Poner fin al consumo de tabaco mediante mensajes interactivos personalizados para camboyanos que viven con el VIH/SIDA (ProjectENDIT)
14 de junio de 2023 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Poner fin al consumo de tabaco a través de mensajes interactivos personalizados para camboyanos que viven con el VIH/SIDA (Proyecto END-IT)
El objetivo de este estudio de investigación es probar qué tan bien un programa automatizado de mensajes de texto para el tratamiento del tabaquismo ayuda a los fumadores con VIH a dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Jones
- Número de teléfono: 813-745-7525
- Correo electrónico: Sarah.Jones@moffitt.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Phnom Penh, Camboya
- Reclutamiento
- National AIDS Authority
-
Contacto:
- Leng Hor, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Leng Hor, MD, PhD
-
Phnom Penh, Camboya
- Reclutamiento
- National Center for HIV/AIDS, Dermatology and STD
-
Contacto:
- Ouk Vichea, MD
-
Investigador principal:
- Ouk Vichea, MD
-
Phnom Penh, Camboya
- Reclutamiento
- National Institute of Public Health
-
Contacto:
- Chhorvann Chhea
-
Investigador principal:
- Chhorvann Chhea
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) tener ≥18 años
- 2) ser seropositivo
- 3) autorreporte como fumador actual de cigarrillos combustibles (fumó ≥100 cigarrillos en su vida y actualmente fuma ≥1 cigarrillos/día)
- 4) dispuesto a fijar una fecha para intentar dejar de fumar dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
- 5) ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar
- 6) ser capaz de leer jemer (puntuación ≥4 puntos en la estimación rápida de la alfabetización de adultos en medicina-forma corta
Criterio de exclusión:
- 1) antecedentes de una afección médica que impide el uso de la terapia de reemplazo de nicotina
- 2) médico/clínico considerado no elegible para participar en base a una condición médica o psiquiátrica
- 3) inscrito en otro programa para dejar de fumar o uso de otros medicamentos para dejar de fumar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de atención estándar
Los participantes recibirán breves consejos y materiales educativos para dejar de fumar junto con breves evaluaciones semanales para completar en un teléfono inteligente.
También recibirán un suministro de 8 semanas de terapia de reemplazo de nicotina en forma de parches de nicotina.
|
Los participantes recibirán un suministro de parches de nicotina para 8 semanas.
Los participantes recibirán materiales de autoayuda de Khmer Quit Now, una campaña nacional para dejar de fumar en Camboya.
Se les pedirá a los participantes que completen breves evaluaciones semanales de teléfonos inteligentes sobre su dieta durante un período de 26 semanas.
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento de mensajería automatizada
Los participantes recibirán consejos breves y materiales educativos para dejar de fumar, junto con breves evaluaciones semanales y un programa de tratamiento interactivo por teléfono entregado en un teléfono inteligente.
También recibirán un suministro de 8 semanas de terapia de reemplazo de nicotina en forma de parches de nicotina.
|
Los participantes recibirán un suministro de parches de nicotina para 8 semanas.
Los participantes recibirán materiales de autoayuda de Khmer Quit Now, una campaña nacional para dejar de fumar en Camboya.
Una intervención interactiva basada en teléfonos inteligentes proporcionará evaluaciones semanales relacionadas con el tabaquismo y mensajes automatizados personalizados diseñados para aumentar la motivación, la autoeficacia, el uso de habilidades de afrontamiento, el apoyo social y para reducir los síntomas de abstinencia de la nicotina y el estrés durante un período de 26 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de tabaquismo de abstinencia de 7 días autoinformado
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
Los participantes autoinformarán el estado de abstinencia de fumar de 7 días
|
Seguimiento de 12 meses
|
|
Tabaquismo por monóxido de carbono expirado
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
Los investigadores utilizarán un monitor de CO para verificar bioquímicamente el estado de fumador
|
Seguimiento de 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de tabaquismo de abstinencia de 7 días autoinformado a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
Los participantes autoinformarán el estado de abstinencia de fumar de 7 días
|
A los 3 meses
|
|
Tabaquismo por monóxido de carbono caducado a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
Los investigadores utilizarán un monitor de CO para verificar bioquímicamente el estado de fumador
|
A los 3 meses
|
|
Estado de tabaquismo de abstinencia de 7 días autoinformado a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Los participantes autoinformarán el estado de abstinencia de fumar de 7 días
|
A los 6 meses
|
|
Tabaquismo por monóxido de carbono caducado a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Los investigadores utilizarán un monitor de CO para verificar bioquímicamente el estado de fumador
|
A los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damon Vidrine, Dr.PH, Moffitt Cancer Center
- Investigador principal: Thanh Bui, Dr.PH, Phnom Penh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- MCC-21528
- U01CA261598 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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