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Eficacia del ejercicio Buerger Allen entre pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y úlcera en el pie

17 de febrero de 2023 actualizado por: Naile Bilgili, Gazi University

Eficacia del ejercicio de Buerger Allen en la perfusión de las extremidades inferiores y la cicatrización de heridas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y úlcera en el pie: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio se realizó para determinar el efecto de los ejercicios de Buerger Allen en la perfusión de las extremidades inferiores y la cicatrización de heridas en pacientes con diabetes tipo 2 de úlceras en los pies. El ejercicio Buerger Allen es un ejercicio específico que tiene como objetivo mejorar la circulación en los pies y las piernas. El ejercicio de Buerger Allen es una terapia ideal y no invasiva para pacientes diabéticos con úlcera de pie diabético, ya que es una actividad física fácil de aprender, repetitiva, de bajo costo y de bajo riesgo. Los sujetos fueron asignados aleatoriamente al grupo de control o de intervención. Se examinaron y midieron las úlceras y la perfusión de las extremidades inferiores de los pacientes en los grupos de intervención y de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio fue investigar el efecto de los ejercicios de Buerger Allen sobre la perfusión de las extremidades inferiores y la cicatrización de heridas en pacientes diabéticos tipo 2 con úlcera de pie diabético. Los sujetos fueron reclutados por el investigador en las clínicas donde recibieron tratamiento. En el estudio se utilizó un diseño de estudio controlado aleatorio. Los pacientes en el estudio fueron asignados a los grupos de control e intervención del estudio. Para recolectar los datos se utilizó el formulario de recolección de datos desarrollado por el investigador. Los pacientes de ambos grupos recibieron atención estándar de heridas. A los sujetos del grupo de intervención del estudio se les pidió que hicieran ejercicio dos veces al día durante 12 semanas. Las úlceras y la perfusión de las extremidades inferiores de los grupos se evaluaron al inicio, en la 4ª semana y en la 12ª semana. Los grupos se compararán en términos del tamaño de la úlcera y la perfusión de las extremidades inferiores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Pavo, 06490
        • Gazi University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más,
  • Pacientes con diabetes tipo 2 con úlcera de pie
  • Recibe tratamiento con antidiabéticos orales y/o insulina,
  • Clasificación PEDIS etapa 1 y 2
  • No tiene problemas de comunicación y mentales,
  • están alfabetizados y hablan turco,
  • Pacientes que se ofrecieron a participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • con demencia y problemas mentales,
  • Las personas con complicaciones diabéticas graves, como insuficiencia renal y hemodiálisis,
  • Pacientes que reciben terapia de oxígeno hiperbárico, terapia de heridas con presión negativa, factor de crecimiento epidérmico para la cicatrización de heridas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
El programa de ejercicios de Buerger Allen se aplicará a los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y úlcera en el pie. Los pacientes del grupo de intervención realizaron ejercicios diarios de Buerger Allen durante 12 semanas. A los pacientes del grupo de intervención del estudio se les enseñaron los ejercicios de Buerger Allen y se les pidió que hicieran ejercicio dos veces al día durante 12 semanas. A las personas se les entregará un diario de ejercicios, incluidas las imágenes de los ejercicios, para manejar mejor este proceso. Se hicieron llamadas telefónicas de recordatorio una vez por semana para apoyar el programa de ejercicios y aumentar la motivación.

Estos ejercicios son ejercicios específicos destinados a mejorar la circulación en los pies y las piernas.

Al hacer los ejercicios, en primer lugar;

  1. Las piernas se elevan en un ángulo de 45 grados y se mantienen en esta posición durante 1-3 minutos hasta que la piel se vuelve blanca.
  2. Siéntese en el borde de la cama y deje que sus piernas cuelguen (asegúrese de que no haya presión detrás de las rodillas). En esta posición, mueva el pie hacia la izquierda y hacia la derecha y hacia arriba y hacia abajo durante 3 minutos.
  3. Acuéstese boca arriba durante 5 minutos manteniendo las piernas calientes con una manta.

Realizar estos tres ejercicios en secuencia significa 1 sesión. Los ejercicios se realizan 2 veces al día, al menos 3 sesiones cada vez.

Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibió atención estándar de heridas pero no ejercicios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice tobillo-brazo inicial (ABI) a las 12 semanas

Para calcular el ITB, la presión sistólica de cada tobillo se dividió por la presión sistólica braquial y la mayor de las dos presiones sistólicas de cada pierna se dividió por la mayor de las dos presiones en los brazos para obtener el ITB derecho e izquierdo. La puntuación se interpretó como

  • por encima de 0,9 (perfusión normal),
  • 0,71-0,90 (perfusión levemente alterada),
  • 0,41-0,70 (perfusión moderadamente alterada),
  • por debajo de 0,40 (perfusión gravemente alterada).
Cambio desde el índice tobillo-brazo inicial (ABI) a las 12 semanas
Cambio en el área de superficie de la úlcera
Periodo de tiempo: Cambio desde el área de superficie de la úlcera basal a las 12 semanas
El tamaño de la úlcera se midió en centímetros. El área de la superficie de la úlcera se midió utilizando un papel de medición transparente a escala.
Cambio desde el área de superficie de la úlcera basal a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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