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Efficacia dell'esercizio di Buerger Allen tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2 con ulcera del piede

17 febbraio 2023 aggiornato da: Naile Bilgili, Gazi University

Efficacia dell'esercizio di Buerger Allen sulla perfusione degli arti inferiori e sulla guarigione delle ferite nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 con ulcera del piede: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è stato condotto per determinare l'effetto degli esercizi di Buerger Allen sulla perfusione degli arti inferiori e sulla guarigione delle ferite nei pazienti con diabete di tipo 2 dell'ulcera del piede. L'esercizio Buerger Allen è un esercizio specifico che mira a migliorare la circolazione nei piedi e nelle gambe. L'esercizio di Buerger Allen è una terapia ideale e non invasiva per i pazienti diabetici con un'ulcera del piede diabetico in quanto è un'attività fisica facile da imparare, ripetitiva, a basso costo ea basso rischio. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o di intervento. Sono state esaminate e misurate le ulcere e la perfusione degli arti inferiori dei pazienti sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto degli esercizi di Buerger Allen sulla perfusione degli arti inferiori e sulla guarigione delle ferite in pazienti diabetici di tipo 2 con ulcera del piede diabetico. I soggetti sono stati reclutati dal ricercatore nelle cliniche in cui hanno ricevuto il trattamento. Nello studio è stato utilizzato il disegno dello studio controllato randomizzato. I pazienti nello studio sono stati assegnati ai gruppi di intervento di controllo e di studio. Il modulo di raccolta dati sviluppato dal ricercatore è stato utilizzato per raccogliere i dati. I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto cure standard per le ferite. Ai soggetti del gruppo di intervento dello studio è stato chiesto di fare esercizio due volte al giorno per 12 settimane. Le ulcere e la perfusione degli arti inferiori dei gruppi sono state valutate all'inizio, alla 4a settimana e alla 12a settimana. I gruppi saranno confrontati in termini di dimensioni dell'ulcera e perfusione degli arti inferiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tacchino, 06490
        • Gazi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più,
  • Pazienti con diabete di tipo 2 con ulcera del piede
  • Ricevere antidiabetici orali e/o terapia insulinica,
  • Classificazione PEDIS fase 1 e 2
  • Non ha problemi di comunicazione e mentali,
  • sono alfabetizzati e parlano turco,
  • Pazienti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • con demenza e problemi mentali,
  • Quelli con gravi complicanze del diabete come insufficienza renale ed emodialisi,
  • Pazienti che ricevono ossigenoterapia iperbarica, terapia delle ferite a pressione negativa, fattore di crescita epidermico per la guarigione delle ferite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il programma di esercizi di Buerger Allen verrà applicato ai pazienti con diabete mellito di tipo 2 con ulcera del piede. I pazienti nel gruppo di intervento hanno eseguito esercizi giornalieri di Buerger Allen per 12 settimane. Ai pazienti nel gruppo di intervento dello studio sono stati insegnati gli esercizi di Buerger Allen e gli è stato chiesto di esercitarsi due volte al giorno per 12 settimane. Alle persone verrà fornito un diario degli esercizi, comprese le immagini degli esercizi, per gestire al meglio questo processo. Telefonate di promemoria sono state effettuate una volta alla settimana per supportare il programma di esercizi e aumentare la motivazione.
Comportamentale: Esercizi di Bürger Allen

Questi esercizi sono esercizi specifici volti a migliorare la circolazione nei piedi e nelle gambe.

Mentre fai gli esercizi, prima di tutto;

  1. Le gambe vengono sollevate con un angolo di 45 gradi e sostenute in questa posizione per 1-3 minuti fino a quando la pelle diventa bianca.
  2. Siediti sul bordo del letto e lascia pendere le gambe (assicurati che non ci sia pressione dietro le ginocchia). In questa posizione, muovi il piede a sinistra ea destra e su e giù per 3 minuti.
  3. Sdraiati sulla schiena per 5 minuti tenendo le gambe al caldo con una coperta.

Eseguire tutti e tre questi esercizi in sequenza significa 1 sessione. Gli esercizi vengono eseguiti 2 volte al giorno, almeno 3 sessioni ogni volta.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure standard per le ferite ma nessun esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'indice caviglia-braccio (ABI) al basale a 12 settimane

Per calcolare l'ABI, ogni pressione sistolica della caviglia è stata divisa per la pressione sistolica brachiale e la più alta delle due pressioni sistoliche per ciascuna gamba è stata divisa per la più alta delle due pressioni del braccio per ottenere l'ABI destro e sinistro Il punteggio è stato interpretato come

  • superiore a 0,9 (perfusione normale),
  • 0,71-0,90 (perfusione lievemente compromessa),
  • 0,41-0,70 (perfusione moderatamente compromessa),
  • inferiore a 0,40 (perfusione gravemente compromessa).
Variazione rispetto all'indice caviglia-braccio (ABI) al basale a 12 settimane
Modifica della superficie dell'ulcera
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla superficie basale dell'ulcera a 12 settimane
La dimensione dell'ulcera è stata misurata in centimetri. L'area della superficie dell'ulcera è stata misurata utilizzando una carta di misurazione trasparente in scala.
Variazione rispetto alla superficie basale dell'ulcera a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021 - 814

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcere del piede diabetico

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