a 4 punti che va da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (4), quindi i valori di punteggio minimo e massimo sono rispettivamente 1 e 4. Punteggi più alti significano risultati peggiori
Mese 1
Inventario dello stigma interiorizzato della malattia mentale (ISMI)
Lasso di tempo: Mese 2
ISMI è: Internalized Stigma of Mental Illness Scale, il partecipante deve selezionare la propria risposta su una scala Likert a 4 punti che va da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (4), quindi i valori di punteggio minimo e massimo sono rispettivamente 1 e 4. Punteggi più alti significano risultati peggiori
Mese 2
Inventario dello stigma interiorizzato della malattia mentale (ISMI)
Lasso di tempo: Mese 3
ISMI è: Internalized Stigma of Mental Illness Scale, il partecipante deve selezionare la propria risposta su una scala Likert a 4 punti che va da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (4), quindi i valori di punteggio minimo e massimo sono rispettivamente 1 e 4. Punteggi più alti significano risultati peggiori
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8566

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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