- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05705609
L'effetto della Mandala Art Therapy sulle donne incinte con OGTT anormale
L'effetto della Mandala Art Therapy sul livello di glucosio nel sangue, sull'umore e sull'ansia nelle donne in gravidanza con OGTT anormale: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio interventistico è quello di conoscere l'effetto della mandala art therapy sul livello di glucosio nel sangue, sull'umore e sull'ansia nelle donne in gravidanza con un valore anormale del test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- La mandala art therapy influisce sull'umore delle donne incinte?
- La mandala art therapy influisce sul livello di ansia delle donne incinte?
Dopo aver misurato la glicemia plasmatica a digiuno e bevuto glucosio orale da parte del personale ospedaliero nel gruppo sperimentale nell'ambulatorio, dopo le misurazioni della 1a e 2a ora, un totale di 2 attività mandala individuali (il certificato di formazione Mandala è stato ottenuto dalla dott.ssa Esra KARATAŞ OKYAY ) sarà eseguito dal ricercatore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio interventistico è quello di conoscere l'effetto della mandala art therapy sul livello di glucosio nel sangue, sull'umore e sull'ansia nelle donne in gravidanza con un valore anormale del test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Le donne incinte che fanno domanda alle cliniche ambulatoriali di ginecologia del Malatya Training and Research Hospital per avere OGTT e soddisfare i criteri saranno invitate allo studio. Le donne saranno informate sul metodo da seguire nella ricerca, il modulo informativo volontario sarà letto a coloro che vorranno partecipare alla ricerca e saranno ottenuti i loro permessi verbali e scritti. Prima della terapia artistica con mandala, alle donne incinte di entrambi i gruppi verrà applicato un modulo di informazioni personali, State Meta-Mood Scale (SMMS) e State Trait Anxiety Scale (STAI). Tutte le procedure di raccolta del sangue e OGTT per le donne in gravidanza nei gruppi sperimentali e di controllo saranno eseguite dal personale ospedaliero in linea con le procedure ospedaliere. Dopo aver misurato la glicemia plasmatica a digiuno e bevuto glucosio orale da parte del personale ospedaliero nel gruppo sperimentale nell'ambulatorio, dopo le misurazioni della 1a e 2a ora, un totale di 2 attività individuali di mandala (il certificato di formazione Mandala è stato ottenuto da una delle ricercatrici Esra KARATAŞ OKYAY ) sarà eseguito dal ricercatore. I livelli di glucosio nel sangue della donna incinta al momento della misurazione verranno registrati dalle cartelle cliniche del paziente. Come post-test, verranno applicate nuovamente la State Meta-Mood Scale (SMMS) e la scala dell'ansia di stato. Qualsiasi procedura diversa dalle cure di routine non verrà applicata alle donne in gravidanza nel gruppo di controllo. Allo stesso modo, i livelli di glucosio nel sangue della donna incinta al momento della misurazione verranno registrati dalle cartelle cliniche del paziente. Come post-test, verranno applicate nuovamente la State Meta-Mood Scale (SMMS) e la StateTrait Anxiety Scale (STAI).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Malatya, Tacchino
- Inonu University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- a 24-28 settimane di gestazione,
- OGTT sarà fatto,
- Coloro che non hanno mai ricevuto una formazione in arteterapia mandala prima,
- Non ha un problema fisico che impedisca la creazione di un mandala,
- Usando attivamente le mani
- Nessun problema di comunicazione
- Le donne in gravidanza senza problemi di apprendimento sono state incluse nel campione
Criteri di esclusione:
- Eventuali problemi diagnosticati in gravidanza (come oligoidramnios, preeclampsia, malattie cardiache, diabete, placenta previa)
- Donne in gravidanza con diagnosi di diabete gestazionale
- Le donne incinte al primo trimestre non sono state incluse nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia artistica del mandala
Gruppo applicato di arteterapia mandala
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Un mandala è una configurazione geometrica di simboli.
In varie tradizioni spirituali, i mandala possono essere impiegati per focalizzare l'attenzione di praticanti e adepti, come strumento di guida spirituale, per stabilire uno spazio sacro e come aiuto alla meditazione e all'induzione alla trance.
I mandala sono usati efficacemente nel campo dell'arteterapia.
La possibilità di utilizzare il mandala in tutte le fasce d'età ha contribuito al processo di cura di diverse malattie e disturbi, e la sua efficacia è stata presentata al mondo scientifico con numerose ricerche in tutto il mondo.
Come risultato dell'utilizzo del mandala come terapia artistica negli adulti, il mandala è stato utilizzato sia nel trattamento dei disturbi psichiatrici sia come strumento utilizzato per osservare gli effetti dei trattamenti.
L'arte terapia che includeva il disegno di mandala, ha ridotto significativamente la gravità dei sintomi del trauma in individui con disturbi d'ansia e disturbo da stress post-traumatico.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
gruppo senza arteterapia Mandala
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di ansia
Lasso di tempo: alla 1a ora dopo OGTT
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StateTrait Anxiety Scale (STAI): il punteggio più alto della scala è 80, il punteggio più basso è 20.
Punteggi STAI-I più alti indicano livelli di ansia di stato più elevati
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alla 1a ora dopo OGTT
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Punteggi di ansia
Lasso di tempo: alla 2a ora dopo OGTT
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StateTrait Anxiety Scale (STAI): il punteggio più alto della scala è 80, il punteggio più basso è 20.
Punteggi STAI-I più alti indicano livelli di ansia di stato più elevati
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alla 2a ora dopo OGTT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi dell'umore
Lasso di tempo: alla 1a ora dopo OGTT
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State Meta-Mood Scale: il punteggio più alto della scala è 32, il punteggio più basso è 8. I punteggi più alti indicano un umore alto
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alla 1a ora dopo OGTT
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Punteggi dell'umore
Lasso di tempo: alla 2a ora dopo OGTT
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State Meta-Mood Scale: il punteggio più alto della scala è 32, il punteggio più basso è 8. I punteggi più alti indicano un umore alto
|
alla 2a ora dopo OGTT
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Esra GÜNEY, PhD, Inonu University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/3679
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
-
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: Kim H, Kim S, Choe K, Kim JSCommenti informativi: sito web è fornito
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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