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Efficacia della gestione della salute digitale su pazienti con stenosi vascolare della testa e del collo: uno studio controllato randomizzato multicentrico a cluster basato sulla popolazione cinese

17 luglio 2023 aggiornato da: Yi Yang
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della gestione della salute digitale per l'intervento sulla popolazione cinese con stenosi vascolari della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102072

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhenni Guo, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0086 18186872986
  • Email: zhen1ni2@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri di inclusione dei cluster

    Ospedali con la qualifica di "centro ecografico di testa e collo" in Cina.

  2. Criteri di inclusione per gli individui

    • (1) Età ≥ 35 anni, senza restrizioni di genere.
    • (2) Pazienti con stenosi o occlusione della testa e del collo diagnosticate clinicamente, inclusa stenosi o occlusione lieve, moderata o grave dell'arteria carotide e stenosi o occlusione lieve, moderata o grave dell'arteria intracranica.
    • (3) Possibilità di utilizzare uno smartphone e avere un'applicazione mobile installata sul telefono.
    • (4) I soggetti oi loro rappresentanti legali hanno accettato lo studio e firmato il modulo di consenso informato del progetto.

Criteri di esclusione:

  1. Criteri di esclusione per i cluster

    I centri inclusi non avevano la capacità di intraprendere la sperimentazione.

  2. Criteri di esclusione per le persone fisiche

    • (1) Combinazione di gravi malattie sistemiche come insufficienza respiratoria, insufficienza renale, sanguinamento gastrointestinale, disfunzione della coagulazione, malignità, ecc.
    • (2) Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni o che non sono in grado di completare lo studio per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento sulla gestione della salute digitale
I pazienti nel gruppo di sperimentazione ricevono la gestione dell'intervento dalla piattaforma di gestione della salute digitale, incluso ricordare ai pazienti di assumere i farmaci in tempo, monitorare e gestire i fattori di rischio, ricordare ai pazienti di sottoporsi a controlli regolari e follow-up regolari e promuovere la scienza personalizzata basata sui pazienti fattori di rischio, ecc. Nel frattempo, il personale del servizio clienti della piattaforma segue regolarmente i pazienti e ricorda loro la gestione della salute e invita regolarmente esperti a condurre conferenze formali di scienze mediche per i pazienti.
Comportamentale: Gestione della salute digitale
La piattaforma di gestione della salute digitale include principalmente ricordare ai pazienti di assumere i farmaci in tempo, monitorare e gestire i fattori di rischio, ricordare ai pazienti la revisione regolare e il follow-up regolare, promuovere la scienza personalizzata in base ai fattori di rischio dei pazienti, ecc., nonché il follow-up e supervisionare la gestione della salute dei pazienti e condurre regolarmente conferenze formali di scienze mediche.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo non riceve promemoria di intervento e supervisione del servizio clienti dalla piattaforma, ma riceve le stesse visite di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di ictus di nuova insorgenza a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli eventi di ictus di nuova insorgenza includono ictus ischemico, attacco ischemico transitorio e ictus emorragico.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di ictus di nuova insorgenza a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi di ictus di nuova insorgenza includono ictus ischemico, attacco ischemico transitorio e ictus emorragico.
12 mesi
Indicatori compositi e separati di nuovi eventi vascolari clinici a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Gli eventi vascolari clinici includevano ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, ictus emorragico, infarto del miocardio e morte vascolare.
12 mesi, 24 mesi
Morti per tutte le cause a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yi Yang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENHEARTEN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi vascolari della testa e del collo

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