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Educazione all'igiene del sonno nelle madri con bambini in età prescolare

23 agosto 2023 aggiornato da: Zeynep Çorakcı Yazıcıoğlu, Bezmialem Vakif University

Indagine sull'efficacia dell'educazione all'igiene del sonno nelle madri con bambini in età prescolare: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è acquisire importanza nella routine del sonno e nell'ambiente nelle madri che hanno figli con disturbi dello sviluppo neurologico. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Qual è l'importanza della routine del sonno e dell'ambiente nei bambini con disturbi dello sviluppo neurologico?
  • Che tipo di effetto ha la consapevolezza che le madri acquisiscono attraverso l'allenamento del sonno?

I partecipanti:

  • Le valutazioni saranno applicate a tutti i partecipanti
  • Diviso in gruppi di intervento e di controllo
  • Al gruppo di intervento verrà somministrato "Sleep Training" e seguito per circa 1 mese.
  • Verranno confrontati i risultati tra i due gruppi

I ricercatori confronteranno i gruppi di intervento e di controllo per vedere se trasformare una sana routine del sonno in un'abitudine di vita

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Tacchino, 34762
        • Bezmialem Vakıf University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un figlio con un disturbo dello sviluppo neurologico
  • Avere più di 18 anni e leggere
  • Avere uno o più figli in età prescolare (3-6 anni)
  • Comunicare e collaborare

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia neurologica o psichiatrica che impedisce la comunicazione e la cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
  • Verrà applicato "Sleep Training".
  • Con la formazione, alle madri verranno presentati esempi che possono applicare nella loro vita quotidiana.
  • 1 mese sarà seguito
Comportamentale: Allenamento del sonno
Questi sono i corsi di formazione forniti dai ricercatori per regolare la routine del sonno e l'ambiente. Verranno presentati contenuti per migliorare i processi del sonno organizzando le abitudini di vita.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Non sarà fornita alcuna formazione

nota: "Sleep Training" verrà somministrato dopo che lo studio è stato completato in modo che il gruppo di controllo non sia vittimizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulle abitudini del sonno dei bambini
Lasso di tempo: 1 mese
Questionario che è stato utilizzato in numerosi studi per esaminare il comportamento del sonno nei bambini piccoli. Il questionario include elementi relativi a una serie di domini chiave del sonno che comprendono i principali disturbi clinici del sonno in questa fascia di età: comportamento prima di coricarsi e insorgenza del sonno; durata del sonno; ansia per il sonno; comportamento che si verifica durante il sonno e i risvegli notturni; respirazione disturbata dal sonno; parasonnie; e risveglio mattutino/sonnolenza diurna.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'equilibrio occupazionale
Lasso di tempo: 1 mese
Lo scopo del questionario è quello di misurare la soddisfazione in funzione della quantità e varietà delle attività quotidiane dell'individuo e di definire il proprio equilibrio occupazionale in base ai risultati ottenuti.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kardelen Yıldırım, Lecturer, Bezmialem Vakif University
  • Direttore dello studio: Gülşah Zengin, Lecturer, Bezmialem Vakif University
  • Direttore dello studio: Sultan Akel, Lecturer, Bezmialem Vakif University
  • Investigatore principale: Sümeyye Sarışahin, Researcher, Bezmialem Vakif University
  • Investigatore principale: Beyzanur Demirci, Researcher, Bezmialem Vakif University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORAKCİ-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sarà condiviso con i ricercatori che offriranno suggerimenti per migliorare lo studio in corso

Periodo di condivisione IPD

9 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il ricercatore principale fornirà l'accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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