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Disturbi del sonno e benessere psicofisico nei pazienti HIV+ (DISOMETA)

18 aprile 2023 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Disturbi del sonno, salute mentale e qualità della vita in un tribunale di pazienti sieropositivi

L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è quello di indagare la qualità del sonno nei pazienti che vivono con l'HIV+. L'obiettivo secondario è quello di misurare l'influenza della qualità del sonno sugli indicatori di salute mentale (ansia, depressione e stress) e sulla qualità della vita.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Misurare gli effetti della scarsa qualità del sonno sulla salute mentale e fisica nei pazienti HIV+.
  • Monitorare il ritmo del sonno nella popolazione HIV+.

I partecipanti compileranno un sondaggio trasversale online.

Il questionario online raccoglierà:

  • dati sociodemografici e clinici relativi all'infezione da HIV,
  • qualità del sonno,
  • salute mentale,
  • qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Prevediamo che la maggioranza della popolazione di pazienti affetti da HIV sia di sesso maschile, di età compresa tra i 40 ei 65 anni e con un diploma di scuola superiore. Ci aspettiamo una popolazione HIV virologicamente soppressa con una buona aderenza alla terapia antiretrovirale. Ci aspettiamo una scarsa qualità del sonno e una bassa qualità della vita e alti sintomi di depressione, ansia e stress.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi dell'HIV.
  • In cura presso l'Ambulatorio di Malattie Infettive del Policlinico Gemelli di Roma.
  • Terapia antiretrovirale in corso.
  • Età > 18 anni.
  • Madrelingua italiana.
  • Consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Assenza di una diagnosi di HIV.
  • Non essere curato presso l'Ambulatorio di Malattie Infettive del Policlinico Gemelli di Roma.
  • Assenza di terapia antiretrovirale in corso.
  • Età > 18 anni.
  • Non essere madrelingua italiano.
  • Rifiuto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
Indagherà con la versione italiana del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) la qualità del sonno nei pazienti HIV+ valutando la qualità soggettiva riportata, la latenza, la durata, l'efficienza, il grado di sonno disturbato, l'uso di farmaci per il sonno e la quantità di sonno problemi correlati influenzano la routine quotidiana.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza della qualità del sonno sulla salute mentale
Lasso di tempo: 1 anno
La salute mentale sarà indagata utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale (DASS) 21, uno strumento di autovalutazione contenente 21 item utili per indagare tre costrutti: depressione, ansia e stress. Ogni costrutto costituisce una sottoscala specifica, composta da 7 item. Ogni voce corrisponde a una dichiarazione, riferita alla settimana passata.
1 anno
Influenza della qualità del sonno sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità della vita sarà studiata utilizzando l'indagine sulla salute in forma breve di 12 voci (SF-12). L'SF-12 indaga la qualità della vita con 12 item: 6 item riguardano la salute fisica (funzionamento fisico, limitazioni sul piano fisico, dolore fisico, salute generale) e 6 item riguardano la salute mentale (limitazioni sul piano emotivo, affaticamento o mancanza di energia, funzionamento sociale, benessere emotivo).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5250

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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