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Effetto dell'esercizio di Buerger Allen sulla circolazione periferica nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

8 aprile 2024 aggiornato da: Sana Zreef, University of Health Sciences Lahore

Effetto dell'esercizio di Buerger Allen sulla circolazione periferica tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2 in un ospedale di cura terziaria, Lahore: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio di controllo randomizzato mira a confrontare la circolazione periferica nel diabete mellito di tipo 2. Questo studio mira a determinare l'effetto dell'esercizio Buerger-Allen (BAE) sulla circolazione periferica tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2 in un ospedale di cura terziaria, Lahore.

I partecipanti eseguiranno l'esercizio Buerger-Allen con il gruppo di controllo delle cure di routine: i ricercatori si confronteranno con le cure di routine

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I problemi di circolazione periferica rappresentano una preoccupazione significativa nei soggetti con diabete di tipo 2 (T2DM) che colpiscono principalmente gambe e piedi, portando potenzialmente a complicanze del piede diabetico. L'esercizio Buerger-Allen è progettato per migliorare la circolazione sanguigna nelle estremità, specialmente negli arti inferiori, ed è comunemente usato per affrontare problemi come la malattia delle arterie periferiche (PAD) e le complicanze del piede diabetico. Questo esercizio prevede diversi movimenti per aumentare il flusso sanguigno, alleviare il disagio e migliorare la funzione degli arti, con l'obiettivo finale di prevenire o mitigare le complicazioni legate alla circolazione. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per determinare l’impatto preciso e la frequenza di questo esercizio nel migliorare la perfusione degli arti inferiori per i soggetti con diabete mellito di tipo 2 che hanno una notevole prevalenza elevata del 58% di malattia arteriosa periferica. Questo studio mira a determinare l'effetto dell'esercizio Buerger-Allen (BAE) sulla circolazione periferica tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2 in un ospedale di cura terziaria, Lahore. Si ipotizza che i pazienti che riceveranno l'esercizio Buerger-Allen avranno una differenza nella circolazione periferica rispetto ai pazienti che non lo faranno. Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato (RCT) con 74 partecipanti sulla base di un campionamento di convenienza, assegnati casualmente in due gruppi (37 in ciascun gruppo) attraverso il metodo della lotteria. Il reclutamento dei partecipanti allo studio sarà condotto in un ospedale di cura terziaria, Lahore. La circolazione periferica sarà valutata utilizzando l'indice caviglia-braccio (ABI). L'ABI verrà registrato al basale, il 7° giorno e alla fine del periodo di intervento del 14° giorno. I dati verranno analizzati da SPSS utilizzando la versione 27. Le statistiche descrittive (percentuale, frequenza, media e deviazione standard) verranno utilizzate per descrivere le caratteristiche della popolazione in studio. Statistiche inferenziali come t-test indipendenti e ANOVA a misure ripetute verranno utilizzate per confrontare il punteggio medio dell'ABI tra i due gruppi in diversi momenti nel tempo, a seconda della normalità dei dati. Nei casi in cui i dati non hanno una distribuzione normale verranno applicati il ​​test U di Mann-Whitney e il test di Friedman. Il livello di significatività sarà fissato a p <0,05. Il risultato di questo studio prevedeva che il gruppo di intervento che ha ricevuto l’esercizio Buerger-Allen avrebbe dimostrato miglioramenti significativi nella circolazione periferica e potrebbe essere raccomandato come terapia aggiuntiva per migliorare la circolazione periferica nei soggetti con diabete mellito di tipo 2. Questo intervento basato sull’evidenza offre accessibilità e può ridurre la necessità di costosi ricoveri e trattamenti per le complicanze periferiche del piede diabetico, a vantaggio sia dei pazienti che dei sistemi sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti con diabete mellito di tipo 2 Gruppo di età compreso tra 35 e 65 anni Pazienti con punteggio dell'indice caviglia braccio inferiore a 0,9 Pazienti che utilizzano farmaci antidiabetici o insulina Pazienti che eseguono facilmente ADL Pazienti che non hanno mai avuto la stessa procedura in precedenza

Criteri di esclusione:

Pazienti con grave malattia arteriosa periferica o occlusione arteriosa improvvisa Pazienti con anamnesi di embolia polmonare o trombosi venosa profonda Pazienti che anticipano una gravidanza o l'allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di assistenza di routine
i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure di routine.
Sperimentale: Gruppo di esercizi Buerger-Allen

Il ricercatore condurrà sessioni di formazione sul BAE per il gruppo di studio (come eseguire questi esercizi, durata e frequenza dell'esercizio).

In primo luogo il ricercatore dimostrerà praticamente la tecnica BAE per una durata di 15-20 minuti e in secondo luogo incoraggerà ciascun partecipante a dimostrare nuovamente la tecnica seguente.

Il ricercatore garantirà che il gruppo di studio pratichi l'esercizio finché non dimostrerà competenza nella sua esecuzione. Inoltre al gruppo di studio verrà fornita una brochure fotografica illustrativa dell'esercizio.

L'esercizio Buerger Allen consisterà in tre fasi: fase 1. Elevazione, fase 2. Dipendenza, fase 3. Orizzontale Il gruppo di intervento continuerà per 51 giorni, con un intervallo di 6-8 ore tra le due sessioni, oltre a ricevere cure di routine.

Per garantire la continuità dell'esercizio, i partecipanti riceveranno promemoria tramite telefonate/messaggi

L'esercizio Buerger-Allen verrà insegnato dal ricercatore ed eseguito dal paziente a casa due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
circolazione periferica
Lasso di tempo: totale 51 giorni (linea di base, 6° giorno, dopo il 15° giorno e dopo 1 mese)
misura della circolazione periferica mediante indice caviglia-braccio
totale 51 giorni (linea di base, 6° giorno, dopo il 15° giorno e dopo 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC RCT 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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