頭頸部血管狭窄症患者に対するデジタル健康管理の有効性:中国人集団に基づく多施設クラスター無作為対照試験
2023年7月17日 更新者:Yi Yang
この研究の目的は、頭頸部血管狭窄を有する中国人集団への介入に対するデジタル健康管理の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
102072
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yi Yang, MD, PhD
- 電話番号:0086 13756661217
- メール:doctoryangyi@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Zhenni Guo, MD, PhD
- 電話番号:0086 18186872986
- メール:zhen1ni2@163.com
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- 募集
- First Hospital of Jilin University
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コンタクト:
- Yi Yang, MD, PhD
- 電話番号:0086 13756661217
- メール:doctoryangyi@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
クラスターの包含基準
中国の「頭頸部超音波センター」の資格を持つ病院。
個人の包含基準
- (1)年齢35歳以上で性別不問。
- (2)頸動脈の軽度、中等度または重度の狭窄または閉塞および頭蓋内動脈の軽度、中度または重度の狭窄または閉塞を含む、臨床的に診断された頭頸部の狭窄または閉塞を有する患者。
- (3) スマートフォンの操作が可能で、端末にモバイルアプリがインストールされていること。
- (4)被験者またはその法定代理人が研究に同意し、プロジェクトのインフォームドコンセントフォームに署名した。
除外基準:
クラスタの除外基準
含まれているセンターには、試験を実施する能力がありませんでした。
個人の除外基準
- (1)呼吸不全、腎不全、消化管出血、凝固障害、悪性腫瘍などの重篤な全身疾患の合併
- (2)余命2年未満の患者、またはその他の理由により研究を終了できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デジタル健康管理介入グループ
試験群の患者は、デジタル健康管理プラットフォームから介入管理を受けます。これには、患者に時間通りに薬を服用するように促すこと、リスク要因を監視および管理すること、患者に定期的な検査と定期的なフォローアップを行うことを思い出させること、および患者の意見に基づいてパーソナライズされた科学を推進することが含まれます。危険因子など
一方、プラットフォームの顧客サービス スタッフは、定期的に患者をフォローアップし、健康管理について注意を喚起し、患者のために正式な医学会議を開催するよう専門家を定期的に招待しています。
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デジタル健康管理プラットフォームには主に、時間どおりに服薬するように患者にリマインドすること、リスク要因の監視と管理、定期的な見直しと定期的なフォローアップの患者へのリマインド、患者のリスク要因に応じたパーソナライズされた科学の推進など、フォローアップが含まれます。患者の健康管理を監督し、定期的に正式な医学会議を開催します。
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介入なし:対照群
このグループは、プラットフォームから介入のリマインダーや顧客サービスの監督を受けませんが、同じフォローアップの訪問を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 か月での新規発症脳卒中イベント
時間枠:24ヶ月
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新たに発症する脳卒中イベントには、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、および出血性脳卒中が含まれます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月で新たに発症した脳卒中イベント
時間枠:12ヶ月
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新たに発症する脳卒中イベントには、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、および出血性脳卒中が含まれます。
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12ヶ月
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12 か月および 24 か月での新しい臨床血管イベントの複合指標および個別指標
時間枠:12ヶ月、24ヶ月
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臨床的な血管イベントには、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、出血性脳卒中、心筋梗塞、および血管死が含まれます。
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12ヶ月、24ヶ月
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24か月での全死因死亡
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月22日
最初の投稿 (実際)
2023年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月17日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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