- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05795036
Utilizzo di un intervento di mHealth per promuovere l'attività fisica nei clienti di riabilitazione cardiaca di fase III
In questo studio, implementeremo un progetto pilota sull'utilizzo del tracker di attività (ad es. Fitbit) con i clienti CR di fase III. Lo studio registrerà i passi giornalieri dei clienti e i modelli di sonno per 8 settimane consecutive in ambienti naturali. Per questo progetto si individuano due obiettivi specifici:
- Sviluppare un protocollo di intervento utilizzando mHealth per promuovere l'automonitoraggio della PA da parte dei clienti di fase III CR.
- Esaminare l'efficacia dell'intervento su PA, schemi di sonno, capacità funzionale e QoL dei clienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, implementeremo un progetto pilota sull'utilizzo del tracker di attività (ad es. Fitbit) con i clienti CR di fase III. Lo studio registrerà i passi giornalieri dei clienti e i modelli di sonno per 8 settimane consecutive in ambienti naturali. Per questo progetto si individuano due obiettivi specifici:
- Sviluppare un protocollo di intervento utilizzando mHealth per promuovere l'automonitoraggio della PA da parte dei clienti di fase III CR.
- Esaminare l'efficacia dell'intervento su PA, schemi di sonno, capacità funzionale e QoL dei clienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chia-Wei Fan, MD
- Numero di telefono: 407-609-1388
- Email: chia-wei.fan@ahu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Leana Goncalves Araujo, PhD
- Numero di telefono: 407-609-1388
- Email: leana.goncalvesaraujo@ahu.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Reclutamento
- AdventHealth University
-
Contatto:
- Leana Goncalves Araujo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I clienti che soddisfano i seguenti criteri verranno reclutati utilizzando il campionamento di convenienza: (i) attualmente ricevono CR di Fase III presso Hope Clinic (ii) hanno almeno 18 anni (iii) sanno leggere e comunicare in inglese (iv) sono in grado di seguire istruzioni per camminare (v) fornito consenso informato firmato (vi) disposto a indossare Fitbit durante lo studio (vii) possiede uno smartphone con funzionalità di messaggistica di testo (i partecipanti devono decidere in anticipo se hanno un piano telefonico compatibile con l'assunzione di ulteriori messaggi di testo senza indebito onere finanziario per se stessi) (viii) disposti a ricevere messaggi di testo e telefonate dal gruppo di ricerca.
Criteri di esclusione:
- I clienti saranno esclusi se: (i) sono in gravidanza o in allattamento (ii) hanno programmato un intervento chirurgico o viaggiano entro le prossime 8 settimane (iii) stanno attualmente partecipando ad altri programmi di promozione della salute (iv) sufficientemente o eccessivamente attivi, come determinato da un monitor dell'attività fisica indossato per una settimana, che indica una media ≥ 7.500 passi al giorno ("un po' eccessivamente attivo").
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Clinica Speranza
I partecipanti saranno reclutati da clienti ammessi al programma CR di fase III presso Hope Clinic.
Un foglio informativo che introduce questo studio sarà fornito ai clienti dal terapista assegnato presso la clinica Hope dopo il ricovero.
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Utilizzo di un intervento di mHealth per promuovere l'attività fisica nei clienti della riabilitazione cardiaca di Fase III
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Le informazioni demografiche dei clienti saranno ottenute utilizzando un questionario cartaceo somministrato in fase di screening
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per valutare la completezza dei dati dello studio, la normalità delle misure di esito e le potenziali covariate e per identificare potenziali squilibri di covariate tra i bracci dello studio
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1848850-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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